- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01758445
Promieniowanie protonowe w przypadku raka piersi w stadium II/III
Badanie fazy II pooperacyjnej, oszczędzającej serce radioterapii protonowej u pacjentów z miejscowo-regionalnym, bez przerzutów rakiem piersi w stadium II/III, wymagających napromieniowania całej piersi lub ściany klatki piersiowej z napromieniowaniem węzłów chłonnych
The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.
The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- Princeton ProCure Managment LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
- Must be > = 18 years of age.
- Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
- Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
- Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
- Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
- Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.
Exclusion Criteria:
- Weight over 410 pounds.
- Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
- Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
- Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
- Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
- Prior history of breast cancer.
- Prior radiation to the breast or thorax.
- Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
- Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
- Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
- Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proton Radiotherapy
Proton Radiotherapy |
Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości toksyczności ostrej i późnej (ostrej i późnej toksyczności) wynikającej z leczenia radioterapią protonową.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj dozymetrycznie histogram objętości dawki (DVH) planów PT z konwencjonalnymi planami wiązki zewnętrznej (planami radioterapii modulowanej intensywnością fotonów/elektronów (IMRT), planami fotonów 3D lub planami tomoterapii).
Ramy czasowe: Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Częstość występowania kontroli miejscowej, kontroli regionalnej, stanu przerzutów i całkowitego przeżycia wolnego od choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Porównaj różne parametry DVH dla celów (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) i różne OAR (jak opisano później) planów PT z odpowiednimi wartościami radioterapii konformalnej 3D (CRT), IMRT i Plany tomoterapii.
Ramy czasowe: Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Określić dystrybucję dawki terapii protonowej do tętnic wieńcowych, serca, płuca po tej samej stronie i po przeciwnej stronie oraz przeciwległej piersi.
Ramy czasowe: Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
|
Określenie częstości występowania klinicznie objawowej choroby wieńcowej, ogólnej chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowych oraz częstości występowania wtórnych nowotworów złośliwych, w tym raka drugiej piersi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Oceń wyniki jakości życia.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRE008-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .