Ablation par radiofréquence pour l'obstruction biliaire maligne

Introduction

L'obstruction biliaire est le facteur limitant la vie le plus pertinent chez les patients souffrant de tumeurs malignes primaires ou secondaires des voies biliaires. Les tumeurs sous-jacentes, telles que le cholangiocarcinome extrahépatique (CCa) de type Klatskin, l'adénocarcinome pancréatique ou les métastases du cancer colorectal, sont souvent diagnostiquées à un stade avancé lorsqu'elles se présentent avec une obstruction biliaire. Cela limite principalement les stratégies de traitement à la gestion palliative. Dans ce contexte, la prévention des complications biliaires telles que l'ictère, l'angiocholite ou la cholangiosepsie est l'un des facteurs thérapeutiques clés pour prolonger la survie et maintenir la qualité de vie [De Groen, Skipworth]. Le stenting endoscopique des voies biliaires est une approche simple et sûre pour restaurer le drainage biliaire [Smith]. Les stents métalliques auto-expansibles sont préférés aux stents en plastique en raison du moindre risque d'occlusion du stent [Kaassis, Soderlund]. En plus des thérapies endoscopiques de stenting qui affectent directement la masse tumorale locale, ont été développées au cours des dernières années. Tout d'abord, la thérapie photodynamique utilisant différents photosensibilisateurs a montré des résultats prometteurs pour la réduction de la taille de la tumeur et le maintien du drainage biliaire [Ortner, Zoepf]. Cependant, la prise en charge des patients pour ce traitement impliquant une photosensibilité péri-interventionnelle reste lourde.

Récemment, un cathéter radiofréquence applicable par voie endoscopique pour les voies biliaires, appelé cathéter HabibTM EndoHBP, a été introduit sur le marché. Il utilise l'énergie électrique bipolaire pour la coagulation des tissus et peut être appliqué sans aucune préparation particulière du patient dans le cadre d'un examen de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). L'ARF est bien connue pour ses applications transcutanées, où elle s'est déjà avérée efficace comme option de traitement du carcinome hépatocellulaire ou de l'ACC intrahépatique [Minami]. Le nouveau cathéter HabibTM EndoHBP a déjà été évalué ex vivo [Itoi] et a montré des résultats prometteurs concernant la sécurité et la prévention de l'occlusion du stent dans le cadre d'une petite étude clinique rétrospective [Steel].

Objectif principal

Faisabilité et sécurité de l'ablation par radiofréquence endoscopique avec le cathéter HabibTM EndoHBP pour le traitement de l'obstruction biliaire maligne

Étudier le design

Analyse rétrospective des données cliniques obtenues de manière prospective

Critère principal

Défaillances techniques lors de la procédure RFA

Critères secondaires

1. Complications lors de la procédure RFA
2. Séjour à l'hopital
3. Événements indésirables pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'au premier contrôle clinique après la sortie (une moyenne attendue de 4 semaines après la procédure RFA)
4. Mortalité à 30 et 90 jours

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une ablation par radiofréquence endoscopique avec HabibTM EndoHBP comme traitement d'une obstruction biliaire maligne entre novembre 2010 et décembre 2012 en Autriche.

Méthodes

Les bases de données de rapports d'examens endoscopiques seront examinées pour "l'ablation par radiofréquence" dans le cadre d'une "cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique" afin d'identifier la population d'étude mentionnée. Les rapports d'examen, les lettres de sortie et les courbes des patients de l'étude seront examinés pour donner les paramètres suivants :

• Démographie

  • Sexe
  • Âge à la première intervention RFA

• Maladie sous-jacente ayant entraîné une obstruction biliaire maligne

  • Type de maladie sous-jacente
  • Délai entre le diagnostic et la première intervention RFA
  • Tentatives de traitement antérieures (chimiothérapie, radiothérapie, thérapie photodynamique)

• Paramètres liés à la procédure

  • Stents biliaires antérieurs (type, quantité)
  • Date de la procédure RFA
  • Quantité d'applications RFA pendant la procédure (énergie, temps)
  • Défaillance technique du cathéter RFA pendant la procédure RFA (définie comme tout problème technique qui entrave l'application satisfaisante de la RFA)
  • Complications au cours de la procédure RFA (définies comme tout changement indésirable par rapport à l'état initial du sujet, c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie considéré comme cliniquement pertinent par le médecin, qu'il soit ou non considéré comme lié à la dispositif médical)
  • Stenting après la procédure (type, quantité)

• Paramètres post-interventionnels

  • Jours d'hospitalisation après la procédure RFA
  • Événements indésirables pendant le séjour à l'hôpital et jusqu'au premier contrôle clinique après la sortie (une moyenne attendue de 4 semaines après la procédure RFA) définis comme tout changement indésirable par rapport à l'état initial du sujet, c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie qui est considéré comme cliniquement pertinent par le médecin, qu'il soit ou non considéré comme lié au dispositif médical
  • Statut de survie (mort/vivant) au moment de la collecte des données
  • (Cause de décès)
  • (Délai entre la première procédure RFA et le décès)

Le traitement des données se fera après pseudonymisation à l'aide de numéros d'identification continus des patients. Tous les paramètres seront évalués de manière descriptive. Pour les paramètres mis à l'échelle (par ex. l'âge) la médiane et la plage seront calculées, pour les paramètres nominaux (par ex. type de maladie sous-jacente), les proportions des sous-éléments seront déclarées. La mortalité sera évaluée en créant une courbe de Kaplan Meyer. La mortalité à 30 jours et à 90 jours sera extrapolée à partir de cette courbe. Tout le traitement des données sera effectué avec SPSS 19.0.

Évaluation des risques/bénéfices

En raison de sa conception rétrospective, cette étude n'hérite d'aucun risque pour les patients de l'étude.

Impact attendu et perspectives

Les résultats de cette étude peuvent aider à mieux comprendre la faisabilité et le profil d'innocuité de l'ablation par radiofréquence endoscopique avec le cathéter HabibTM EndoHBP avec des effets potentiels sur les applications futures.