Radiotaajuinen ablaatio pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen
Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio pahanlaatuiseen sappitiehyen tukkeutumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Sappitiehyen tukkeuma on merkittävin elämää rajoittava tekijä potilailla, jotka kärsivät primaarisista tai sekundaarisista sappitiehyiden pahanlaatuisista kasvaimista. Taustalla olevat kasvaimet, kuten Klatskin-tyyppinen ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (CCa), haiman adenokarsinooma tai paksusuolensyövän etäpesäkkeet, diagnosoidaan usein pitkälle edenneessä vaiheessa, kun niihin liittyy sappitiehyen tukkeuma. Tämä enimmäkseen rajoittaa hoitostrategiat palliatiiviseen hoitoon. Tässä ympäristössä sappikomplikaatioiden, kuten keltaisuuden, kolangiitin tai kolangiosepsiksen, ehkäisy on yksi terapeuttisista avaintekijöistä eloonjäämisen pidentämisessä ja elämänlaadun ylläpitämisessä [De Groen, Skipworth]. Sappiteiden endoskooppinen stentointi on helppo ja turvallinen tapa palauttaa sappitiehyet [Smith]. Itselaajenevia metallistenttejä suositellaan muovistenttien sijaan pienemmän stentin tukoksen riskin vuoksi [Kaassis, Soderlund]. Stentoinnin lisäksi on viime vuosina kehitetty suoraan paikalliseen kasvainmassaan vaikuttavia endoskooppisia hoitoja. Ensinnäkin fotodynaaminen hoito, jossa käytetään erilaisia valoherkistäviä aineita, on osoittanut lupaavia tuloksia kasvaimen koon pienentämisessä ja sapen poistumisen ylläpitämisessä [Ortner, Zoepf]. Potilaiden hoito tämän hoidon yhteydessä, johon liittyy interventiovaiheen valoherkkyys, on kuitenkin edelleen hankalaa.
Äskettäin markkinoille tuotiin endoskooppisesti soveltuva radiotaajuuskatetri sappitietä varten, niin kutsuttu HabibTM EndoHBP -katetri. Se käyttää bipolaarista sähköenergiaa kudosten koagulaatioon, ja sitä voidaan käyttää ilman erityistä potilaan valmistelua endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) tutkimuksen yhteydessä. RFA tunnetaan hyvin transkutaanisista sovelluksista, joissa se on jo osoittautunut tehokkaaksi hepatosellulaarisen karsinooman tai intrahepaattisen CCa:n hoitovaihtoehtona [Minami]. Uusi HabibTM EndoHBP -katetri arvioitiin jo ex vivo [Itoi] ja se osoitti lupaavia tuloksia turvallisuudesta ja stentin tukkeutumisen ehkäisystä yhden pienen retrospektiivisen kliinisen tutkimuksen yhteydessä [Steel].
Ensisijainen tavoite
Endoskooppisen radiotaajuisen ablaation toteutettavuus ja turvallisuus HabibTM EndoHBP -katetrilla pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitoon
Opintojen suunnittelu
Prospektiivisesti saadun kliinisen tiedon retrospektiivinen analyysi
Ensisijainen päätepiste
Tekniset viat RFA-menettelyn aikana
Toissijaiset päätepisteet
- Komplikaatiot RFA-toimenpiteen aikana
- Sairaalassa oleskelu
- Haittatapahtumat sairaalahoidon aikana ja ensimmäiseen kliiniseen kontrolliin kotiutuksen jälkeen (oletettu keskimäärin 4 viikkoa RFA-toimenpiteen jälkeen)
- 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joille tehtiin endoskooppinen radiotaajuusablaatio HabibTM EndoHBP:llä pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman hoitona marraskuun 2010 ja joulukuun 2012 välisenä aikana Itävallassa.
