Radiofrequente ablatie voor kwaadaardige galwegobstructie

Invoering

Biliaire obstructie is de meest relevante levensbeperkende factor bij patiënten die lijden aan primaire of secundaire maligniteiten van de galwegen. Onderliggende tumoren, zoals extrahepatisch cholangiocarcinoom (CCa) van het Klatskin-type, pancreasadenocarcinoom of metastasen van colorectale kanker, worden vaak in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd wanneer ze zich presenteren met galwegobstructie. Dit beperkt behandelingsstrategieën meestal tot palliatieve behandeling. Binnen deze setting is de preventie van galcomplicaties zoals geelzucht, cholangitis of cholangiosepsis een van de therapeutische sleutelfactoren om de overleving te verlengen en de kwaliteit van leven te behouden [De Groen, Skipworth]. Endoscopische stenting van de galwegen is een gemakkelijke en veilige benadering om de galdrainage te herstellen [Smith]. Zelfuitzettende metalen stents hebben de voorkeur boven plastic stents vanwege het lagere risico op stentocclusie [Kaassis, Soderlund]. Naast het plaatsen van een stent zijn er in de afgelopen jaren endoscopische therapieën ontwikkeld die rechtstreeks op de lokale tumormassa inwerken. Ten eerste heeft fotodynamische therapie met verschillende fotosensibilisatoren veelbelovende resultaten opgeleverd voor het verkleinen van de tumorgrootte en het in stand houden van galdrainage [Ortner, Zoepf]. Het patiëntenbeheer voor deze behandeling met peri-interventionele lichtgevoeligheid blijft echter omslachtig.

Onlangs is een endoscopisch toepasbare radiofrequente katheter voor de galwegen, de zogenaamde Habib™ EndoHBP-katheter, op de markt gebracht. Het maakt gebruik van bipolaire elektrische energie voor weefselcoagulatie en kan zonder speciale voorbereiding van de patiënt worden toegepast in het kader van een endoscopisch retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-onderzoek. RFA is bekend van transcutane toepassingen, waar het al effectief bleek te zijn als behandelingsoptie voor hepatocellulair carcinoom of intrahepatische CCa [Minami]. De nieuwe Habib™ EndoHBP-katheter werd al ex vivo geëvalueerd [Itoi] en toonde veelbelovende resultaten op het gebied van veiligheid en preventie van stentocclusie in de context van één kleine retrospectieve klinische studie [Steel].

Hoofddoel

Haalbaarheid en veiligheid van endoscopische radiofrequente ablatie met de HabibTM EndoHBP-katheter voor de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie

Ontwerp ontwerpen

Retrospectieve analyse van prospectief verkregen klinische gegevens

Primair eindpunt

Technische storingen tijdens de RFA-procedure

Secundaire eindpunten

1. Complicaties tijdens de RFA-procedure
2. Ziekenhuisopname
3. Bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot de eerste klinische controle na ontslag (naar verwachting gemiddeld 4 weken na de RFA-procedure)
4. Sterfte van 30 dagen en 90 dagen

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen november 2010 en december 2012 in Oostenrijk een endoscopische radiofrequente ablatie ondergingen met de HabibTM EndoHBP als behandeling voor kwaadaardige galwegobstructie.

methoden

Databases van endoscopische onderzoeksrapporten zullen worden gescreend op "radiofrequente ablatie" in het kader van een "endoscopische retrograde cholangiopancreatografie" om de genoemde onderzoekspopulatie te identificeren. Onderzoeksrapporten, ontslagbrieven en patiëntcurven van de studiepatiënten zullen worden gescreend om de volgende parameters op te leveren:

• Demografie

  • Seks
  • Leeftijd bij eerste RFA-interventie

• Onderliggende ziekte die leidde tot kwaadaardige galwegobstructie

  • Soort onderliggende ziekte
  • Tijd van diagnose tot eerste RFA-interventie
  • Eerdere behandelpogingen (chemotherapie, radiotherapie, fotodynamische therapie)

• Proceduregerelateerde parameters

  • Eerdere galstents (type, hoeveelheid)
  • Datum RFA-procedure
  • Aantal RFA-aanvragen tijdens de procedure (energie, tijd)
  • Technisch falen van de RFA-katheter tijdens de RFA-procedure (gedefinieerd als elk technisch probleem dat een bevredigende toepassing van RFA belemmert)
  • Complicaties tijdens de RFA-procedure (gedefinieerd als elke ongunstige verandering ten opzichte van de uitgangssituatie van de proefpersoon, d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die door de arts als klinisch relevant wordt beschouwd, al dan niet gerelateerd aan de Medisch apparaat)
  • Stenen na de ingreep (type, hoeveelheid)

• Post-interventionele parameters

  • Dagen ziekenhuisopname na de RFA-procedure
  • Bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot de eerste klinische controle na ontslag (een verwacht gemiddelde van 4 weken na de RFA-procedure), gedefinieerd als elke nadelige verandering ten opzichte van de uitgangstoestand van de proefpersoon, d.w.z. elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die door de arts als klinisch relevant wordt beschouwd, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel
  • Overlevingsstatus (dood/levend) op het moment van de gegevensverzameling
  • (Doodsoorzaak)
  • (Tijd tussen eerste RFA-procedure en overlijden)

De gegevensverwerking vindt plaats na pseudonimisering met behulp van doorlopende patiëntidentificatienummers. Alle parameters worden beschrijvend beoordeeld. Voor geschaalde parameters (bijv. leeftijd) worden mediaan en bereik berekend, voor nominale parameters (bijv. type onderliggende ziekte) worden de verhoudingen van subitems gerapporteerd. De mortaliteit zal worden beoordeeld door een Kaplan Meyer-curve te maken. Uit deze curve wordt de 30-dagen- en 90-dagensterfte geëxtrapoleerd. Alle gegevensverwerking zal gebeuren met SPSS 19.0.

Risico-/batenanalyse

Vanwege de retrospectieve opzet erft deze studie geen enkel risico voor de studiepatiënten.

Verwachte impact en vooruitzichten

De resultaten van deze studie kunnen helpen om de haalbaarheid en het veiligheidsprofiel van endoscopische radiofrequente ablatie met de HabibTM EndoHBP-katheter beter te begrijpen, met mogelijke gevolgen voor toekomstige toepassingen.