II/III 期乳腺癌的质子放射治疗
2025年9月2日 更新者：Proton Collaborative Group
需要全乳或胸壁淋巴结照射的 II/III 期局部区域非转移性乳腺癌患者术后保留心脏质子放射治疗的 II 期研究
本研究的目的是观察局部区域晚期乳腺癌女性接受复杂局部区域照射的术后质子放疗的急性和长期不良事件发生率。
该研究特别包括纵向随访，以评估质子治疗 (PT) 后 10 年和 15 年的心脏死亡率和第二恶性肿瘤的发生率。
研究概览
详细说明
拟议的 II 期研究正在寻求建立临床数据，作为 Ares 等人发表的原始剂量分析的延续。在 Paul-Scherrer 研究所 (PSI) 进行。 该比较表明质子计划对需要复杂的局部区域术后放疗的非转移性乳腺癌患者有益。 1 与标准光子照射相比，PT 的优点是提高了目标覆盖率，并减少了对心脏、肺和对侧乳房的剂量。
该研究的目标是证明质子治疗对患有局部区域晚期乳腺癌的女性具有“有意义的益处”。 该试验的主要临床终点是降低心脏病发病率和死亡率（冠状动脉疾病、心肌梗塞、心功能不全）和对侧第二乳腺癌的发生率。 这两种不良事件目前都与外部光束光子疗法有关。 这两个目标都需要至少 5-10 年的纵向随访。 尽管长期随访存在后勤方面的挑战，但鉴于令人信服的临床前证据表明仅通过质子就可以避免或什至没有对心脏和对侧乳房的辐射剂量，因此仍需要付出努力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Maryland Proton Treatment Center
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- Princeton ProCure Managment LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton、Virginia、美国、23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须在进入研究之前签署研究特定的、IRB 批准的知情同意书。 请注意，本试验不允许获得合法授权代表的同意。
- 必须年满 > = 18 岁。
- 根据年龄和合并症，但不包括乳腺癌的诊断，预期寿命必须至少为 10 年。
- 必须有病理证实的乳腺癌。 病理必须是浸润性导管或小叶
- 必须符合 AJCC 分期手册第 7 版的 II - III 期组标准。
- 必须对乳房进行过手术治疗 - 乳房切除术或保乳手术，例如乳房肿瘤切除术。 允许重新切除手术切缘。
- 注意：多中心乳腺癌和乳头佩吉特病是允许的。
排除标准：
- 体重超过 410 磅。
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤，如肉瘤或淋巴瘤。
- 无法通过显微镜评估或病理评估呈阳性的手术切缘。 （如果通过重新切除使手术切缘没有疾病，则患者符合条件）。
- 乳房大小超出了日常设置再现性的技术限制。 这可能是特定于中心的，将由治疗中心自行决定进行评估。
- 使用术后临时乳房扩张器的女性需要进行个体评估。 根据制造产品和其他治疗计划特定细节，患者可能符合条件或可能被视为不符合条件，这由治疗研究者确定。
- 既往乳腺癌病史。
- 先前对乳房或胸部的辐射。
- 胶原血管病，特别是 CPK 水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
- 在提议的研究进入时怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间使用有效的非激素避孕方法，例如宫内节育器或含有杀精剂的避孕套。 （注意：有生育能力的女性必须在研究注册后 3 周内进行阴性血清妊娠试验）。
- 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。
- 非乳腺恶性肿瘤的既往病史，除非他们已经 5 年或更长时间无病并且被他们的医生认为复发风险低。 此外，允许在过去 5 年内接受过以下癌症治疗的患者：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤、基底细胞或皮肤鳞状细胞癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子放射治疗
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放射治疗将每天进行一次。
最少 28 次治疗，并可能接受 6-9 次额外治疗，具体由方案和医生确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定由质子治疗放射治疗引起的急性和晚期毒性（急性和晚期不良事件）的发生率。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将 PT 计划的剂量体积直方图 (DVH) 与传统的外部光束计划（光子/电子强度调制放射治疗 (IMRT) 计划、3D 光子计划或 Tomotherapy 计划）进行剂量学比较。
大体时间：平均在治疗开始后 9 周
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平均在治疗开始后 9 周
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局部控制、区域控制、转移状态和无病总体生存的发生率。
大体时间：5年
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5年
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将 PT 计划的目标（D2、Dmean、Dmin、D95、V95、V110）和不同 OAR（如后所述）的不同 DVH 参数与 3D 适形放射治疗 (CRT)、IMRT 和断层放疗计划。
大体时间：平均在治疗开始后 9 周
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平均在治疗开始后 9 周
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确定质子治疗对冠状动脉、心脏、同侧和对侧肺以及对侧乳房的剂量分布。
大体时间：平均在治疗开始后 9 周
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平均在治疗开始后 9 周
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确定有临床症状的冠状动脉疾病的发病率、一般心脏病发病率和死亡率以及继发性恶性肿瘤（包括对侧乳腺癌）的发病率
大体时间：5年
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5年
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评估生活质量结果。
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eugen Hug, MD、Proton Collaborative Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2032年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月26日
首次发布 (估计的)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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