menetelmät
Endoskooppisten tutkimusraporttien tietokannoista seulotaan "radiotaajuusablaatio" "endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian" yhteydessä mainitun tutkimuspopulaation tunnistamiseksi. Tutkimusraportit, kotiutuskirjeet ja tutkimuspotilaiden potilaskäyrät seulotaan seuraavien parametrien saamiseksi:
Väestötiedot
- Seksiä
- Ikä ensimmäisessä RFA-interventiossa
Perussairaus, joka johti pahanlaatuiseen sapen tukkeutumiseen
- Perussairauden tyyppi
- Aika diagnoosista ensimmäiseen RFA-interventioon
- Aiemmat hoitoyritykset (kemoterapia, sädehoito, fotodynaaminen hoito)
Menettelyyn liittyvät parametrit
- Aiemmat sappistentit (tyyppi, määrä)
- RFA-menettelyn päivämäärä
- RFA-sovellusten määrä toimenpiteen aikana (energia, aika)
- RFA-katetrin tekninen vika RFA-toimenpiteen aikana (määritelty tekniseksi ongelmaksi, joka estää RFA:n tyydyttävän käytön)
- RFA-toimenpiteen aikana ilmenevät komplikaatiot (määritelty haitallisiksi muutoksiksi potilaan lähtötilanteeseen verrattuna, eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, jonka lääkäri pitää kliinisesti merkityksellisenä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän hoitoon vai ei lääketieteellinen laite)
- Stentointi toimenpiteen jälkeen (tyyppi, määrä)
Intervention jälkeiset parametrit
- Sairaalahoitopäivät RFA-toimenpiteen jälkeen
- Haittatapahtumat sairaalahoidon aikana ja ensimmäiseen kliiniseen kontrolliin kotiutuksen jälkeen (odotettu keskiarvo 4 viikkoa RFA-toimenpiteen jälkeen) määritellään kaikkina haitallisiksi muutoksiksi potilaan lähtötilanteesta, eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka lääkäri pitää sen kliinisesti merkityksellisenä riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkinnälliseen laitteeseen vai ei
- Selviytymistila (kuollut/elävä) tiedonkeruun aikaan
- (Kuolinsyy)
- (Aika ensimmäisen RFA-toimenpiteen ja kuoleman välillä)
Tietojen käsittely tapahtuu pseudonymisoinnin jälkeen jatkuvilla potilasnumeroilla. Kaikki parametrit arvioidaan kuvailevasti. Skaalatuille parametreille (esim. ikä) mediaani ja vaihteluväli lasketaan nimellisparametreille (esim. perussairauden tyyppi) alakohtien osuudet raportoidaan. Kuolleisuus arvioidaan luomalla Kaplan Meyer -käyrä. 30 päivän ja 90 päivän kuolleisuus ekstrapoloidaan tästä käyrästä. Kaikki tietojen käsittely tapahtuu SPSS 19.0:lla.
Riski-hyötyarvio
Retrospektiivisen suunnittelunsa ansiosta tämä tutkimus ei peri mitään riskiä tutkimuspotilaille.
Odotettu vaikutus ja näkymät
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ymmärtämään paremmin endoskooppisen radiotaajuusablaation toteutettavuutta ja turvallisuusprofiilia HabibTM EndoHBP -katetrilla, mikä saattaa vaikuttaa tuleviin sovelluksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pahanlaatuinen sapen tukos
Kaikki potilaat, joille tehtiin endoskooppinen radiotaajuusablaatio HabibTM EndoHBP:llä pahanlaatuisen sapen tukkeuman hoitona Itävallassa marraskuun 2010 ja joulukuun 2012 välisenä aikana.
|
Endoskooppinen radiotaajuinen ablaatio HabibTM EndoHBP -katetrilla käyttää bipolaarista sähköenergiaa kudosten koagulaatioon, ja sitä voidaan soveltaa ilman erityistä potilaan valmistelua endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) tutkimuksen yhteydessä pahanlaatuisten sapen ahtaumien hoitoon.
ERCP:tä käytetään ohjaamaan RFA-katetri radiologisessa valvonnassa pahanlaatuisen ahtauman sijaintiin.
Käytetään radiotaajuisen energian kohdistamiseen pahanlaatuiseen sapen ahtaumaan (katso myös interventio "endoskooppinen radiotaajuusablaatio")
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisiä vikoja sisältävien RFA-menettelyjen lukumäärä
Aikaikkuna: Vastaavan RFA-tutkimuksen aikana (oletettu keskiarvo 1 tunti)
|
Tekninen toteutettavuus tässä tutkimuksessa määritellään kaikkien teknisesti onnistuneiden RFA-hakemusten suhteena kaikkiin tutkimuksiin, joissa RFA-käyttö on tarkoitettu.
RFA-sovellus luokitellaan teknisesti onnistuneeksi, jos on mahdollista viedä RFA-katetri sappijärjestelmään, sijoittaa se riittävästi pahanlaatuisen ahtauman poikki, käyttää RFA-energiaa ja poistaa RFA-katetri RFA-sovelluksen jälkeen.
|
Vastaavan RFA-tutkimuksen aikana (oletettu keskiarvo 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on interventiokomplikaatioita
Aikaikkuna: Vastaavan RFA-toimenpiteen aikana (oletettu keskiarvo 1 tunti)
|
RFA:n käytön aikana ilmenevät kliinisesti merkitykselliset komplikaatiot, jotka määritellään millään haitalliseksi muutokseksi potilaan lähtötilanteesta, jonka lääkäri pitää kliinisesti merkityksellisenä riippumatta siitä, liittyykö se lääketieteelliseen laitteeseen (esim.
verenvuoto, perforaatio).
|
Vastaavan RFA-toimenpiteen aikana (oletettu keskiarvo 1 tunti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalahoito RFA-toimenpiteen jälkeen (oletettu keskimäärin 5 päivää)
|
Sairaalahoidon kesto RFA:n suorittamisen jälkeen.
|
Sairaalahoito RFA-toimenpiteen jälkeen (oletettu keskimäärin 5 päivää)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana ja ensimmäiseen kliiniseen kontrolliin kotiutuksen jälkeen (oletettu keskimäärin 4 viikkoa RFA-toimenpiteen jälkeen)
|
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä RFA-toimenpiteen jälkeen, jotka määritellään haitallisiksi muutoksiksi potilaan lähtötilanteeseen verrattuna, eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, jonka lääkäri pitää kliinisesti merkityksellisenä riippumatta siitä, onko kyseessä tai sen ei katsota liittyvän lääketieteelliseen laitteeseen.
|
Sairaalahoidon aikana ja ensimmäiseen kliiniseen kontrolliin kotiutuksen jälkeen (oletettu keskimäärin 4 viikkoa RFA-toimenpiteen jälkeen)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää RFA-toimenpiteen jälkeen (laskemalla 30 ja 90 päivän kuolleisuusaste), arvioituna retrospektiivisesti seulomalla tutkimuspotilaiden kliiniset raportit (mukaan lukien kuolemanraportit) keskimäärin 1 vuosi RFA-toimenpiteen jälkeen
|
Kuolemat 30 ja 90 päivän sisällä RFA-toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää ja 90 päivää RFA-toimenpiteen jälkeen (laskemalla 30 ja 90 päivän kuolleisuusaste), arvioituna retrospektiivisesti seulomalla tutkimuspotilaiden kliiniset raportit (mukaan lukien kuolemanraportit) keskimäärin 1 vuosi RFA-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Dolak, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Gastroenterologie and Hepatologie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kaassis M, Boyer J, Dumas R, Ponchon T, Coumaros D, Delcenserie R, Canard JM, Fritsch J, Rey JF, Burtin P. Plastic or metal stents for malignant stricture of the common bile duct? Results of a randomized prospective study. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):178-82. doi: 10.1067/mge.2003.66.
- de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999 Oct 28;341(18):1368-78. doi: 10.1056/NEJM199910283411807. No abstract available.
- Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Nov;100(11):2426-30. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.00318.x.
- Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mossner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology. 2003 Nov;125(5):1355-63. doi: 10.1016/j.gastro.2003.07.015.
- Steel AW, Postgate AJ, Khorsandi S, Nicholls J, Jiao L, Vlavianos P, Habib N, Westaby D. Endoscopically applied radiofrequency ablation appears to be safe in the treatment of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2011 Jan;73(1):149-53. doi: 10.1016/j.gie.2010.09.031.
- Itoi T, Isayama H, Sofuni A, Itokawa F, Tamura M, Watanabe Y, Moriyasu F, Kahaleh M, Habib N, Nagao T, Yokoyama T, Kasuya K, Kawakami H. Evaluation of effects of a novel endoscopically applied radiofrequency ablation biliary catheter using an ex-vivo pig liver. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2012 Sep;19(5):543-7. doi: 10.1007/s00534-011-0465-7.
- Skipworth JR, Olde Damink SW, Imber C, Bridgewater J, Pereira SP, Malago M. Review article: surgical, neo-adjuvant and adjuvant management strategies in biliary tract cancer. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Nov;34(9):1063-78. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04851.x. Epub 2011 Sep 20.
- Smith AC, Dowsett JF, Russell RC, Hatfield AR, Cotton PB. Randomised trial of endoscopic stenting versus surgical bypass in malignant low bileduct obstruction. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1655-60. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90455-3.
- Soderlund C, Linder S. Covered metal versus plastic stents for malignant common bile duct stenosis: a prospective, randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2006 Jun;63(7):986-95. doi: 10.1016/j.gie.2005.11.052.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 1837/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .