Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstråling for stadium II/III brystkreft

2. september 2025 oppdatert av: Proton Collaborative Group

Fase II-studie av postoperativ, hjertesparende protonstrålebehandling for pasienter med stadium II/III, lokoregional, ikke-metastatisk brystkreft som krever bestråling av hele brystet eller brystveggen med lymfeknutebestråling

Hensikten med denne studien er å se på hyppigheten av akutte og langsiktige bivirkninger ved postoperativ protonstrålebehandling for kompleks lokoregional bestråling hos kvinner med lokoregionalt avansert brystkreft. Denne studien inkluderer spesifikt longitudinell oppfølging for å vurdere forekomsten av hjertedødelighet og andre maligne neoplasmer ved 10 og 15 år etter protonterapi (PT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte fase II-studien søker å bygge kliniske data som en fortsettelse av den originale dosimetriske analysen publisert av Ares et al. utført ved Paul-Scherrer Institute (PSI). Denne sammenligningen viste en fordel fra protonplanlegging for pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som krever kompleks, lokoregional, postoperativ strålebehandling.1 Fordelene med PT var forbedret måldekning sammenlignet med standard fotonbestråling og redusert dose til hjerte, lunger og kontralateralt bryst.

Studiens mål er å demonstrere en "meningsfull fordel" av protonterapi for kvinner med lokoregionalt avansert brystkreft. De viktigste kliniske endepunktene i denne studien er reduksjon av hjertesykdom og dødelighet (koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, hjertesvikt) og reduksjon av kontralateral, andre brystkreft. Begge bivirkningene er for tiden assosiert med ekstern strålefotonterapi. Begge målene krever langsgående oppfølging på minimum 5-10 år. Til tross for de logistiske utfordringene med langsiktig oppfølging, er innsatsen nødvendig med tanke på overbevisende prekliniske bevis på doseunngåelse eller til og med fravær av stråledose til hjerte og kontralaterale bryster som kun kan oppnås av protoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må signere studiespesifikke, IRB-godkjente informerte samtykkeskjema før studiestart. Merk at samtykke fra en juridisk autorisert representant ikke er tillatt for denne prøveperioden.
  2. Må være > = 18 år.
  3. Må ha en forventet levealder på minst 10 år basert på alder og komorbiditeter, men unntatt brystkreftdiagnose.
  4. Må ha patologisk bevist brystkreft. Patologi må være invasiv duktal eller lobulær
  5. Må oppfylle trinn II - III gruppekriterier i henhold til AJCC Staging manual 7. utgave.
  6. Må ha hatt kirurgisk behandling av brystet - enten mastektomi eller brystbevarende operasjon, som for eksempel lumpektomi. Re-eksisjon av kirurgiske marginer er tillatt.
  7. Merk: Multisentrisk brystkreft og Pagets sykdom i brystvorten er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt over 410 pund.
  2. Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
  3. Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller som er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gjøres fri for sykdom ved re-eksisjon, er pasienten kvalifisert).
  4. Bryststørrelse som overskrider den tekniske begrensning for daglig oppsettsreproduserbarhet. Dette kan være senterspesifikt og vil bli vurdert etter behandlingssenterets skjønn.
  5. Kvinner med postoperative midlertidige brystekspandere vil kreve individuell vurdering. Avhengig av produksjonsproduktet og andre behandlingsplanleggingsspesifikke detaljer kan pasienten være kvalifisert eller kan anses som ikke kvalifisert, som bestemt av behandlende etterforsker.
  6. Tidligere historie med brystkreft.
  7. Forutgående stråling til bryst eller thorax.
  8. Kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
  9. Graviditet eller amming på tidspunktet for foreslått studiestart. Kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen, for eksempel intrauterin enhet eller kondom med sæddrepende middel. (Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 uker etter studieregistrering).
  10. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
  11. Tidligere historie med ikke-brystmaligniteter med mindre de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Videre tillates pasienter som har følgende kreftformer behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
Strålebehandling vil bli gitt en gang daglig. Minimum 28 behandlinger og kan motta 6-9 tilleggsbehandlinger som bestemt av protokoll og lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av hyppigheten av akutte og sene toksisiteter (akutte og sene uønskede hendelser) som følge av strålebehandling med protonterapi.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign dosimetrisk dosevolumhistogrammet (DVH) til PT-planene med konvensjonelle eksterne stråleplaner (enten foton/elektronintensitetsmodulerte strålebehandlingsplaner (IMRT), 3D-fotonplaner eller tomoterapiplaner).
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
Forekomst av lokal kontroll, regional kontroll, metastatisk status og sykdomsfri total overlevelse.
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenlign de forskjellige DVH-parametrene for målene (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) og forskjellige OARs (som beskrevet senere) i PT-planene med de tilsvarende verdiene for 3D-konform stråleterapi (CRT), IMRT og Planer for tomoterapi.
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
Bestem dosefordeling av protonterapi til koronararterier, hjerte, ipsilaterale og kontralaterale lunger og kontralaterale bryst.
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
Bestem forekomsten av klinisk symptomatisk koronararteriesykdom, hjertesykdom og dødelighet generelt og forekomst av sekundær malignitet, inkludert kontralateral brystkreft
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurder livskvalitetsresultater.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BRE008-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere