ステージ II/III 乳がんに対する陽子線照射
2025年9月2日 更新者：Proton Collaborative Group
リンパ節照射による全乳房または胸壁照射を必要とするステージII / III、局所領域、非転移性乳癌患者に対する術後の心臓温存陽子線治療の第II相試験
この研究の目的は、局所領域進行乳がんの女性における複雑な局所領域照射に対する術後陽子線治療の急性および長期の有害事象の発生率を調べることです。
この研究には、特に、陽子線治療 (PT) 後 10 年および 15 年での心臓死亡率および二次悪性新生物の発生率を評価するための縦断的追跡調査が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
提案された第 II 相研究は、Ares らによって発表された元の線量測定分析の継続として臨床データを構築しようとしています。ポール・シェラー研究所（PSI）で演奏。 その比較は、複雑な局所領域の術後放射線療法を必要とする非転移性乳癌患者のための陽子線計画の利点を示しました.1 PT の利点は、標準的な光子照射と比較して標的範囲が改善され、心臓、肺、対側乳房への線量が減少したことです。
この研究の目標は、局所領域進行乳がんの女性に対する陽子線治療の「有意義な利益」を実証することです。 この試験の主な臨床評価項目は、心臓病の罹患率と死亡率（冠動脈疾患、心筋梗塞、心不全）の減少、および対側の二次性乳がんの減少です。 両方の有害事象は現在、外部ビーム光子療法に関連しています。 どちらの目標も、最低 5 ～ 10 年間の長期的な追跡調査が必要です。 長期的なフォローアップのロジスティクス上の課題にもかかわらず、陽子線のみによって独自に達成できる心臓および対側の乳房への放射線量の回避または不在の説得力のある前臨床証拠を考慮して、努力が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Proton Treatment Center
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Princeton ProCure Managment LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に登録する前に、研究固有のIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 この試験では、法的に権限を与えられた代理人による同意は許可されていないことに注意してください。
- > = 18 歳である必要があります。
- -年齢と併存疾患に基づいて、少なくとも10年の平均余命が必要ですが、乳がんの診断は除きます。
- 病理学的に乳がんが証明されている必要があります。 病理学は浸潤性管または小葉でなければなりません
- AJCCステージングマニュアル第7版によるステージII - IIIのグループ基準を満たす必要があります。
- 乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術などの乳房温存手術のいずれか - 乳房の外科的治療を受けている必要があります。 マージンの再切除は許可されています。
- 注: 乳頭の多発性乳癌およびパジェット病は許可されます。
除外基準:
- 体重は 410 ポンドを超えています。
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
- 顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性である外科的マージン。 （再切除により切除断端が無病状態になった場合、患者は適格です）。
- 日常セットアップ再現の技術限界を超えたバストサイズ。 これはセンター固有のものである可能性があり、治療センターの裁量で評価されます。
- 術後の一時的な乳房エキスパンダーを使用している女性は、個別の評価が必要になります。 製造製品およびその他の治療計画固有の詳細に応じて、患者は適格である場合もあれば、治験責任医師の決定に従って不適格と見なされる場合もあります。
- 乳がんの既往歴。
- 乳房または胸部への以前の放射線。
- コラーゲン血管疾患、特に正常以上の CPK レベルを伴う皮膚筋炎、または活動性の皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を伴う皮膚筋炎。
- -提案された研究への参加時の妊娠または授乳。 生殖能力のある女性は、子宮内避妊器具や殺精子剤を含むコンドームなど、治療中の効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。 （注：出産の可能性のある女性は、研究登録から3週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません）。
- -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。
- -5年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合を除き、非乳房悪性腫瘍の既往歴。 さらに、過去5年以内に次のがんの治療を受けた患者は許可されます：子宮頸部の上皮内がん、結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、基底細胞または皮膚の扁平上皮がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線治療
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放射線治療は1日1回行います。
最低28回の治療で、プロトコールと医師の判断により6～9回の追加治療を受ける場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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陽子線治療の放射線治療に起因する急性および晩期毒性（急性および晩期有害事象）の割合の決定。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PT 計画の線量体積ヒストグラム (DVH) を従来の外部ビーム計画 (光子/電子強度変調放射線治療 (IMRT) 計画、3D 光子計画、またはトモセラピー計画) と線量測定的に比較します。
時間枠：治療開始後平均9週間で
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治療開始後平均9週間で
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局所制御、局所制御、転移状態および無病全生存の発生率。
時間枠：5年
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5年
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3D 原体放射線療法 (CRT)、IMRT およびトモセラピー計画。
時間枠：治療開始後平均9週間で
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治療開始後平均9週間で
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冠動脈、心臓、同側および対側の肺、対側の乳房に対する陽子線治療の線量分布を決定します。
時間枠：治療開始後平均9週間で
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治療開始後平均9週間で
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臨床的に症候性の冠動脈疾患の発生率、一般的な心臓の罹患率と死亡率、および対側乳癌を含む二次悪性腫瘍の発生率を決定します
時間枠：5年
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5年
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生活の質の結果を評価します。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eugen Hug, MD、Proton Collaborative Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月26日
最初の投稿 (推定)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。