- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01758445
Radiazioni protoniche per cancro al seno in stadio II/III
Studio di fase II sulla radioterapia protonica postoperatoria con risparmio cardiaco per pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III, loco-regionale, non metastatico che richiedono irradiazione del seno intero o della parete toracica con irradiazione dei linfonodi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di fase II proposto cerca di costruire dati clinici come continuazione dell'analisi dosimetrica originale pubblicata da Ares et al. eseguita presso l'Istituto Paul-Scherrer (PSI). Tale confronto ha dimostrato un vantaggio in termini di pianificazione protonica per i pazienti con carcinoma mammario non metastatico che richiedono una radioterapia postoperatoria complessa, loco-regionale.1 I vantaggi del PT erano una migliore copertura del bersaglio rispetto all'irradiazione fotonica standard e una dose ridotta a cuore, polmoni e seno controlaterale.
L'obiettivo dello studio è dimostrare un "beneficio significativo" della terapia protonica per le donne con carcinoma mammario avanzato loco-regionale. I principali endpoint clinici di questo studio sono la riduzione della morbilità e della mortalità cardiaca (malattia coronarica, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca) e la riduzione del secondo carcinoma mammario controlaterale. Entrambi gli eventi avversi sono attualmente associati alla terapia con fotoni a fascio esterno. Entrambi gli obiettivi richiedono un follow-up longitudinale minimo di 5-10 anni. Nonostante le sfide logistiche del follow-up a lungo termine, lo sforzo è necessario in considerazione delle convincenti prove precliniche di evitamento della dose o addirittura dell'assenza di dose di radiazioni al cuore e al seno controlaterale realizzabili in modo univoco solo dai protoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Princeton ProCure Managment LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio. Nota che il consenso da parte di un rappresentante legalmente autorizzato non è consentito per questa prova.
- Deve avere > = 18 anni di età.
- Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 10 anni in base all'età e alle comorbidità ma esclusa la diagnosi di cancro al seno.
- Deve avere un cancro al seno con comprovata patologia. La patologia deve essere invasiva duttale o lobulare
- Deve soddisfare i criteri del gruppo di fase II - III per AJCC Manuale di staging 7a edizione.
- Deve aver subito un intervento chirurgico al seno - mastectomia o intervento di preservazione del seno, come la mastectomia parziale. È consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici.
- Nota: sono consentiti il carcinoma mammario multicentrico e il morbo di Paget del capezzolo.
Criteri di esclusione:
- Peso oltre 410 libbre.
- Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
- Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono positivi alla valutazione patologica. (Se i margini chirurgici sono resi liberi dalla malattia mediante ri-escissione, il paziente è idoneo).
- Dimensioni del seno che superano il limite tecnico della riproducibilità del set-up giornaliero. Questo può essere specifico del centro e sarà valutato a discrezione del centro curante.
- Le donne con espansori mammari temporanei post-chirurgici richiederanno una valutazione individuale. A seconda del prodotto di fabbricazione e di altri dettagli specifici della pianificazione del trattamento, il paziente può essere idoneo o può essere considerato non idoneo, come stabilito dallo sperimentatore del trattamento.
- Storia precedente di cancro al seno.
- Precedenti radiazioni al seno o al torace.
- Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
- Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio proposto. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante la terapia, come un dispositivo intrauterino o un preservativo con spermicida. (Nota: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 3 settimane dalla registrazione dello studio).
- Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
- Storia precedente di tumori maligni non mammari a meno che non siano stati liberi da malattia per 5 o più anni e siano ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. Inoltre, sono ammessi i pazienti che hanno i seguenti tumori trattati nei 5 anni precedenti: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ, basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia protonica
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La radioterapia verrà somministrata una volta al giorno.
Minimo 28 trattamenti e possono ricevere 6-9 trattamenti aggiuntivi come stabilito dal protocollo e dal medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei tassi di tossicità acuta e tardiva (eventi avversi acuti e tardivi) derivanti dal trattamento con radiazioni di terapia protonica.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta dosimetricamente l'istogramma del volume della dose (DVH) dei piani PT con i piani convenzionali del raggio esterno (piani di radioterapia a modulazione di intensità di fotoni/elettroni (IMRT), piani di fotoni 3D o piani di tomoterapia).
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Tassi di incidenza di controllo locale, controllo regionale, stato metastatico e sopravvivenza globale libera da malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Confrontare i diversi parametri DVH per i target (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) e i diversi OAR (come descritto in seguito) dei piani PT con i valori corrispondenti della radioterapia conforme 3D (CRT), IMRT e Piani di tomoterapia.
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Determinare la distribuzione della dose della terapia protonica alle arterie coronarie, al cuore, al polmone ipsilaterale e controlaterale e al seno controlaterale.
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
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In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Determinare l'incidenza di malattia coronarica clinicamente sintomatica, morbilità e mortalità cardiaca in generale e l'incidenza di tumori maligni secondari, incluso il carcinoma mammario controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Valutare i risultati sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRE008-12
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