Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонное облучение при раке молочной железы II/III стадии

2 сентября 2025 г. обновлено: Proton Collaborative Group

Фаза II исследования послеоперационной кардиосберегающей протонной лучевой терапии у пациентов со стадией II/III, локо-регионарным, неметастатическим раком молочной железы, требующим облучения всей груди или стенки грудной клетки с облучением лимфатических узлов

Целью данного исследования является изучение частоты острых и долгосрочных нежелательных явлений послеоперационной протонной лучевой терапии для комплексного локо-регионарного облучения у женщин с локо-регионарно распространенным раком молочной железы. Это исследование, в частности, включает продольное наблюдение для оценки частоты сердечной смертности и вторых злокачественных новообразований через 10 и 15 лет после протонной терапии (ПТ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование фазы II направлено на сбор клинических данных в качестве продолжения исходного дозиметрического анализа, опубликованного Ares et al. выступал в Институте Пауля-Шеррера (PSI). Это сравнение продемонстрировало преимущества протонного планирования для пациентов с неметастатическим раком молочной железы, которым требуется комплексная местно-регионарная послеоперационная лучевая терапия.1 Преимуществами PT были улучшенный охват мишени по сравнению со стандартным фотонным облучением и сниженная доза на сердце, легкие и контралатеральную грудь.

Цель исследования — продемонстрировать «значительную пользу» протонной терапии для женщин с местно-регионарно распространенным раком молочной железы. Основными клиническими конечными точками этого исследования являются снижение сердечной заболеваемости и смертности (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность) и снижение контралатерального, второго рака молочной железы. Оба нежелательных явления в настоящее время связаны с дистанционной фотонной терапией. Обе цели требуют продольного наблюдения в течение как минимум 5-10 лет. Несмотря на логистические проблемы долгосрочного наблюдения, усилия необходимы ввиду неопровержимых доклинических данных об избегании дозы или даже об отсутствии дозы облучения сердца и контралатеральной груди, однозначно достигаемой только протонами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед включением в исследование необходимо подписать утвержденную IRB форму информированного согласия для конкретного исследования. Обратите внимание, что согласие законного представителя не допускается для этого испытания.
  2. Должно быть > = 18 лет.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни должна составлять не менее 10 лет в зависимости от возраста и сопутствующих заболеваний, но без учета диагноза рака молочной железы.
  4. Должен иметь подтвержденный патологией рак молочной железы. Патология должна быть инвазивной протоковой или лобулярной
  5. Должен соответствовать критериям группы этапов II-III в соответствии с Руководством по подготовке AJCC, 7-е издание.
  6. Должно быть проведено хирургическое лечение груди - либо мастэктомия, либо операция по сохранению груди, например лампэктомия. Допускается повторное иссечение хирургических краев.
  7. Примечание. Допускается мультицентрический рак молочной железы и болезнь Педжета соска.

Критерий исключения:

  1. Вес более 410 фунтов.
  2. Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
  3. Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые положительны при патологической оценке. (Если после повторного иссечения хирургические края освобождаются от болезней, пациент подходит).
  4. Размер груди превышает техническое ограничение воспроизводимости ежедневных настроек. Это может зависеть от центра и будет оцениваться по усмотрению лечащего центра.
  5. Женщинам с послеоперационными временными расширителями груди потребуется индивидуальная оценка. В зависимости от продукта-производителя и других деталей, относящихся к планированию лечения, пациент может иметь право или может быть признан неприемлемым, как это будет определено лечащим исследователем.
  6. Предшествующая история рака молочной железы.
  7. Предшествующее облучение груди или грудной клетки.
  8. Коллагеновое сосудистое заболевание, особенно дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.
  9. Беременность или лактация на момент предполагаемого включения в исследование. Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного негормонального метода контрацепции во время терапии, такого как внутриматочная спираль или презерватив со спермицидом. (Примечание: у женщин с детородным потенциалом должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 3 недель после регистрации в исследовании).
  10. Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.
  11. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, не связанных с молочными железами, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение 5 или более лет, когда врач считает, что у них низкий риск рецидива. Кроме того, допускаются пациенты со следующими видами рака, пролеченными в течение предшествующих 5 лет: карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протонная лучевая терапия
Радиация: Протонная лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться один раз в день. Минимум 28 процедур и может быть назначено 6-9 дополнительных процедур в соответствии с протоколом и врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение показателей острой и поздней токсичности (острых и поздних нежелательных явлений) в результате лучевой терапии протонной терапией.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозиметрически сравните гистограмму дозы и объема (DVH) планов PT с обычными планами внешней лучевой терапии (либо планами лучевой терапии с модуляцией интенсивности фотонов/электронов (IMRT), трехмерными фотонными планами или планами томотерапии).
Временное ограничение: В среднем через 9 недель после начала лечения
В среднем через 9 недель после начала лечения
Показатели заболеваемости при местном контроле, региональном контроле, метастатическом статусе и общей безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Сравните различные параметры DVH для целей (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) и различные OAR (как описано ниже) планов PT с соответствующими значениями 3D-конформной лучевой терапии (CRT), IMRT и Планы томотерапии.
Временное ограничение: В среднем через 9 недель после начала лечения
В среднем через 9 недель после начала лечения
Определите распределение дозы протонной терапии для коронарных артерий, сердца, ипсилатерального и контралатерального легкого и контралатеральной молочной железы.
Временное ограничение: В среднем через 9 недель после начала лечения
В среднем через 9 недель после начала лечения
Определить частоту клинически симптоматической ишемической болезни сердца, сердечную заболеваемость и смертность в целом, а также частоту вторичных злокачественных новообразований, включая контралатеральный рак молочной железы.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Оценить результаты качества жизни.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proton Collaborative Group

Следователи

  • Учебный стул: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRE008-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться