Радиочастотная абляция при злокачественной билиарной обструкции

Вступление

Билиарная обструкция является наиболее значимым ограничивающим жизнь фактором у пациентов, страдающих первичными или вторичными злокачественными новообразованиями желчных протоков. Сопутствующие опухоли, такие как внепеченочная холангиокарцинома (ВХК) типа Клацкина, аденокарцинома поджелудочной железы или метастазы колоректального рака, часто диагностируются на поздних стадиях при наличии обструкции желчевыводящих путей. Это в основном ограничивает стратегии лечения паллиативным лечением. В этих условиях профилактика билиарных осложнений, таких как желтуха, холангит или холангиосепсис, является одним из ключевых терапевтических факторов для увеличения выживаемости и поддержания качества жизни [De Groen, Skipworth]. Эндоскопическое стентирование желчевыводящих путей — простой и безопасный подход к восстановлению желчевыводящих путей [Smith]. Саморасширяющиеся металлические стенты предпочтительнее пластиковых из-за меньшего риска окклюзии стента [Kaassis, Soderlund]. В дополнение к стентированию в последние годы были разработаны эндоскопические методы лечения, которые непосредственно воздействуют на локальную опухолевую массу. Прежде всего, фотодинамическая терапия с использованием различных фотосенсибилизаторов показала многообещающие результаты для уменьшения размера опухоли и поддержания желчного оттока [Ortner, Zoepf]. Тем не менее, ведение пациентов для этого лечения, связанного с периинтервенционной фотосенсибилизацией, остается обременительным.

Недавно на рынок был представлен эндоскопически применимый радиочастотный катетер для желчевыводящих путей, так называемый катетер HabibTM EndoHBP. Он использует биполярную электрическую энергию для коагуляции тканей и может применяться без какой-либо специальной подготовки пациента в контексте эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). РЧА хорошо известна из чрескожных применений, где она уже доказала свою эффективность в качестве варианта лечения гепатоцеллюлярной карциномы или внутрипеченочной карциномы [Minami]. Новый катетер HabibTM EndoHBP уже был оценен ex vivo [Itoi] и показал многообещающие результаты в отношении безопасности и предотвращения окклюзии стента в контексте одного небольшого ретроспективного клинического исследования [Steel].

Основная цель

Осуществимость и безопасность эндоскопической радиочастотной абляции с помощью катетера HabibTM EndoHBP для лечения злокачественной билиарной обструкции

Дизайн исследования

Ретроспективный анализ проспективно полученных клинических данных

Основная конечная точка

Технические сбои во время процедуры РЧА

Дополнительные конечные точки

1. Осложнения во время процедуры РЧА
2. Пребывание в больнице
3. Нежелательные явления во время пребывания в стационаре и до первого клинического контроля после выписки (ожидаемый средний срок 4 недели после процедуры РЧА)
4. 30-дневная и 90-дневная смертность

Исследуемая популяция

Все пациенты, перенесшие эндоскопическую радиочастотную абляцию с помощью HabibTM EndoHBP в качестве лечения злокачественной билиарной обструкции в период с ноября 2010 г. по декабрь 2012 г. в Австрии.

Методы

Базы данных отчетов об эндоскопическом обследовании будут проверены на наличие «радиочастотной абляции» в контексте «эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии» для идентификации упомянутой исследуемой популяции. Отчеты об осмотрах, выписные письма и кривые пациентов, участвующих в исследовании, будут проверены, чтобы получить следующие параметры:

• Демография

  • Секс
  • Возраст на момент первого РЧА-вмешательства

• Основное заболевание, приведшее к злокачественной обструкции желчевыводящих путей

  • Тип основного заболевания
  • Время от постановки диагноза до первого РЧА-вмешательства
  • Предыдущие попытки лечения (химиотерапия, лучевая терапия, фотодинамическая терапия)

• Параметры, связанные с процедурой

  • Предыдущие билиарные стенты (тип, количество)
  • Дата процедуры РЧА
  • Количество РЧА-аппликаций во время процедуры (энергия, время)
  • Технический отказ катетера РЧА во время процедуры РЧА (определяется как любая техническая проблема, препятствующая удовлетворительному применению РЧА)
  • Осложнения во время процедуры РЧА (определяемые как любые неблагоприятные изменения по сравнению с исходным состоянием субъекта, т. е. любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, включая аномальные лабораторные данные, симптомы или заболевания, которые врач считает клинически значимыми, независимо от того, связаны они или нет с медицинское устройство)
  • Стентирование после процедуры (тип, объем)

• Постинтервенционные параметры

  • Дни госпитализации после процедуры РЧА
  • Нежелательные явления во время пребывания в стационаре и до первого клинического контроля после выписки (ожидаемый средний срок 4 недели после процедуры РЧА), определяемые как любые неблагоприятные изменения по сравнению с исходным состоянием субъекта, т. рассматривается врачом как клинически значимый, независимо от того, считается ли он связанным с медицинским изделием или нет.
  • Статус выживания (мертвый/живой) на момент сбора данных
  • (Причина смерти)
  • (Время между первой процедурой РЧА и смертью)

Обработка данных будет осуществляться после псевдонимизации с использованием непрерывных идентификационных номеров пациентов. Все параметры будут оцениваться описательно. Для масштабированных параметров (например, возраст) медиана и диапазон будут рассчитаны для номинальных параметров (например, тип основного заболевания) будут представлены пропорции подпунктов. Смертность будет оцениваться по кривой Каплана-Мейера. Из этой кривой будет экстраполирована 30-дневная и 90-дневная смертность. Вся обработка данных будет производиться с помощью SPSS 19.0.

Оценка риска/выгоды

Благодаря своему ретроспективному дизайну это исследование не наследует какого-либо риска для исследуемых пациентов.

Ожидаемый эффект и перспективы

Результаты этого исследования могут помочь лучше понять осуществимость и профиль безопасности эндоскопической радиочастотной абляции с помощью катетера HabibTM EndoHBP с потенциальными последствиями для будущих применений.