Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie protonowe w przypadku raka piersi w stadium II/III

25 września 2026 zaktualizowane przez: Proton Collaborative Group

Badanie fazy II pooperacyjnej, oszczędzającej serce radioterapii protonowej u pacjentów z miejscowo-regionalnym, bez przerzutów rakiem piersi w stadium II/III, wymagających napromieniowania całej piersi lub ściany klatki piersiowej z napromieniowaniem węzłów chłonnych

The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.

The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
  2. Must be > = 18 years of age.
  3. Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
  4. Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
  5. Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
  6. Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
  7. Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Weight over 410 pounds.
  2. Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  3. Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
  4. Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
  5. Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
  6. Prior history of breast cancer.
  7. Prior radiation to the breast or thorax.
  8. Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
  9. Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
  10. Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
  11. Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy

Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości toksyczności ostrej i późnej (ostrej i późnej toksyczności) wynikającej z leczenia radioterapią protonową.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj dozymetrycznie histogram objętości dawki (DVH) planów PT z konwencjonalnymi planami wiązki zewnętrznej (planami radioterapii modulowanej intensywnością fotonów/elektronów (IMRT), planami fotonów 3D lub planami tomoterapii).
Ramy czasowe: Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania kontroli miejscowej, kontroli regionalnej, stanu przerzutów i całkowitego przeżycia wolnego od choroby.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Porównaj różne parametry DVH dla celów (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) i różne OAR (jak opisano później) planów PT z odpowiednimi wartościami radioterapii konformalnej 3D (CRT), IMRT i Plany tomoterapii.
Ramy czasowe: Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Określić dystrybucję dawki terapii protonowej do tętnic wieńcowych, serca, płuca po tej samej stronie i po przeciwnej stronie oraz przeciwległej piersi.
Ramy czasowe: Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Średnio po 9 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Określenie częstości występowania klinicznie objawowej choroby wieńcowej, ogólnej chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowych oraz częstości występowania wtórnych nowotworów złośliwych, w tym raka drugiej piersi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Oceń wyniki jakości życia.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRE008-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj