Radiofrekvensablasjon for ondartet biliær obstruksjon

Introduksjon

Biliær obstruksjon er den mest relevante livsbegrensende faktoren hos pasienter som lider av primære eller sekundære maligniteter i gallegangen. Underliggende svulster, som ekstrahepatisk kolangiokarsinom (CCa) av Klatskin-typen, adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller metastaser av tykktarmskreft, diagnostiseres ofte på et avansert stadium når de viser seg med biliær obstruksjon. Dette begrenser stort sett behandlingsstrategier til palliativ behandling. Innenfor denne settingen er forebygging av gallekomplikasjoner som gulsott, kolangitt eller kolangiosepsis en av de terapeutiske nøkkelfaktorene for å forlenge overlevelse og opprettholde livskvalitet [De Groen, Skipworth]. Endoskopisk stenting av galleveiene er en enkel og sikker tilnærming for å gjenopprette biliær drenering [Smith]. Selvekspanderende metallstenter foretrekkes fremfor plaststenter på grunn av lavere risiko for stentokklusjon [Kaassis, Soderlund]. I tillegg til stenting er det utviklet endoskopiske terapier som direkte påvirker den lokale tumormassen i løpet av de siste årene. Først av alt har fotodynamisk terapi ved bruk av forskjellige fotosensibilisatorer vist lovende resultater for reduksjon av tumorstørrelse og vedlikehold av galledrenasje [Ortner, Zoepf]. Pasientbehandlingen for denne behandlingen som involverer peri-intervensjonell lysfølsomhet forblir imidlertid tungvint.

Nylig ble et endoskopisk anvendelig radiofrekvenskateter for galleveiene, det såkalte HabibTM EndoHBP-kateteret, introdusert på markedet. Den bruker bipolar elektrisk energi for vevskoagulasjon og kan brukes uten noen spesiell pasientforberedelse i sammenheng med en endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) undersøkelse. RFA er velkjent fra transkutane applikasjoner, hvor det allerede har vist seg å være effektivt som behandlingsalternativ for hepatocellulært karsinom eller intrahepatisk CCa [Minami]. Det nye HabibTM EndoHBP-kateteret ble allerede evaluert ex vivo [Itoi] og viste lovende resultater angående sikkerhet og forebygging av stentokklusjon i sammenheng med en liten retrospektiv klinisk studie [Steel].

Hovedmål

Gjennomførbarhet og sikkerhet for endoskopisk radiofrekvensablasjon med HabibTM EndoHBP-kateter for behandling av ondartet biliær obstruksjon

Studere design

Retrospektiv analyse av prospektivt innhentede kliniske data

Primært endepunkt

Tekniske feil under RFA-prosedyren

Sekundære endepunkter

1. Komplikasjoner under RFA-prosedyren
2. Sykehusopphold
3. Bivirkninger under sykehusopphold og frem til første kliniske kontroll etter utskrivning (forventet gjennomsnitt på 4 uker etter RFA-prosedyre)
4. 30-dagers og 90-dagers dødelighet

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk endoskopisk radiofrekvensablasjon med HabibTM EndoHBP som behandling for ondartet biliær obstruksjon mellom november 2010 og desember 2012 i Østerrike.

Metoder

Endoskopiske undersøkelsesrapportdatabaser vil bli screenet for "radiofrekvensablasjon" i sammenheng med en "endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi" for å identifisere den nevnte studiepopulasjonen. Undersøkelsesrapporter, utskrivningsbrev og pasientkurver for studiepasientene vil bli screenet for å gi følgende parametere:

• Demografi

  • Kjønn
  • Alder ved første RFA-intervensjon

• Underliggende sykdom som førte til ondartet biliær obstruksjon

  • Type underliggende sykdom
  • Tid fra diagnose til første RFA-intervensjon
  • Tidligere behandlingsforsøk (kjemoterapi, strålebehandling, fotodynamisk terapi)

• Prosedyrerelaterte parametere

  • Tidligere gallestents (type, mengde)
  • Dato for RFA-prosedyre
  • Antall RFA-applikasjoner under prosedyren (energi, tid)
  • Teknisk svikt i RFA-kateteret under RFA-prosedyren (definert som ethvert teknisk problem som hindrer tilfredsstillende bruk av RFA)
  • Komplikasjoner under RFA-prosedyren (definert som enhver uønsket endring fra forsøkspersonens grunnlinjetilstand, dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom som anses å være klinisk relevant av legen, uansett om det anses relatert til medisinsk enhet)
  • Stenting etter prosedyren (type, mengde)

• Post-intervensjonelle parametere

  • Dager med sykehusinnleggelse etter RFA-prosedyren
  • Uønskede hendelser under sykehusopphold og frem til første kliniske kontroll etter utskrivning (forventet gjennomsnitt på 4 uker etter RFA-prosedyre) definert som enhver uønsket endring fra pasientens baselinetilstand, dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom som anses å være klinisk relevant av legen, uansett om den anses relatert til det medisinske utstyret eller ikke
  • Overlevelsesstatus (død/levende) på tidspunktet for datainnsamlingen
  • (Dødsårsak)
  • (Tid mellom første RFA-prosedyre og død)

Databehandling vil skje etter pseudonymisering ved bruk av kontinuerlige pasientidentifikasjonsnummer. Alle parametere vil bli vurdert beskrivende. For skalerte parametere (f.eks. alder) median og rekkevidde vil bli beregnet, for nominelle parametere (f.eks. type underliggende sykdom) vil andelen av underelementer bli rapportert. Dødeligheten vil bli vurdert ved å lage en Kaplan Meyer-kurve. 30-dagers og 90-dagers dødelighet vil bli ekstrapolert fra denne kurven. All databehandling vil skje med SPSS 19.0.

Risiko/nyttevurdering

På grunn av sin retrospektive design arver ikke denne studien noen risiko for studiepasientene.

Forventet effekt og Outlook

Resultatene av denne studien kan bidra til bedre å forstå gjennomførbarheten og sikkerhetsprofilen for endoskopisk radiofrekvensablasjon med HabibTM EndoHBP-kateteret med potensielle effekter på fremtidige applikasjoner.