Ablazione con radiofrequenza per ostruzione biliare maligna

introduzione

L'ostruzione biliare è il fattore limitante della vita più rilevante nei pazienti affetti da neoplasie primarie o secondarie del dotto biliare. I tumori sottostanti, come il colangiocarcinoma extraepatico (CCa) di tipo Klatskin, l'adenocarcinoma pancreatico o le metastasi del cancro del colon-retto, sono spesso diagnosticati in uno stadio avanzato quando si presentano con ostruzione biliare. Ciò limita principalmente le strategie di trattamento alla gestione palliativa. In questo contesto la prevenzione delle complicanze biliari come l'ittero, la colangite o la colangiosepsi è uno dei fattori terapeutici chiave per prolungare la sopravvivenza e mantenere la qualità della vita [De Groen, Skipworth]. Lo stenting endoscopico delle vie biliari è un approccio facile e sicuro per ripristinare il drenaggio biliare [Smith]. Gli stent metallici autoespandibili sono preferiti agli stent in plastica a causa del minor rischio di occlusione dello stent [Kaassis, Soderlund]. Oltre allo stenting, negli ultimi anni sono state sviluppate terapie endoscopiche che incidono direttamente sulla massa tumorale locale. Innanzitutto, la terapia fotodinamica con diversi fotosensibilizzatori ha mostrato risultati promettenti per la riduzione delle dimensioni del tumore e il mantenimento del drenaggio biliare [Ortner, Zoepf]. Tuttavia, la gestione del paziente per questo trattamento che coinvolge la fotosensibilità peri-interventistica rimane ingombrante.

Recentemente è stato introdotto sul mercato un catetere a radiofrequenza applicabile per via endoscopica per le vie biliari, il cosiddetto catetere HabibTM EndoHBP. Utilizza l'energia elettrica bipolare per la coagulazione dei tessuti e può essere applicata senza alcuna preparazione speciale del paziente nel contesto di un esame di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). La RFA è ben nota dalle applicazioni transcutanee, dove si è già dimostrata efficace come opzione terapeutica per il carcinoma epatocellulare o il CCa intraepatico [Minami]. Il nuovo catetere HabibTM EndoHBP è già stato valutato ex vivo [Itoi] e ha mostrato risultati promettenti in termini di sicurezza e prevenzione dell'occlusione dello stent nel contesto di un piccolo studio clinico retrospettivo [Steel].

Obiettivo primario

Fattibilità e sicurezza dell'ablazione endoscopica con radiofrequenza con il catetere HabibTM EndoHBP per il trattamento dell'ostruzione biliare maligna

Progettazione dello studio

Analisi retrospettiva di dati clinici acquisiti in modo prospettico

Punto finale primario

Guasti tecnici durante la procedura RFA

Endpoint secondari

1. Complicanze durante la procedura RFA
2. Degenza ospedaliera
3. Eventi avversi durante la degenza ospedaliera e fino al primo controllo clinico dopo la dimissione (una media attesa di 4 settimane dopo la procedura RFA)
4. Mortalità a 30 e 90 giorni

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti ad ablazione endoscopica con radiofrequenza con HabibTM EndoHBP come trattamento per l'ostruzione biliare maligna tra novembre 2010 e dicembre 2012 in Austria.

Metodi

I database dei referti degli esami endoscopici saranno sottoposti a screening per "ablazione con radiofrequenza" nel contesto di una "colangiopancreatografia retrograda endoscopica" per identificare la popolazione di studio menzionata. I rapporti degli esami, le lettere di dimissione e le curve dei pazienti dei pazienti dello studio saranno sottoposti a screening per fornire i seguenti parametri:

• Demografia

  • Sesso
  • Età al primo intervento RFA

• Malattia sottostante che ha portato a un'ostruzione biliare maligna

  • Tipo di malattia sottostante
  • Tempo dalla diagnosi al primo intervento RFA
  • Precedenti tentativi di trattamento (chemioterapia, radioterapia, terapia fotodinamica)

• Parametri relativi alla procedura

  • Precedenti stent biliari (tipo, quantità)
  • Data della procedura RFA
  • Numero di domande RFA durante la procedura (energia, tempo)
  • Guasto tecnico del catetere RFA durante la procedura RFA (definito come qualsiasi problema tecnico che ostacoli l'applicazione soddisfacente della RFA)
  • Complicanze durante la procedura RFA (definite come qualsiasi cambiamento avverso rispetto alla condizione basale del soggetto, vale a dire qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia che è considerato clinicamente rilevante dal medico, indipendentemente dal fatto che sia o meno considerato correlato al dispositivo medico)
  • Stent dopo la procedura (tipo, quantità)

• Parametri post-interventistica

  • Giorni di ricovero dopo la procedura RFA
  • Eventi avversi durante la degenza ospedaliera e fino al primo controllo clinico dopo la dimissione (una media prevista di 4 settimane dopo la procedura RFA) definiti come qualsiasi cambiamento avverso rispetto alle condizioni basali del soggetto, ovvero qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale compreso un risultato di laboratorio anomalo, sintomo o malattia che è considerato clinicamente rilevante dal medico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al dispositivo medico
  • Stato di sopravvivenza (vivo/morto) al momento della raccolta dei dati
  • (Causa di morte)
  • (Tempo tra la prima procedura RFA e il decesso)

Il trattamento dei dati verrà effettuato dopo la pseudonimizzazione utilizzando numeri di identificazione continua del paziente. Tutti i parametri saranno valutati descrittivamente. Per parametri scalati (ad es. età) mediana e intervallo saranno calcolati, per i parametri nominali (es. tipo di malattia di base) verranno riportate le proporzioni delle sottovoci. La mortalità sarà valutata creando una curva di Kaplan Meyer. La mortalità a 30 e 90 giorni sarà estrapolata da questa curva. Tutta l'elaborazione dei dati verrà eseguita con SPSS 19.0.

Valutazione rischi/benefici

Grazie al suo disegno retrospettivo, questo studio non eredita alcun rischio per i pazienti dello studio.

Impatto previsto e prospettive

I risultati di questo studio possono aiutare a comprendere meglio la fattibilità e il profilo di sicurezza dell'ablazione endoscopica con radiofrequenza con il catetere HabibTM EndoHBP con potenziali effetti sulle applicazioni future.