Ablación por radiofrecuencia para la obstrucción biliar maligna

Introducción

La obstrucción biliar es el factor limitante de la vida más relevante en pacientes que padecen neoplasias malignas primarias o secundarias de las vías biliares. Los tumores subyacentes, como el colangiocarcinoma extrahepático (CCa) de tipo Klatskin, el adenocarcinoma pancreático o las metástasis de cáncer colorrectal, a menudo se diagnostican en un estadio avanzado cuando se presentan con obstrucción biliar. Esto restringe principalmente las estrategias de tratamiento al manejo paliativo. En este contexto, la prevención de complicaciones biliares como ictericia, colangitis o colangiosepsis es uno de los factores terapéuticos clave para prolongar la supervivencia y mantener la calidad de vida [De Groen, Skipworth]. La colocación de stents endoscópicos en las vías biliares es un método fácil y seguro para restaurar el drenaje biliar [Smith]. Se prefieren los stents metálicos autoexpandibles a los stents de plástico debido al menor riesgo de oclusión del stent [Kaassis, Soderlund]. Además de la colocación de stents, en los últimos años se han desarrollado terapias endoscópicas que afectan directamente la masa tumoral local. En primer lugar, la terapia fotodinámica con diferentes fotosensibilizadores ha mostrado resultados prometedores para la reducción del tamaño del tumor y el mantenimiento del drenaje biliar [Ortner, Zoepf]. Sin embargo, el manejo del paciente para este tratamiento que implica fotosensibilidad periintervencionista sigue siendo engorroso.

Recientemente, se introdujo en el mercado un catéter de radiofrecuencia aplicable endoscópicamente para el tracto biliar, el denominado catéter HabibTM EndoHBP. Utiliza energía eléctrica bipolar para la coagulación de tejidos y se puede aplicar sin ninguna preparación especial del paciente en el contexto de un examen de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). La RFA es bien conocida por las aplicaciones transcutáneas, donde ya demostró ser eficaz como opción de tratamiento para el carcinoma hepatocelular o el CCa intrahepático [Minami]. El nuevo catéter HabibTM EndoHBP ya se evaluó ex vivo [Itoi] y mostró resultados prometedores en relación con la seguridad y la prevención de la oclusión del stent en el contexto de un pequeño estudio clínico retrospectivo [Steel].

Objetivo primario

Viabilidad y seguridad de la ablación endoscópica por radiofrecuencia con el catéter HabibTM EndoHBP para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna

Diseño del estudio

Análisis retrospectivo de datos clínicos obtenidos prospectivamente

Variable principal

Fallas técnicas durante el procedimiento RFA

Criterios de valoración secundarios

1. Complicaciones durante el procedimiento RFA
2. Estancia en el hospital
3. Eventos adversos durante la estancia hospitalaria y hasta el primer control clínico después del alta (un promedio esperado de 4 semanas después del procedimiento de RFA)
4. Mortalidad a los 30 y 90 días

Población de estudio

Todos los pacientes que se sometieron a ablación endoscópica por radiofrecuencia con HabibTM EndoHBP como tratamiento para la obstrucción biliar maligna entre noviembre de 2010 y diciembre de 2012 en Austria.

Métodos

Las bases de datos de informes de exámenes endoscópicos se examinarán en busca de "ablación por radiofrecuencia" en el contexto de una "colangiopancreatografía retrógrada endoscópica" para identificar la población de estudio mencionada. Los informes de exámenes, las cartas de alta y las curvas de los pacientes del estudio se examinarán para obtener los siguientes parámetros:

• Demografía

  • Sexo
  • Edad de la primera intervención de RFA

• Enfermedad subyacente que condujo a la obstrucción biliar maligna

  • Tipo de enfermedad subyacente
  • Tiempo desde el diagnóstico hasta la primera intervención de RFA
  • Intentos previos de tratamiento (quimioterapia, radioterapia, terapia fotodinámica)

• Parámetros relacionados con el procedimiento

  • Stents biliares previos (tipo, cantidad)
  • Fecha del procedimiento de RFA
  • Cantidad de solicitudes de RFA durante el procedimiento (energía, tiempo)
  • Fallo técnico del catéter RFA durante el procedimiento RFA (definido como cualquier problema técnico que impida la aplicación satisfactoria de RFA)
  • Complicaciones durante el procedimiento de RFA (definidas como cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial del sujeto, es decir, cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad que el médico considere clínicamente relevante, ya sea que se considere relacionado o no con el dispositivo médico)
  • Colocación de stent después del procedimiento (tipo, cantidad)

• Parámetros post-intervención

  • Días de hospitalización después del procedimiento RFA
  • Eventos adversos durante la estadía en el hospital y hasta el primer control clínico después del alta (un promedio esperado de 4 semanas después del procedimiento de RFA) definidos como cualquier cambio adverso de la condición inicial del sujeto, es decir, cualquier signo desfavorable y no intencionado, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad que es considerado clínicamente relevante por el médico, ya sea que se considere o no relacionado con el dispositivo médico
  • Estado de supervivencia (muerto/vivo) en el momento de la recogida de datos
  • (Causa de la muerte)
  • (Tiempo entre el primer procedimiento de RFA y la muerte)

El procesamiento de datos se realizará después de la seudonimización utilizando números de identificación de pacientes continuos. Todos los parámetros se evaluarán de forma descriptiva. Para parámetros escalados (p. edad) se calculará la mediana y el rango, para los parámetros nominales (p. tipo de enfermedad subyacente) se informarán las proporciones de los subelementos. La mortalidad se evaluará creando una curva de Kaplan Meyer. La mortalidad a los 30 y 90 días se extrapolará a partir de esta curva. Todo el procesamiento de datos se realizará con SPSS 19.0.

Evaluación de riesgos/beneficios

Debido a su diseño retrospectivo, este estudio no hereda ningún riesgo para los pacientes del estudio.

Impacto esperado y Outlook

Los resultados de este estudio pueden ayudar a comprender mejor la viabilidad y el perfil de seguridad de la ablación endoscópica por radiofrecuencia con el catéter HabibTM EndoHBP con efectos potenciales en aplicaciones futuras.