Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålning för steg II/III bröstcancer

2 september 2025 uppdaterad av: Proton Collaborative Group

Fas II-studie av postoperativ, hjärtsparande protonstrålbehandling för patienter med stadium II/III, lokoregional, icke-metastaserande bröstcancer som kräver bestrålning av hela bröstet eller bröstväggen med bestrålning av lymfkörtlar

Syftet med denna studie är att titta på frekvensen av akuta och långvariga biverkningar av postoperativ protonstrålning för komplex lokoregional bestrålning hos kvinnor med lokoregionalt avancerad bröstcancer. Denna studie inkluderar specifikt longitudinell uppföljning för att bedöma förekomsten av hjärtmortalitet och andra maligna neoplasmer vid 10 och 15 år efter protonterapi (PT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna fas II-studien syftar till att bygga upp kliniska data som en fortsättning på den ursprungliga dosimetriska analysen publicerad av Ares et al. utförs vid Paul-Scherrer Institute (PSI). Den jämförelsen visade en fördel från protonplanering för patienter med icke-metastaserande bröstcancer som kräver komplex, lokoregional, postoperativ strålbehandling.1 Fördelarna med PT var förbättrad måltäckning jämfört med standardfotonbestrålning och minskad dos till hjärta, lungor och kontralaterala bröst.

Studiens mål är att visa på en "meningsfull nytta" av protonterapi för kvinnor med lokoregionalt avancerad bröstcancer. De huvudsakliga kliniska målen för denna studie är minskningen av hjärtsjuklighet och dödlighet (kransartärsjukdom, hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens) och minskning av kontralateral, andra bröstcancer. Båda biverkningarna är för närvarande associerade med extern strålfotonterapi. Båda målen kräver en longitudinell uppföljning på minst 5-10 år. Trots de logistiska utmaningarna med långtidsuppföljning behövs ansträngningen med tanke på de övertygande prekliniska bevisen på att dosen undviks eller till och med frånvaron av stråldos till hjärtat och kontralaterala bröst som är unikt att åstadkomma med endast protoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste underteckna studiespecifikt, IRB-godkänt informerat samtycke innan studiestart. Observera att samtycke från juridiskt auktoriserad representant inte är tillåtet för den här testperioden.
  2. Måste vara > = 18 år.
  3. Måste ha en förväntad livslängd på minst 10 år baserat på ålder och samsjuklighet men exklusive diagnos av bröstcancer.
  4. Måste ha patologiskt bevisad bröstcancer. Patologi måste vara invasiv duktal eller lobulär
  5. Måste uppfylla steg II - III gruppkriterier enligt AJCC Staging manual 7:e upplagan.
  6. Måste ha genomgått kirurgisk behandling av bröstet - antingen mastektomi eller bröstbevarande operation, såsom lumpektomi. Återexcision av kirurgiska marginaler är tillåten.
  7. Obs: Multicentrisk bröstcancer och Pagets sjukdom i bröstvårtan är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  1. Vikt över 410 pund.
  2. Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
  3. Kirurgiska marginaler som inte kan bedömas mikroskopiskt eller som är positiva vid patologisk utvärdering. (Om kirurgiska marginaler görs fria från sjukdom genom återexcision, är patienten berättigad).
  4. Bröststorleken överstiger den tekniska begränsningen för daglig reproducerbarhet. Detta kan vara centerspecifikt och kommer att bedömas efter behandlingscentrets gottfinnande.
  5. Kvinnor med postoperativa tillfälliga bröstexpanderare kommer att kräva individuell bedömning. Beroende på tillverkningsprodukten och andra behandlingsplaneringsspecifika detaljer kan patienten vara berättigad eller kan bedömas som olämplig, enligt bedömning av den behandlande utredaren.
  6. Tidigare historia av bröstcancer.
  7. Före strålning mot bröstet eller bröstkorgen.
  8. Kollagenkärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med en CPK-nivå över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematos eller sklerodermi.
  9. Graviditet eller amning vid tidpunkten för föreslagen studiestart. Kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen, såsom en intrauterin enhet eller kondom med spermiedödande medel. (Obs: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 3 veckor efter studieregistreringen).
  10. Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
  11. Tidigare anamnes på icke-bröstmaligniteter såvida de inte har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år och av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Vidare tillåts patienter som har behandlat följande cancerformer under de senaste 5 åren: karcinom in situ i livmoderhalsen, karcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protonstrålbehandling
Strålbehandling kommer att ges en gång om dagen. Minst 28 behandlingar och kan få 6-9 ytterligare behandlingar enligt protokoll och läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av frekvensen av akuta och sena toxiciteter (akuta och sena biverkningar) till följd av strålbehandling med protonterapi.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför dosimetriskt dosvolymhistogrammet (DVH) för PT-planerna med konventionella externa strålplaner (antingen foton/elektronintensitetsmodulerade strålterapiplaner (IMRT), 3D-fotonplaner eller tomoterapiplaner).
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
Incidensfrekvenser för lokal kontroll, regional kontroll, metastatisk status och sjukdomsfri total överlevnad.
Tidsram: 5 år
5 år
Jämför de olika DVH-parametrarna för målen (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) och olika OARs (som beskrivs senare) i PT-planerna med motsvarande värden för 3D-konform strålterapi (CRT), IMRT och Planer för tomoterapi.
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
Bestäm dosfördelningen av protonterapi till kranskärl, hjärta, ipsilaterala och kontralaterala lungor och kontralaterala bröst.
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
Bestäm incidensen av kliniskt symptomatisk kranskärlssjukdom, hjärtsjuklighet och dödlighet i allmänhet och förekomsten av sekundär malignitet, inklusive kontralateral bröstcancer
Tidsram: 5 år
5 år
Utvärdera livskvalitetsresultat.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2012

Första postat (Beräknad)

1 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BRE008-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera