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Radiación de protones para el cáncer de mama en estadio II/III

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Proton Collaborative Group

Estudio de fase II de radioterapia posoperatoria de protones con ahorro cardíaco para pacientes con cáncer de mama no metastásico, locorregional, en estadio II/III que requieren irradiación de toda la mama o de la pared torácica con irradiación de los ganglios linfáticos

The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.

The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
  2. Must be > = 18 years of age.
  3. Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
  4. Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
  5. Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
  6. Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
  7. Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Weight over 410 pounds.
  2. Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  3. Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
  4. Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
  5. Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
  6. Prior history of breast cancer.
  7. Prior radiation to the breast or thorax.
  8. Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
  9. Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
  10. Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
  11. Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy

Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación de las tasas de toxicidades agudas y tardías (eventos adversos agudos y tardíos) resultantes del tratamiento de radiación con terapia de protones.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare dosimétricamente el histograma de volumen de dosis (DVH) de los planes PT con planes de haz externo convencionales (ya sean planes de radioterapia modulada por intensidad de fotones/electrones (IMRT), planes de fotones 3D o planes de tomoterapia).
Periodo de tiempo: En promedio a las 9 semanas después del inicio del tratamiento
En promedio a las 9 semanas después del inicio del tratamiento
Tasas de incidencia de control local, control regional, estado metastásico y supervivencia global libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Compare los diferentes parámetros DVH para los objetivos (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) y diferentes OAR (como se describe más adelante) de los planes PT con los valores correspondientes de la radioterapia conformada (CRT) 3D, IMRT y Planes de tomoterapia.
Periodo de tiempo: En promedio a las 9 semanas después del inicio del tratamiento
En promedio a las 9 semanas después del inicio del tratamiento
Determinar la distribución de la dosis de la terapia de protones a las arterias coronarias, el corazón, el pulmón ipsilateral y contralateral y la mama contralateral.
Periodo de tiempo: En promedio a las 9 semanas después del inicio del tratamiento
En promedio a las 9 semanas después del inicio del tratamiento
Determinar la incidencia de enfermedad arterial coronaria clínicamente sintomática, la morbilidad y mortalidad cardíaca en general y la incidencia de malignidad secundaria, incluido el cáncer de mama contralateral.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Evaluar resultados de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BRE008-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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