Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Wprowadzenie

Niedrożność dróg żółciowych jest najistotniejszym czynnikiem ograniczającym życie u pacjentów z pierwotnymi lub wtórnymi nowotworami dróg żółciowych. Nowotwory podstawowe, takie jak zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych (CCa) typu Klatskina, gruczolakorak trzustki lub przerzuty raka jelita grubego, są często diagnozowane w zaawansowanym stadium, gdy występują z niedrożnością dróg żółciowych. Ogranicza to głównie strategie leczenia do postępowania paliatywnego. W tej sytuacji zapobieganie powikłaniom ze strony dróg żółciowych, takim jak żółtaczka, zapalenie dróg żółciowych czy posocznica dróg żółciowych, jest jednym z kluczowych czynników terapeutycznych przedłużających przeżycie i utrzymujących jakość życia [De Groen, Skipworth]. Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych jest łatwą i bezpieczną metodą przywracania drożności dróg żółciowych [Smith]. Samorozprężalne stenty metalowe są preferowane w stosunku do stentów plastikowych ze względu na mniejsze ryzyko okluzji stentu [Kaassis, Soderlund]. Oprócz stentowania w ostatnich latach opracowano terapie endoskopowe, które bezpośrednio wpływają na miejscową masę guza. Przede wszystkim terapia fotodynamiczna z użyciem różnych fotosensybilizatorów dała obiecujące wyniki w zakresie zmniejszenia wielkości guza i utrzymania drenażu dróg żółciowych [Ortner, Zoepf]. Jednak postępowanie z pacjentem w przypadku tego leczenia obejmującego okołointerwencyjną nadwrażliwość na światło pozostaje kłopotliwe.

Ostatnio na rynek wprowadzono cewnik o częstotliwości radiowej do stosowania endoskopowego do dróg żółciowych, tzw. cewnik HabibTM EndoHBP. Wykorzystuje bipolarną energię elektryczną do koagulacji tkanek i może być stosowana bez specjalnego przygotowania pacjenta w ramach badania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). RFA jest dobrze znany z zastosowań przezskórnych, gdzie już okazał się skuteczny jako opcja leczenia raka wątrobowokomórkowego lub wewnątrzwątrobowego CCa [Minami]. Nowy cewnik HabibTM EndoHBP został już oceniony ex vivo [Itoi] i wykazał obiecujące wyniki dotyczące bezpieczeństwa i zapobiegania okluzji stentu w kontekście jednego małego retrospektywnego badania klinicznego [Steel].

Podstawowy cel

Możliwość i bezpieczeństwo endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej cewnikiem HabibTM EndoHBP w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych

Projekt badania

Retrospektywna analiza prospektywnie uzyskanych danych klinicznych

Główny punkt końcowy

Awarie techniczne podczas procedury RFA

Drugorzędowe punkty końcowe

1. Powikłania podczas procedury RFA
2. Pobyt w szpitalu
3. Zdarzenia niepożądane podczas pobytu w szpitalu i do pierwszej kontroli klinicznej po wypisie (przewidywany średnio 4 tygodnie po zabiegu RFA)
4. Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddani endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z użyciem urządzenia HabibTM EndoHBP w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych w okresie od listopada 2010 do grudnia 2012 roku w Austrii.

Metody

Bazy danych raportów z badań endoskopowych zostaną przeszukane pod kątem „ablacji częstotliwością radiową” w kontekście „endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej” w celu zidentyfikowania wspomnianej populacji badawczej. Raporty z badań, listy wypisowe i krzywe pacjentów uczestniczących w badaniu zostaną poddane badaniu przesiewowemu w celu uzyskania następujących parametrów:

• Demografia

  • Seks
  • Wiek przy pierwszej interwencji RFA

• Choroba podstawowa, która doprowadziła do złośliwej niedrożności dróg żółciowych

  • Rodzaj choroby podstawowej
  • Czas od diagnozy do pierwszej interwencji RFA
  • Wcześniejsze próby leczenia (chemioterapia, radioterapia, terapia fotodynamiczna)

• Parametry związane z procedurą

  • Wcześniejsze stenty dróg żółciowych (rodzaj, ilość)
  • Data procedury RFA
  • Ilość wniosków RFA podczas zabiegu (energia, czas)
  • Awaria techniczna cewnika RFA podczas procedury RFA (zdefiniowana jako jakikolwiek problem techniczny utrudniający zadowalające zastosowanie RFA)
  • Powikłania podczas procedury RFA (zdefiniowane jako każda niekorzystna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta, tj. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objaw lub choroba, które zostały uznane przez lekarza za istotne klinicznie, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z Urządzenie medyczne)
  • Stentowanie po zabiegu (rodzaj, ilość)

• Parametry postinterwencyjne

  • Dni hospitalizacji po zabiegu RFA
  • Zdarzenia niepożądane podczas pobytu w szpitalu i do pierwszej kontroli klinicznej po wypisaniu ze szpitala (przewidywany średnio 4 tygodnie po zabiegu RFA) definiowane jako wszelkie niekorzystne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta, tj. wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy, w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objawy lub choroby, które jest uważane przez lekarza za istotne klinicznie, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z wyrobem medycznym
  • Stan przeżycia (martwy/żywy) w momencie zbierania danych
  • (Przyczyną śmierci)
  • (Czas między pierwszą procedurą RFA a śmiercią)

Przetwarzanie danych odbywać się będzie po pseudonimizacji z wykorzystaniem ciągłych numerów identyfikacyjnych pacjentów. Wszystkie parametry będą oceniane opisowo. Dla skalowanych parametrów (np. wiek) obliczona zostanie mediana i rozstęp, dla parametrów nominalnych (np. rodzaj choroby podstawowej) podane zostaną proporcje podpozycji. Śmiertelność zostanie oceniona, tworząc krzywą Kaplana-Meyera. Śmiertelność 30-dniowa i 90-dniowa zostanie ekstrapolowana z tej krzywej. Całe przetwarzanie danych będzie odbywać się za pomocą SPSS 19.0.

Ocena ryzyka i korzyści

Ze względu na projekt retrospektywny badanie to nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjentów biorących udział w badaniu.

Oczekiwany wpływ i perspektywy

Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu wykonalności i profilu bezpieczeństwa endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej za pomocą cewnika HabibTM EndoHBP z potencjalnym wpływem na przyszłe zastosowania.