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Radiazioni protoniche per cancro al seno in stadio II/III

21 febbraio 2024 aggiornato da: Proton Collaborative Group

Studio di fase II sulla radioterapia protonica postoperatoria con risparmio cardiaco per pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III, loco-regionale, non metastatico che richiedono irradiazione del seno intero o della parete toracica con irradiazione dei linfonodi

Lo scopo di questo studio è esaminare i tassi di eventi avversi acuti ea lungo termine della radioterapia protonica postoperatoria per l'irradiazione loco-regionale complessa nelle donne con carcinoma mammario avanzato loco-regionale. Questo studio include specificamente il follow-up longitudinale per valutare l'incidenza della mortalità cardiaca e delle seconde neoplasie maligne a 10 e 15 anni dopo la terapia protonica (PT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase II proposto cerca di costruire dati clinici come continuazione dell'analisi dosimetrica originale pubblicata da Ares et al. eseguita presso l'Istituto Paul-Scherrer (PSI). Tale confronto ha dimostrato un vantaggio in termini di pianificazione protonica per i pazienti con carcinoma mammario non metastatico che richiedono una radioterapia postoperatoria complessa, loco-regionale.1 I vantaggi del PT erano una migliore copertura del bersaglio rispetto all'irradiazione fotonica standard e una dose ridotta a cuore, polmoni e seno controlaterale.

L'obiettivo dello studio è dimostrare un "beneficio significativo" della terapia protonica per le donne con carcinoma mammario avanzato loco-regionale. I principali endpoint clinici di questo studio sono la riduzione della morbilità e della mortalità cardiaca (malattia coronarica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca) e la riduzione del secondo carcinoma mammario controlaterale. Entrambi gli eventi avversi sono attualmente associati alla terapia con fotoni a fascio esterno. Entrambi gli obiettivi richiedono un follow-up longitudinale minimo di 5-10 anni. Nonostante le sfide logistiche del follow-up a lungo termine, lo sforzo è necessario in considerazione delle convincenti prove precliniche di evitamento della dose o addirittura dell'assenza di dose di radiazioni al cuore e al seno controlaterale realizzabili in modo univoco solo dai protoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio. Nota che il consenso da parte di un rappresentante legalmente autorizzato non è consentito per questa prova.
  2. Deve avere > = 18 anni di età.
  3. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 10 anni in base all'età e alle comorbidità ma esclusa la diagnosi di cancro al seno.
  4. Deve avere un cancro al seno con comprovata patologia. La patologia deve essere invasiva duttale o lobulare
  5. Deve soddisfare i criteri del gruppo di fase II - III per AJCC Manuale di staging 7a edizione.
  6. Deve aver subito un intervento chirurgico al seno - mastectomia o intervento di preservazione del seno, come la mastectomia parziale. È consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici.
  7. Nota: sono consentiti il ​​carcinoma mammario multicentrico e il morbo di Paget del capezzolo.

Criteri di esclusione:

  1. Peso oltre 410 libbre.
  2. Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
  3. Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono positivi alla valutazione patologica. (Se i margini chirurgici sono resi liberi dalla malattia mediante ri-escissione, il paziente è idoneo).
  4. Dimensioni del seno che superano il limite tecnico della riproducibilità del set-up giornaliero. Questo può essere specifico del centro e sarà valutato a discrezione del centro curante.
  5. Le donne con espansori mammari temporanei post-chirurgici richiederanno una valutazione individuale. A seconda del prodotto di fabbricazione e di altri dettagli specifici della pianificazione del trattamento, il paziente può essere idoneo o può essere considerato non idoneo, come stabilito dallo sperimentatore del trattamento.
  6. Storia precedente di cancro al seno.
  7. Precedenti radiazioni al seno o al torace.
  8. Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
  9. Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio proposto. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante la terapia, come un dispositivo intrauterino o un preservativo con spermicida. (Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 settimane dalla registrazione dello studio).
  10. Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
  11. Storia precedente di tumori maligni non mammari a meno che non siano stati liberi da malattia per 5 o più anni e siano ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. Inoltre, sono ammessi i pazienti che hanno i seguenti tumori trattati nei 5 anni precedenti: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia protonica
La radioterapia verrà somministrata una volta al giorno. Minimo 28 trattamenti e possono ricevere 6-9 trattamenti aggiuntivi come stabilito dal protocollo e dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dei tassi di tossicità acuta e tardiva (eventi avversi acuti e tardivi) derivanti dal trattamento con radiazioni di terapia protonica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta dosimetricamente l'istogramma del volume della dose (DVH) dei piani PT con i piani convenzionali del raggio esterno (piani di radioterapia a modulazione di intensità di fotoni/elettroni (IMRT), piani di fotoni 3D o piani di tomoterapia).
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tassi di incidenza di controllo locale, controllo regionale, stato metastatico e sopravvivenza globale libera da malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Confrontare i diversi parametri DVH per i target (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) e i diversi OAR (come descritto in seguito) dei piani PT con i valori corrispondenti della radioterapia conforme 3D (CRT), IMRT e Piani di tomoterapia.
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Determinare la distribuzione della dose della terapia protonica alle arterie coronarie, al cuore, al polmone ipsilaterale e controlaterale e al seno controlaterale.
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Determinare l'incidenza di malattia coronarica clinicamente sintomatica, morbilità e mortalità cardiaca in generale e l'incidenza di tumori maligni secondari, incluso il carcinoma mammario controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare i risultati sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRE008-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Radioterapia protonica

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