악성 담도 폐쇄에 대한 고주파 절제술

소개

담도 폐쇄는 원발성 또는 이차성 담관 악성 종양으로 고통받는 환자에서 가장 관련성이 높은 생명 제한 요인입니다. Klatskin type의 extrahepatic cholangiocarcinoma (CCa), pancreatic adenocarcinoma 또는 colorectal cancer의 전이와 같은 underlying tumors는 종종 담도폐쇄를 나타낼 때 진행된 단계에서 진단됩니다. 이것은 대부분 치료 전략을 완화 관리로 제한합니다. 이러한 환경에서 황달, 담관염 또는 담관폐증과 같은 담도 합병증의 예방은 생존을 연장하고 삶의 질을 유지하기 위한 치료 핵심 요소 중 하나입니다[De Groen, Skipworth]. 담관의 내시경 스텐트 삽입술은 담즙 배액을 복원하는 쉽고 안전한 방법입니다[Smith]. 자체 확장형 금속 스텐트는 스텐트 폐색 위험이 낮기 때문에 플라스틱 스텐트보다 선호됩니다[Kaassis, Soderlund]. 국소 종양 덩어리에 직접 영향을 미치는 스텐트 내시경 요법 외에도 지난 몇 년 동안 개발되었습니다. 우선, 서로 다른 감광제를 사용하는 광역동 요법은 종양 크기 감소 및 담도 배액 유지에 대한 유망한 결과를 보여주었습니다[Ortner, Zoepf]. 그러나, 중재적 광과민성을 수반하는 이 치료를 위한 환자 관리는 여전히 번거로운 일입니다.

최근에는 HabibTM EndoHBP 카테터라고 불리는 내시경용 고주파 카테터가 시장에 출시되었습니다. 조직 응고를 위해 양극성 전기 에너지를 사용하며 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 검사와 관련하여 특별한 환자 준비 없이 적용할 수 있습니다. RFA는 간세포 암종 또는 간내 CCa [Minami]에 대한 치료 옵션으로 이미 효과적인 것으로 입증된 경피적 적용에서 잘 알려져 있습니다. 새로운 HabibTM EndoHBP 카테터는 이미 생체 외에서 평가되었으며[Itoi] 한 소규모 후향적 임상 연구[Steel]의 맥락에서 스텐트 폐색의 안전 및 예방에 관한 유망한 결과를 보여주었습니다.

주요 목표

악성 담도 폐쇄 치료를 위한 HabibTM EndoHBP 카테터를 이용한 내시경적 고주파 절제의 타당성 및 안전성

연구 설계

전향적으로 얻은 임상 데이터의 후향적 분석

기본 끝점

RFA 절차 중 기술적 실패

보조 끝점

1. RFA 절차 중 합병증
2. 입원
3. 입원 중 및 퇴원 후 최초 임상 조절까지의 이상반응(RFA 시술 후 예상 평균 4주)
4. 30일 및 90일 사망

연구 인구

2010년 11월부터 2012년 12월까지 오스트리아에서 악성 담도 폐쇄 치료제로 HabibTM EndoHBP로 내시경적 고주파 절제술을 받은 모든 환자.

행동 양식

내시경 검사 보고서 데이터베이스는 언급된 연구 모집단을 식별하기 위해 "내시경 역행 담췌관조영술" 맥락에서 "고주파 절제술"에 대해 선별될 것입니다. 연구 환자의 검사 보고서, 퇴원 서신 및 환자 곡선을 스크리닝하여 다음 매개변수를 산출합니다.

• 인구통계

  • 섹스
  • 첫 RFA 개입 시 나이

• 악성 담도 폐쇄로 이어진 기저 질환

  • 기저질환의 종류
  • 진단에서 첫 RFA 개입까지의 시간
  • 이전 치료 시도(화학 요법, 방사선 요법, 광역학 요법)

• 절차 관련 매개변수

  • 이전 담도 스텐트(유형, 금액)
  • RFA 절차 날짜
  • 시술 중 RFA 신청 횟수(에너지, 시간)
  • RFA 시술 중 RFA 카테터의 기술적 결함(RFA의 만족스러운 적용을 방해하는 모든 기술적 문제로 정의됨)
  • RFA 절차 중 합병증(피험자의 기본 상태에서 모든 불리한 변화로 정의됨, 즉 비정상 실험실 소견, 증상 또는 질병과 관련이 있는지 여부와 관계없이 의사가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 질병 또는 바람직하지 않은 모든 징후) 의료 기기)
  • 시술 후 스텐트 시술(종류, 금액)

• 중재 후 매개 변수

  • RFA 시술 후 입원 일수
  • 입원 기간 동안 및 퇴원 후 첫 번째 임상 통제까지(RFA 절차 후 평균 4주 예상) 피험자의 기준 상태로부터의 모든 부작용으로 정의된 부작용, 즉 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 의료 기기와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의사가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주합니다.
  • 데이터 수집 시점의 생존 상태(사망/생존)
  • (사망원인)
  • (첫 RFA 절차와 사망 사이의 시간)

데이터 처리는 연속적인 환자 식별 번호를 사용하여 가명화한 후 수행됩니다. 모든 매개변수는 설명적으로 평가됩니다. 조정된 매개변수의 경우(예: 연령) 중앙값과 범위는 명목 매개변수(예: 기저질환의 종류) 하위항목의 비율을 보고한다. Kaplan Meyer 곡선을 생성하여 사망률을 평가합니다. 30일 및 90일 사망률은 이 곡선에서 외삽될 것입니다. 모든 데이터 처리는 SPSS 19.0으로 수행됩니다.

위험/이득 평가

후향적 설계로 인해 이 연구는 연구 환자에게 어떠한 위험도 물려받지 않습니다.

기대 효과 및 전망

이 연구의 결과는 HabibTM EndoHBP 카테터를 사용한 내시경적 고주파 절제의 타당성 및 안전성 프로필을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 향후 적용에 잠재적인 영향을 미칠 수 있습니다.