Rádiófrekvenciás abláció rosszindulatú epeúti elzáródás esetén

Bevezetés

Az epeúti elzáródás a legfontosabb életkorlátozó tényező az elsődleges vagy másodlagos epevezeték rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél. A mögöttes daganatokat, mint például a Klatskin típusú extrahepatikus kolangiokarcinómát (CCa), a hasnyálmirigy-adenokarcinómát vagy a vastagbélrák metasztázisait, gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, amikor epeúti elzáródással járnak. Ez többnyire a palliatív kezelésre korlátozza a kezelési stratégiákat. Ezen a területen az epeúti szövődmények, például a sárgaság, a cholangitis vagy a cholangiosepsis megelőzése az egyik kulcsfontosságú terápiás tényező a túlélés meghosszabbítása és az életminőség megőrzése szempontjából [De Groen, Skipworth]. Az epeutak endoszkópos stentelése egyszerű és biztonságos módszer az epeelvezetés helyreállítására [Smith]. Az öntáguló fém stenteket előnyben részesítik a műanyag stentekkel szemben, mivel kisebb a stent elzáródásának kockázata [Kaassis, Soderlund]. A stentelés mellett a helyi daganattömeget közvetlenül befolyásoló endoszkópos terápiákat fejlesztettek ki az elmúlt években. Először is, a különböző fotoszenzibilizátorokkal végzett fotodinamikus terápia ígéretes eredményeket mutatott a daganat méretének csökkentésében és az epeelvezetés fenntartásában [Ortner, Zoepf]. Mindazonáltal a betegek kezelése ennél a kezelésnél, amely peri-intervenciós fényérzékenységgel jár, továbbra is nehézkes.

A közelmúltban jelent meg a piacon egy endoszkóposan alkalmazható rádiófrekvenciás epeúti katéter, az úgynevezett HabibTM EndoHBP katéter. Bipoláris elektromos energiát használ a szövetek koagulációjához, és speciális beteg-előkészítés nélkül is alkalmazható endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) vizsgálat keretében. Az RFA jól ismert a transzkután alkalmazásokból, ahol már hatékonynak bizonyult hepatocelluláris karcinóma vagy intrahepatikus CCa kezelésében [Minami]. Az új HabibTM EndoHBP katétert már ex vivo kiértékelték [Itoi], és ígéretes eredményeket mutatott a biztonság és a stent elzáródás megelőzésére vonatkozóan egy kis retrospektív klinikai vizsgálat keretében [Steel].

Elsődleges feladat

A HabibTM EndoHBP katéterrel végzett endoszkópos rádiófrekvenciás abláció megvalósíthatósága és biztonsága rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésére

Dizájnt tanulni

A prospektíven szerzett klinikai adatok retrospektív elemzése

Elsődleges végpont

Műszaki hibák az RFA eljárás során

Másodlagos végpontok

1. Komplikációk az RFA eljárás során
2. Kórházi tartózkodás
3. Kórházi tartózkodás alatti nemkívánatos események és a hazabocsátás utáni első klinikai kontrollig (az RFA-kezelés után várhatóan 4 héttel)
4. 30 napos és 90 napos halálozás

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki endoszkópos rádiófrekvenciás abláción esett át HabibTM EndoHBP-vel rosszindulatú epeúti elzáródás kezelésére 2010 novembere és 2012 decembere között Ausztriában.

Mód

Az endoszkópos vizsgálati jelentéseket tartalmazó adatbázisokat „rádiófrekvenciás ablációra” szűrik egy „endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia” keretében, hogy azonosítsák az említett vizsgálati populációt. A vizsgálati jelentéseket, az elbocsátási leveleket és a vizsgálati betegek görbéit szűrik, hogy a következő paramétereket kapják:

• Demográfiai adatok

  • Szex
  • Életkor az első RFA-beavatkozáskor

• Alapbetegség, amely rosszindulatú epeúti elzáródáshoz vezetett

  • Az alapbetegség típusa
  • A diagnózistól az első RFA-beavatkozásig eltelt idő
  • Korábbi kezelési kísérletek (kemoterápia, sugárterápia, fotodinamikus terápia)

• Az eljárással kapcsolatos paraméterek

  • Korábbi epesztentek (típus, mennyiség)
  • Az RFA eljárás dátuma
  • RFA-alkalmazások mennyisége az eljárás során (energia, idő)
  • Az RFA katéter technikai meghibásodása az RFA eljárás során (minden olyan műszaki probléma, amely akadályozza az RFA megfelelő alkalmazását)
  • Az RFA-eljárás során fellépő szövődmények (az alany kiindulási állapotához képest bármilyen kedvezőtlen változás, azaz bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amelyet az orvos klinikailag relevánsnak tart, függetlenül attól, hogy összefüggésben van-e a vizsgálattal vagy sem orvosi eszköz)
  • Sztentelés a beavatkozás után (típus, mennyiség)

• A beavatkozás utáni paraméterek

  • Kórházi napok az RFA eljárás után
  • Nemkívánatos események a kórházi tartózkodás alatt és a hazabocsátás utáni első klinikai kontrollig (az RFA-eljárást követő átlagosan 4 hét) az alany kiindulási állapotához képest bármely kedvezőtlen változás, azaz bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve a kóros laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, amely az orvos klinikailag relevánsnak tekinti, függetlenül attól, hogy az orvostechnikai eszközhöz kapcsolódik-e vagy sem
  • Túlélési állapot (elhalt/élő) az adatfelvétel időpontjában
  • (Halálok)
  • (Az első RFA-eljárás és a halál között eltelt idő)

Az adatkezelés álnevesítést követően, folyamatos betegazonosító számokkal történik. Minden paramétert leíró módon értékelünk. A skálázott paraméterekhez (pl. életkor) medián és tartomány kerül kiszámításra a névleges paraméterek (pl. alapbetegség típusa) az altételek arányait közöljük. A mortalitást Kaplan Meyer-görbe létrehozásával értékelik. A 30 napos és a 90 napos mortalitást ebből a görbéből extrapoláljuk. Minden adatfeldolgozás az SPSS 19.0-val történik.

Kockázat/haszon értékelés

Retrospektív tervezésének köszönhetően ez a vizsgálat nem örököl semmilyen kockázatot a vizsgálati betegek számára.

Várható hatás és kilátás

Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek jobban megérteni a HabibTM EndoHBP katéterrel végzett endoszkópos rádiófrekvenciás abláció megvalósíthatóságát és biztonsági profilját, amely potenciális hatással lehet a jövőbeni alkalmazásokra.