Radiofrekvensablation for malign galdeobstruktion

Introduktion

Biliær obstruktion er den mest relevante livsbegrænsende faktor hos patienter, der lider af primære eller sekundære galdegange maligniteter. Underliggende tumorer, såsom ekstrahepatisk kolangiocarcinom (CCa) af Klatskin-typen, bugspytkirteladenokarcinom eller metastaser af kolorektal cancer, diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium, når de præsenterer sig med galdeobstruktion. Dette begrænser for det meste behandlingsstrategier til palliativ behandling. Inden for denne indstilling er forebyggelse af galdekomplikationer som gulsot, cholangitis eller cholangiosepsis en af ​​de terapeutiske nøglefaktorer for at forlænge overlevelse og opretholde livskvalitet [De Groen, Skipworth]. Endoskopisk stenting af galdevejene er en nem og sikker tilgang til at genoprette galdedrænage [Smith]. Selvekspanderende metalstents foretrækkes frem for plastikstents på grund af den lavere risiko for stentokklusion [Kaassis, Soderlund]. Ud over stenting er der inden for de seneste år udviklet endoskopiske terapier, der direkte påvirker den lokale tumormasse. Først og fremmest har fotodynamisk terapi ved brug af forskellige fotosensibilisatorer vist lovende resultater for reduktion af tumorstørrelse og vedligeholdelse af galdedrænage [Ortner, Zoepf]. Imidlertid forbliver patientbehandlingen for denne behandling, der involverer peri-interventionel lysfølsomhed, besværlig.

For nylig blev et endoskopisk anvendeligt radiofrekvenskateter til galdevejene, det såkaldte HabibTM EndoHBP-kateter, introduceret på markedet. Den bruger bipolær elektrisk energi til vævskoagulation og kan anvendes uden nogen særlig patientforberedelse i forbindelse med en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) undersøgelse. RFA er velkendt fra transkutane applikationer, hvor det allerede har vist sig at være effektivt som behandlingsmulighed for hepatocellulært karcinom eller intrahepatisk CCa [Minami]. Det nye HabibTM EndoHBP-kateter var allerede evalueret ex vivo [Itoi] og viste lovende resultater vedrørende sikkerhed og forebyggelse af stentokklusion i forbindelse med et lille retrospektivt klinisk studie [Stål].

Primært mål

Gennemførlighed og sikkerhed ved endoskopisk radiofrekvensablation med HabibTM EndoHBP-kateteret til behandling af malign galdeobstruktion

Studere design

Retrospektiv analyse af prospektivt opnåede kliniske data

Primært endepunkt

Tekniske fejl under RFA-proceduren

Sekundære endepunkter

1. Komplikationer under RFA-proceduren
2. Hospitalsophold
3. Bivirkninger under hospitalsophold og indtil første kliniske kontrol efter udskrivelse (forventet gennemsnit på 4 uger efter RFA-procedure)
4. 30-dages og 90-dages dødelighed

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik endoskopisk radiofrekvensablation med HabibTM EndoHBP som behandling for malign galdeobstruktion mellem november 2010 og december 2012 i Østrig.

Metoder

Endoskopiske undersøgelsesrapportdatabaser vil blive screenet for "radiofrekvensablation" i forbindelse med en "endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi" for at identificere den nævnte undersøgelsespopulation. Undersøgelsesrapporter, udskrivningsbreve og patientkurver for undersøgelsespatienterne vil blive screenet for at give følgende parametre:

• Demografi

  • Køn
  • Alder ved første RFA-intervention

• Underliggende sygdom, der førte til ondartet galdevejsobstruktion

  • Type af underliggende sygdom
  • Tid fra diagnose til første RFA-intervention
  • Tidligere behandlingsforsøg (kemoterapi, strålebehandling, fotodynamisk terapi)

• Procedurerelaterede parametre

  • Tidligere galdestents (type, mængde)
  • Dato for RFA-procedure
  • Mængde af RFA-applikationer under proceduren (energi, tid)
  • Teknisk svigt af RFA-kateteret under RFA-proceduren (defineret som ethvert teknisk problem, der hindrer en tilfredsstillende anvendelse af RFA)
  • Komplikationer under RFA-proceduren (defineret som enhver uønsket ændring fra forsøgspersonens baseline-tilstand, dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, som anses for at være klinisk relevant af lægen, uanset om det anses for at være relateret til medicinsk udstyr)
  • Stenting efter proceduren (type, mængde)

• Post-interventionelle parametre

  • Indlæggelsesdage efter RFA-proceduren
  • Uønskede hændelser under hospitalsophold og indtil første kliniske kontrol efter udskrivelse (et forventet gennemsnit på 4 uger efter RFA-procedure) defineret som enhver uønsket ændring fra forsøgspersonens baselinetilstand, dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, som anses for at være klinisk relevant af lægen, uanset om det anses for at være relateret til det medicinske udstyr eller ej
  • Overlevelsesstatus (død/levende) på tidspunktet for dataindsamlingen
  • (Dødsårsag)
  • (Tid mellem første RFA-procedure og død)

Databehandling vil ske efter pseudonymisering ved brug af løbende patientidentifikationsnumre. Alle parametre vil blive vurderet beskrivende. For skalerede parametre (f.eks. alder) vil median og interval blive beregnet for nominelle parametre (f.eks. type af underliggende sygdom) vil andelen af ​​underpunkter blive rapporteret. Dødelighed vil blive vurderet ved at skabe en Kaplan Meyer-kurve. 30-dages og 90-dages dødelighed vil blive ekstrapoleret fra denne kurve. Al databehandling vil ske med SPSS 19.0.

Risiko/fordele vurdering

På grund af dets retrospektive design arver denne undersøgelse ikke nogen risiko for undersøgelsespatienterne.

Forventet effekt og Outlook

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe til bedre at forstå gennemførligheden og sikkerhedsprofilen af ​​endoskopisk radiofrekvensablation med HabibTM EndoHBP kateteret med potentielle effekter på fremtidige applikationer.