- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01758445
Protonstrålning för steg II/III bröstcancer
Fas II-studie av postoperativ, hjärtsparande protonstrålbehandling för patienter med stadium II/III, lokoregional, icke-metastaserande bröstcancer som kräver bestrålning av hela bröstet eller bröstväggen med bestrålning av lymfkörtlar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna fas II-studien syftar till att bygga upp kliniska data som en fortsättning på den ursprungliga dosimetriska analysen publicerad av Ares et al. utförs vid Paul-Scherrer Institute (PSI). Den jämförelsen visade en fördel från protonplanering för patienter med icke-metastaserande bröstcancer som kräver komplex, lokoregional, postoperativ strålbehandling.1 Fördelarna med PT var förbättrad måltäckning jämfört med standardfotonbestrålning och minskad dos till hjärta, lungor och kontralaterala bröst.
Studiens mål är att visa på en "meningsfull nytta" av protonterapi för kvinnor med lokoregionalt avancerad bröstcancer. De huvudsakliga kliniska målen för denna studie är minskningen av hjärtsjuklighet och dödlighet (kransartärsjukdom, hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens) och minskning av kontralateral, andra bröstcancer. Båda biverkningarna är för närvarande associerade med extern strålfotonterapi. Båda målen kräver en longitudinell uppföljning på minst 5-10 år. Trots de logistiska utmaningarna med långtidsuppföljning behövs ansträngningen med tanke på de övertygande prekliniska bevisen på att dosen undviks eller till och med frånvaron av stråldos till hjärtat och kontralaterala bröst som är unikt att åstadkomma med endast protoner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Princeton ProCure Managment LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste underteckna studiespecifikt, IRB-godkänt informerat samtycke innan studiestart. Observera att samtycke från juridiskt auktoriserad representant inte är tillåtet för den här testperioden.
- Måste vara > = 18 år.
- Måste ha en förväntad livslängd på minst 10 år baserat på ålder och samsjuklighet men exklusive diagnos av bröstcancer.
- Måste ha patologiskt bevisad bröstcancer. Patologi måste vara invasiv duktal eller lobulär
- Måste uppfylla steg II - III gruppkriterier enligt AJCC Staging manual 7:e upplagan.
- Måste ha genomgått kirurgisk behandling av bröstet - antingen mastektomi eller bröstbevarande operation, såsom lumpektomi. Återexcision av kirurgiska marginaler är tillåten.
- Obs: Multicentrisk bröstcancer och Pagets sjukdom i bröstvårtan är tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Vikt över 410 pund.
- Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
- Kirurgiska marginaler som inte kan bedömas mikroskopiskt eller som är positiva vid patologisk utvärdering. (Om kirurgiska marginaler görs fria från sjukdom genom återexcision, är patienten berättigad).
- Bröststorleken överstiger den tekniska begränsningen för daglig reproducerbarhet. Detta kan vara centerspecifikt och kommer att bedömas efter behandlingscentrets gottfinnande.
- Kvinnor med postoperativa tillfälliga bröstexpanderare kommer att kräva individuell bedömning. Beroende på tillverkningsprodukten och andra behandlingsplaneringsspecifika detaljer kan patienten vara berättigad eller kan bedömas som olämplig, enligt bedömning av den behandlande utredaren.
- Tidigare historia av bröstcancer.
- Före strålning mot bröstet eller bröstkorgen.
- Kollagenkärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med en CPK-nivå över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematos eller sklerodermi.
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för föreslagen studiestart. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen, såsom en intrauterin enhet eller kondom med spermiedödande medel. (Obs: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 3 veckor efter studieregistreringen).
- Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
- Tidigare anamnes på icke-bröstmaligniteter såvida de inte har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år och av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Vidare tillåts patienter som har behandlat följande cancerformer under de senaste 5 åren: karcinom in situ i livmoderhalsen, karcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protonstrålbehandling
|
Strålbehandling kommer att ges en gång om dagen.
Minst 28 behandlingar och kan få 6-9 ytterligare behandlingar enligt protokoll och läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av frekvensen av akuta och sena toxiciteter (akuta och sena biverkningar) till följd av strålbehandling med protonterapi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför dosimetriskt dosvolymhistogrammet (DVH) för PT-planerna med konventionella externa strålplaner (antingen foton/elektronintensitetsmodulerade strålterapiplaner (IMRT), 3D-fotonplaner eller tomoterapiplaner).
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
|
Incidensfrekvenser för lokal kontroll, regional kontroll, metastatisk status och sjukdomsfri total överlevnad.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Jämför de olika DVH-parametrarna för målen (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) och olika OARs (som beskrivs senare) i PT-planerna med motsvarande värden för 3D-konform strålterapi (CRT), IMRT och Planer för tomoterapi.
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
|
Bestäm dosfördelningen av protonterapi till kranskärl, hjärta, ipsilaterala och kontralaterala lungor och kontralaterala bröst.
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
|
Bestäm incidensen av kliniskt symptomatisk kranskärlssjukdom, hjärtsjuklighet och dödlighet i allmänhet och förekomsten av sekundär malignitet, inklusive kontralateral bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Utvärdera livskvalitetsresultat.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRE008-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .