Radiofrekvenční ablace pro maligní biliární obstrukci

Úvod

Biliární obstrukce je nejdůležitějším faktorem limitujícím život u pacientů trpících primárními nebo sekundárními malignitami žlučovodů. Základní nádory, jako je extrahepatický cholangiokarcinom (CCa) Klatskinova typu, adenokarcinom slinivky břišní nebo metastázy kolorektálního karcinomu, jsou často diagnostikovány v pokročilém stadiu při obstrukci žlučových cest. To většinou omezuje léčebné strategie na paliativní léčbu. V tomto prostředí je prevence žlučových komplikací, jako je žloutenka, cholangitida nebo cholangiosepse, jedním z klíčových terapeutických faktorů pro prodloužení přežití a udržení kvality života [De Groen, Skipworth]. Endoskopické stentování žlučových cest je snadný a bezpečný přístup k obnovení biliární drenáže [Smith]. Samoexpandibilní kovové stenty jsou upřednostňovány před plastovými stenty z důvodu nižšího rizika okluze stentu [Kaassis, Soderlund]. Kromě stentování byly v posledních letech vyvinuty endoskopické terapie, které přímo ovlivňují lokální nádorovou hmotu. Za prvé, fotodynamická terapie s použitím různých fotosenzitizérů ukázala slibné výsledky pro redukci velikosti nádoru a udržení biliární drenáže [Ortner, Zoepf]. Řízení pacienta pro tuto léčbu zahrnující periintervenční fotosenzitivitu však zůstává těžkopádné.

Nedávno byl na trh uveden endoskopicky aplikovatelný radiofrekvenční katétr pro žlučové cesty, tzv. HabibTM EndoHBP katétr. Využívá bipolární elektrickou energii ke tkáňové koagulaci a lze ji aplikovat bez speciální přípravy pacienta v rámci endoskopického vyšetření retrográdní cholangiopankreatografií (ERCP). RFA je dobře známá z transkutánních aplikací, kde se již ukázala jako účinná jako možnost léčby hepatocelulárního karcinomu nebo intrahepatálního CCa [Minami]. Nový katétr HabibTM EndoHBP již byl hodnocen ex vivo [Itoi] a ukázal slibné výsledky týkající se bezpečnosti a prevence okluze stentu v kontextu jedné malé retrospektivní klinické studie [Steel].

Primární cíl

Proveditelnost a bezpečnost endoskopické radiofrekvenční ablace s katetrem HabibTM EndoHBP pro léčbu maligní obstrukce žlučových cest

Studovat design

Retrospektivní analýza prospektivně získaných klinických dat

Primární koncový bod

Technické poruchy během postupu RFA

Sekundární koncové body

1. Komplikace během řízení RFA
2. Pobyt v nemocnici
3. Nežádoucí příhody během pobytu v nemocnici a do první klinické kontroly po propuštění (očekávaný průměr 4 týdny po zákroku RFA)
4. 30denní a 90denní mortalita

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří podstoupili endoskopickou radiofrekvenční ablaci pomocí HabibTM EndoHBP jako léčbu maligní biliární obstrukce mezi listopadem 2010 a prosincem 2012 v Rakousku.

Metody

Databáze zpráv z endoskopického vyšetření budou prověřovány na „radiofrekvenční ablaci“ v rámci „endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie“ za účelem identifikace uvedené studované populace. Zprávy o vyšetření, propouštěcí dopisy a křivky pacientů ve studii budou podrobeny screeningu, aby se získaly následující parametry:

• Demografie

  • Sex
  • Věk při prvním zásahu RFA

• Základní onemocnění, které vedlo k maligní obstrukci žlučových cest

  • Typ základního onemocnění
  • Doba od diagnózy do první RFA-intervence
  • Předchozí léčebné pokusy (chemoterapie, radioterapie, fotodynamická terapie)

• Parametry související s procedurou

  • Předchozí biliární stenty (typ, množství)
  • Datum řízení RFA
  • Množství aplikací RFA během procedury (energie, čas)
  • Technická porucha katétru RFA během procedury RFA (definovaná jako jakýkoli technický problém, který brání uspokojivé aplikaci RFA)
  • Komplikace během procedury RFA (definované jako jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu subjektu, tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění, které je lékařem považováno za klinicky relevantní, ať už je to považováno za související nebo ne. zdravotnické zařízení)
  • Stentování po zákroku (typ, množství)

• Pointervenční parametry

  • Dny hospitalizace po výkonu RFA
  • Nežádoucí příhody během pobytu v nemocnici a do první klinické kontroly po propuštění (očekávaný průměr 4 týdny po proceduře RFA) definované jako jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu subjektu, tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění, které lékař považuje za klinicky relevantní bez ohledu na to, zda souvisí se zdravotnickým prostředkem či nikoli
  • Stav přežití (mrtvý/živý) v době sběru dat
  • (Příčina smrti)
  • (Čas mezi prvním postupem RFA a smrtí)

Zpracování dat bude provedeno po pseudonymizaci pomocí průběžných identifikačních čísel pacientů. Všechny parametry budou hodnoceny popisně. Pro škálované parametry (např. věk) bude vypočten medián a rozmezí pro nominální parametry (např. typ základního onemocnění) budou uvedeny podíly podpoložek. Mortalita bude hodnocena vytvořením Kaplan Meyerovy křivky. Z této křivky bude extrapolována 30denní a 90denní mortalita. Veškeré zpracování dat bude provedeno pomocí SPSS 19.0.

Posouzení rizika/přínosu

Vzhledem ke svému retrospektivnímu designu tato studie nedědí žádné riziko pro pacienty ve studii.

Očekávaný dopad a výhled

Výsledky této studie mohou pomoci lépe pochopit proveditelnost a bezpečnostní profil endoskopické radiofrekvenční ablace s katetrem HabibTM EndoHBP s potenciálními účinky na budoucí aplikace.