- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01758445
Protonstrålning för steg II/III bröstcancer
Fas II-studie av postoperativ, hjärtsparande protonstrålbehandling för patienter med stadium II/III, lokoregional, icke-metastaserande bröstcancer som kräver bestrålning av hela bröstet eller bröstväggen med bestrålning av lymfkörtlar
The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.
The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Princeton ProCure Managment LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
- Must be > = 18 years of age.
- Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
- Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
- Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
- Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
- Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.
Exclusion Criteria:
- Weight over 410 pounds.
- Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
- Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
- Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
- Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
- Prior history of breast cancer.
- Prior radiation to the breast or thorax.
- Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
- Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
- Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
- Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proton Radiotherapy
Proton Radiotherapy |
Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av frekvensen av akuta och sena toxiciteter (akuta och sena biverkningar) till följd av strålbehandling med protonterapi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför dosimetriskt dosvolymhistogrammet (DVH) för PT-planerna med konventionella externa strålplaner (antingen foton/elektronintensitetsmodulerade strålterapiplaner (IMRT), 3D-fotonplaner eller tomoterapiplaner).
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
|
Incidensfrekvenser för lokal kontroll, regional kontroll, metastatisk status och sjukdomsfri total överlevnad.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Jämför de olika DVH-parametrarna för målen (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) och olika OARs (som beskrivs senare) i PT-planerna med motsvarande värden för 3D-konform strålterapi (CRT), IMRT och Planer för tomoterapi.
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
|
Bestäm dosfördelningen av protonterapi till kranskärl, hjärta, ipsilaterala och kontralaterala lungor och kontralaterala bröst.
Tidsram: I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
I genomsnitt 9 veckor efter behandlingsstart
|
|
Bestäm incidensen av kliniskt symptomatisk kranskärlssjukdom, hjärtsjuklighet och dödlighet i allmänhet och förekomsten av sekundär malignitet, inklusive kontralateral bröstcancer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Utvärdera livskvalitetsresultat.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRE008-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .