Radiofrekvensablation för maligna gallvägsobstruktion

Introduktion

Gallvägsobstruktion är den mest relevanta livsbegränsande faktorn hos patienter som lider av primära eller sekundära maligniteter i gallgången. Underliggande tumörer, såsom extrahepatisk kolangiokarcinom (CCa) av Klatskin-typ, bukspottkörteladenokarcinom eller metastaser av kolorektal cancer, diagnostiseras ofta i ett framskridet stadium när de uppvisar gallvägsobstruktion. Detta begränsar mestadels behandlingsstrategier till palliativ hantering. Inom denna miljö är förebyggande av gallvägskomplikationer som gulsot, kolangit eller kolangiosepsis en av de terapeutiska nyckelfaktorerna för att förlänga överlevnaden och bibehålla livskvaliteten [De Groen, Skipworth]. Endoskopisk stentning av gallvägarna är en enkel och säker metod för att återställa galldränage [Smith]. Självexpanderande metallstentar föredras framför plaststentar på grund av den lägre risken för stentocklusion [Kaassis, Söderlund]. Utöver stenting har endoskopiska terapier som direkt påverkar den lokala tumörmassan utvecklats under de senaste åren. Först och främst har fotodynamisk terapi med olika fotosensibilisatorer visat lovande resultat för minskning av tumörstorlek och underhåll av galldränage [Ortner, Zoepf]. Patienthanteringen för denna behandling som involverar peri-interventionell ljuskänslighet förblir dock besvärlig.

Nyligen introducerades en endoskopiskt användbar radiofrekvenskateter för gallvägarna, den så kallade HabibTM EndoHBP-katetern, på marknaden. Den använder bipolär elektrisk energi för vävnadskoagulation och kan appliceras utan någon speciell patientförberedelse i samband med en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) undersökning. RFA är välkänt från transkutana applikationer, där det redan visat sig vara effektivt som behandlingsalternativ för hepatocellulärt karcinom eller intrahepatisk CCa [Minami]. Den nya HabibTM EndoHBP-katetern har redan utvärderats ex vivo [Itoi] och visade lovande resultat gällande säkerhet och förebyggande av stentocklusion i samband med en liten retrospektiv klinisk studie [Stål].

Huvudmål

Genomförbarhet och säkerhet för endoskopisk radiofrekvensablation med HabibTM EndoHBP-katetern för behandling av malign gallobstruktion

Studera design

Retrospektiv analys av prospektivt erhållna kliniska data

Primär slutpunkt

Tekniska fel under RFA-proceduren

Sekundära slutpunkter

1. Komplikationer under RFA-proceduren
2. Sjukhusvistelse
3. Biverkningar under sjukhusvistelse och fram till första kliniska kontroll efter utskrivning (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter RFA-ingrepp)
4. 30-dagars och 90-dagars dödlighet

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick endoskopisk radiofrekvensablation med HabibTM EndoHBP som behandling för malign gallobstruktion mellan november 2010 och december 2012 i Österrike.

Metoder

Endoskopiska undersökningsrapportdatabaser kommer att screenas för "radiofrekvensablation" i samband med en "endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi" för att identifiera den nämnda studiepopulationen. Undersökningsrapporter, utskrivningsbrev och patientkurvor för studiepatienterna kommer att screenas för att ge följande parametrar:

• Demografi

  • Sex
  • Ålder vid första RFA-intervention

• Underliggande sjukdom som ledde till maligna gallvägsobstruktion

  • Typ av underliggande sjukdom
  • Tid från diagnos till första RFA-intervention
  • Tidigare behandlingsförsök (kemoterapi, strålbehandling, fotodynamisk terapi)

• Procedurrelaterade parametrar

  • Tidigare gallstents (typ, mängd)
  • Datum för RFA-förfarandet
  • Antal RFA-applikationer under proceduren (energi, tid)
  • Tekniskt fel på RFA-katetern under RFA-proceduren (definieras som alla tekniska problem som hindrar en tillfredsställande tillämpning av RFA)
  • Komplikationer under RFA-proceduren (definieras som alla negativa förändringar från patientens baslinjetillstånd, d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom som anses vara kliniskt relevant av läkaren, oavsett om det anses relaterat till medicinsk utrustning)
  • Stentning efter proceduren (typ, mängd)

• Post-interventionella parametrar

  • Dagar av sjukhusvistelse efter RFA-proceduren
  • Biverkningar under sjukhusvistelse och fram till första kliniska kontroll efter utskrivning (ett förväntat genomsnitt på 4 veckor efter RFA-ingrepp) definieras som alla negativa förändringar från patientens baslinjetillstånd, d.v.s. alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symtom eller sjukdom som anses vara kliniskt relevant av läkaren, oavsett om det anses relaterat till den medicintekniska produkten
  • Överlevnadsstatus (död/levande) vid tidpunkten för datainsamlingen
  • (Dödsorsak)
  • (Tid mellan första RFA-proceduren och dödsfall)

Databehandling kommer att ske efter pseudonymisering med kontinuerliga patientidentifikationsnummer. Alla parametrar kommer att bedömas beskrivande. För skalade parametrar (t.ex. ålder) kommer median och intervall att beräknas för nominella parametrar (t.ex. typ av underliggande sjukdom) kommer andelen underposter att rapporteras. Dödligheten kommer att bedömas och skapa en Kaplan Meyer-kurva. 30-dagars och 90-dagars dödlighet kommer att extrapoleras från denna kurva. All databehandling kommer att ske med SPSS 19.0.

Risk/nytta bedömning

På grund av sin retrospektiva design ärver denna studie ingen risk för studiepatienterna.

Förväntad effekt och Outlook

Resultaten av denna studie kan hjälpa till att bättre förstå genomförbarheten och säkerhetsprofilen för endoskopisk radiofrekvensablation med HabibTM EndoHBP-katetern med potentiella effekter på framtida tillämpningar.