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Radiazioni protoniche per cancro al seno in stadio II/III

25 settembre 2026 aggiornato da: Proton Collaborative Group

Studio di fase II sulla radioterapia protonica postoperatoria con risparmio cardiaco per pazienti con carcinoma mammario in stadio II/III, loco-regionale, non metastatico che richiedono irradiazione del seno intero o della parete toracica con irradiazione dei linfonodi

The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.

The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
  2. Must be > = 18 years of age.
  3. Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
  4. Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
  5. Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
  6. Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
  7. Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Weight over 410 pounds.
  2. Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  3. Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
  4. Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
  5. Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
  6. Prior history of breast cancer.
  7. Prior radiation to the breast or thorax.
  8. Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
  9. Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
  10. Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
  11. Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy

Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione dei tassi di tossicità acuta e tardiva (eventi avversi acuti e tardivi) derivanti dal trattamento con radiazioni di terapia protonica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta dosimetricamente l'istogramma del volume della dose (DVH) dei piani PT con i piani convenzionali del raggio esterno (piani di radioterapia a modulazione di intensità di fotoni/elettroni (IMRT), piani di fotoni 3D o piani di tomoterapia).
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tassi di incidenza di controllo locale, controllo regionale, stato metastatico e sopravvivenza globale libera da malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Confrontare i diversi parametri DVH per i target (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) e i diversi OAR (come descritto in seguito) dei piani PT con i valori corrispondenti della radioterapia conforme 3D (CRT), IMRT e Piani di tomoterapia.
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Determinare la distribuzione della dose della terapia protonica alle arterie coronarie, al cuore, al polmone ipsilaterale e controlaterale e al seno controlaterale.
Lasso di tempo: In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
In media 9 settimane dopo l'inizio del trattamento
Determinare l'incidenza di malattia coronarica clinicamente sintomatica, morbilità e mortalità cardiaca in generale e l'incidenza di tumori maligni secondari, incluso il carcinoma mammario controlaterale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutare i risultati sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRE008-12

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