恶性胆道梗阻的射频消融术

介绍

胆道梗阻是原发性或继发性胆管恶性肿瘤患者最相关的生命限制因素。 潜在的肿瘤，如 Klatskin 型肝外胆管癌 (CCa)、胰腺癌或结直肠癌转移，通常在出现胆道梗阻时被诊断为晚期。 这主要将治疗策略局限于姑息治疗。 在这种情况下，预防黄疸、胆管炎或胆管脓毒症等胆道并发症是延长生存期和维持生活质量的关键治疗因素之一 [De Groen, Skipworth]。 胆道内窥镜支架置入术是恢复胆道引流的一种简单且安全的方法 [Smith]。 自膨胀金属支架优于塑料支架，因为支架闭塞的风险较低 [Kaassis, Soderlund]。 除了直接影响局部肿瘤块的支架置入内窥镜疗法之外，在过去几年中已经开发出来。 首先，使用不同光敏剂的光动力疗法在缩小肿瘤大小和维持胆道引流方面显示出可喜的结果 [Ortner, Zoepf]。 然而，这种涉及围介入光敏性治疗的患者管理仍然很麻烦。

最近，一种适用于胆道内窥镜的射频导管，即所谓的 HabibTM EndoHBP 导管，被引入市场。 它使用双极电能进行组织凝固，在内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 检查中无需任何特殊患者准备即可应用。 RFA 因经皮应用而广为人知，它已被证明可有效作为肝细胞癌或肝内 CCa 的治疗选择 [Minami]。 新的 HabibTM EndoHBP 导管已经在体外进行了评估 [Itoi]，并在一项小型回顾性临床研究 [Steel] 的背景下显示出关于支架闭塞的安全性和预防的有希望的结果。

主要目标

HabibTM EndoHBP导管内镜射频消融治疗恶性胆道梗阻的可行性和安全性

学习规划

前瞻性获得的临床数据的回顾性分析

主要终点

RFA 过程中的技术故障

次要终点

1. RFA 过程中的并发症
2. 住院
3. 住院期间和出院后首次临床控制前的不良事件（RFA 手术后预计平均 4 周）
4. 30 天和 90 天死亡率

研究人群

2010 年 11 月至 2012 年 12 月期间在奥地利接受 HabibTM EndoHBP 内窥镜射频消融治疗恶性胆道梗阻的所有患者。

方法

内窥镜检查报告数据库将在“内窥镜逆行胰胆管造影”的背景下筛选“射频消融”，以确定上述研究人群。 将筛选研究患者的检查报告、出院信和患者曲线以产生以下参数：

• 人口统计

  • 性别
  • 首次 RFA 干预的年龄

• 导致恶性胆道梗阻的基础疾病

  • 基础疾病类型
  • 从诊断到第一次 RFA 干预的时间
  • 以前的治疗尝试（化学疗法、放射疗法、光动力疗法）

• 程序相关参数

  • 既往胆管支架（类型、数量）
  • RFA程序日期
  • 手术期间的 RFA 应用量（能量、时间）
  • RFA 手术过程中 RFA 导管的技术故障（定义为任何阻碍 RFA 满意应用的技术问题）
  • RFA 过程中的并发症（定义为受试者基线状况的任何不利变化，即任何不利和意外的迹象，包括异常的实验室发现、症状或医生认为与临床相关的疾病，无论是否被认为与医疗设备）
  • 术后支架置入（类型、数量）

• 介入后参数

  • RFA 手术后住院天数
  • 住院期间和出院后第一次临床控制（RFA 程序后预计平均 4 周）的不良事件定义为受试者基线状况的任何不良变化，即任何不利和意外的体征，包括异常的实验室发现、症状或疾病被医生认为具有临床相关性，无论是否被认为与医疗器械相关
  • 数据收集时的生存状态（死/活）
  • （死亡原因）
  • （第一次 RFA 程序和死亡之间的时间）

数据处理将在使用连续患者识别号进行假名化后完成。 将对所有参数进行描述性评估。 对于缩放参数（例如 年龄）的中位数和范围将被计算，用于标称参数（例如 基础疾病类型）子项的比例将被报告。 将评估死亡率，创建 Kaplan Meyer 曲线。 将从该曲线推断出 30 天和 90 天的死亡率。 所有数据处理将使用 SPSS 19.0 完成。

风险/收益评估

由于其回顾性设计，本研究不会为研究患者继承任何风险。

预期影响和展望

这项研究的结果可能有助于更好地了解使用 HabibTM EndoHBP 导管进行内窥镜射频消融的可行性和安全性，并对未来的应用产生潜在影响。