Ablação por Radiofrequência para Obstrução Biliar Maligna

Introdução

A obstrução biliar é o fator limitante de vida mais relevante em pacientes que sofrem de malignidades primárias ou secundárias das vias biliares. Tumores subjacentes, como colangiocarcinoma extra-hepático (CCa) do tipo Klatskin, adenocarcinoma pancreático ou metástases de câncer colorretal, são frequentemente diagnosticados em estágio avançado quando apresentam obstrução biliar. Isso restringe principalmente as estratégias de tratamento ao manejo paliativo. Nesse contexto, a prevenção de complicações biliares como icterícia, colangite ou colangiossepse é um dos fatores-chave terapêuticos para prolongar a sobrevida e manter a qualidade de vida [De Groen, Skipworth]. O implante de stent endoscópico do trato biliar é uma abordagem fácil e segura para restaurar a drenagem biliar [Smith]. Os stents de metal autoexpansíveis são preferidos aos stents de plástico devido ao menor risco de oclusão do stent [Kaassis, Soderlund]. Além do stent, terapias endoscópicas que afetam diretamente a massa tumoral local foram desenvolvidas nos últimos anos. Em primeiro lugar, a terapia fotodinâmica usando diferentes fotossensibilizadores mostrou resultados promissores para a redução do tamanho do tumor e manutenção da drenagem biliar [Ortner, Zoepf]. No entanto, o manejo do paciente para este tratamento envolvendo fotossensibilidade periintervencional permanece complicado.

Recentemente, um cateter de radiofrequência aplicável endoscopicamente para o trato biliar, o chamado cateter HabibTM EndoHBP, foi introduzido no mercado. Ele usa energia elétrica bipolar para a coagulação do tecido e pode ser aplicado sem qualquer preparação especial do paciente no contexto de um exame de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). A RFA é bem conhecida das aplicações transcutâneas, onde já provou ser eficaz como opção de tratamento para carcinoma hepatocelular ou CCa intra-hepático [Minami]. O novo cateter HabibTM EndoHBP já foi avaliado ex vivo [Itoi] e mostrou resultados promissores em relação à segurança e prevenção da oclusão do stent no contexto de um pequeno estudo clínico retrospectivo [Steel].

Objetivo primário

Viabilidade e segurança da ablação endoscópica por radiofrequência com o cateter HabibTM EndoHBP para o tratamento da obstrução biliar maligna

Design de estudo

Análise retrospectiva de dados clínicos obtidos prospectivamente

Endpoint primário

Falhas técnicas durante o procedimento RFA

Pontos de extremidade secundários

1. Complicações durante o procedimento RFA
2. Internação hospitalar
3. Eventos adversos durante a internação e até o primeiro controle clínico após a alta (uma média esperada de 4 semanas após o procedimento de RFA)
4. Mortalidade em 30 e 90 dias

População do Estudo

Todos os pacientes submetidos à ablação endoscópica por radiofrequência com o HabibTM EndoHBP como tratamento para obstrução biliar maligna entre novembro de 2010 e dezembro de 2012 na Áustria.

Métodos

Os bancos de dados de relatórios de exames endoscópicos serão rastreados para "ablação por radiofrequência" no contexto de uma "colangiopancreatografia retrógrada endoscópica" para identificar a população de estudo mencionada. Relatórios de exames, cartas de alta e curvas dos pacientes do estudo serão rastreados para produzir os seguintes parâmetros:

• Dados demográficos

  • Sexo
  • Idade na primeira intervenção RFA

• Doença subjacente que levou à obstrução biliar maligna

  • Tipo de doença subjacente
  • Tempo desde o diagnóstico até a primeira intervenção RFA
  • Tentativas de tratamento anteriores (quimioterapia, radioterapia, terapia fotodinâmica)

• Parâmetros relacionados ao procedimento

  • Stents biliares anteriores (tipo, quantidade)
  • Data do procedimento RFA
  • Quantidade de aplicações de RFA durante o procedimento (energia, tempo)
  • Falha técnica do cateter de RFA durante o procedimento de RFA (definida como qualquer problema técnico que impeça a aplicação satisfatória de RFA)
  • Complicações durante o procedimento de RFA (definidas como qualquer alteração adversa da condição inicial do sujeito, ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença que seja considerado clinicamente relevante pelo médico, considerado ou não relacionado ao Aparelho médico)
  • Colocação de stent após o procedimento (tipo, quantidade)

• Parâmetros pós-intervenção

  • Dias de internação após o procedimento RFA
  • Eventos adversos durante a internação e até o primeiro controle clínico após a alta (uma média esperada de 4 semanas após o procedimento de RFA) definidos como qualquer alteração adversa da condição inicial do indivíduo, ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença que é considerado clinicamente relevante pelo médico, seja ou não considerado relacionado ao dispositivo médico
  • Status de sobrevivência (morto/vivo) no momento da coleta de dados
  • (Causa da morte)
  • (Tempo entre o primeiro procedimento de RFA e a morte)

O processamento dos dados será feito após a pseudonimização usando números contínuos de identificação do paciente. Todos os parâmetros serão avaliados descritivamente. Para parâmetros escalados (por exemplo, idade) mediana e faixa serão calculados, para parâmetros nominais (por exemplo, tipo de doença de base) serão relatadas as proporções dos subitens. A mortalidade será avaliada criando uma curva de Kaplan Meyer. A mortalidade em 30 e 90 dias será extrapolada a partir dessa curva. Todo o processamento de dados será feito com SPSS 19.0.

Avaliação de risco/benefício

Devido ao seu desenho retrospectivo, este estudo não herda nenhum risco para os pacientes do estudo.

Impacto esperado e Perspectivas

Os resultados deste estudo podem ajudar a entender melhor a viabilidade e o perfil de segurança da ablação endoscópica por radiofrequência com o cateter HabibTM EndoHBP com efeitos potenciais em aplicações futuras.