- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01758445
Protonstråling for stadium II/III brystkreft
Fase II-studie av postoperativ, hjertesparende protonstrålebehandling for pasienter med stadium II/III, lokoregional, ikke-metastatisk brystkreft som krever bestråling av hele brystet eller brystveggen med lymfeknutebestråling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte fase II-studien søker å bygge kliniske data som en fortsettelse av den originale dosimetriske analysen publisert av Ares et al. utført ved Paul-Scherrer Institute (PSI). Denne sammenligningen viste en fordel fra protonplanlegging for pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som krever kompleks, lokoregional, postoperativ strålebehandling.1 Fordelene med PT var forbedret måldekning sammenlignet med standard fotonbestråling og redusert dose til hjerte, lunger og kontralateralt bryst.
Studiens mål er å demonstrere en "meningsfull fordel" av protonterapi for kvinner med lokoregionalt avansert brystkreft. De viktigste kliniske endepunktene i denne studien er reduksjon av hjertesykdom og dødelighet (koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, hjertesvikt) og reduksjon av kontralateral, andre brystkreft. Begge bivirkningene er for tiden assosiert med ekstern strålefotonterapi. Begge målene krever langsgående oppfølging på minimum 5-10 år. Til tross for de logistiske utfordringene med langsiktig oppfølging, er innsatsen nødvendig med tanke på overbevisende prekliniske bevis på doseunngåelse eller til og med fravær av stråledose til hjerte og kontralaterale bryster som kun kan oppnås av protoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Princeton ProCure Managment LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere studiespesifikke, IRB-godkjente informerte samtykkeskjema før studiestart. Merk at samtykke fra en juridisk autorisert representant ikke er tillatt for denne prøveperioden.
- Må være > = 18 år.
- Må ha en forventet levealder på minst 10 år basert på alder og komorbiditeter, men unntatt brystkreftdiagnose.
- Må ha patologisk bevist brystkreft. Patologi må være invasiv duktal eller lobulær
- Må oppfylle trinn II - III gruppekriterier i henhold til AJCC Staging manual 7. utgave.
- Må ha hatt kirurgisk behandling av brystet - enten mastektomi eller brystbevarende operasjon, som for eksempel lumpektomi. Re-eksisjon av kirurgiske marginer er tillatt.
- Merk: Multisentrisk brystkreft og Pagets sykdom i brystvorten er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Vekt over 410 pund.
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
- Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller som er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gjøres fri for sykdom ved re-eksisjon, er pasienten kvalifisert).
- Bryststørrelse som overskrider den tekniske begrensning for daglig oppsettsreproduserbarhet. Dette kan være senterspesifikt og vil bli vurdert etter behandlingssenterets skjønn.
- Kvinner med postoperative midlertidige brystekspandere vil kreve individuell vurdering. Avhengig av produksjonsproduktet og andre behandlingsplanleggingsspesifikke detaljer kan pasienten være kvalifisert eller kan anses som ikke kvalifisert, som bestemt av behandlende etterforsker.
- Tidligere historie med brystkreft.
- Forutgående stråling til bryst eller thorax.
- Kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
- Graviditet eller amming på tidspunktet for foreslått studiestart. Kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen, for eksempel intrauterin enhet eller kondom med sæddrepende middel. (Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 uker etter studieregistrering).
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
- Tidligere historie med ikke-brystmaligniteter med mindre de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Videre tillates pasienter som har følgende kreftformer behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonstrålebehandling
|
Strålebehandling vil bli gitt en gang daglig.
Minimum 28 behandlinger og kan motta 6-9 tilleggsbehandlinger som bestemt av protokoll og lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av hyppigheten av akutte og sene toksisiteter (akutte og sene uønskede hendelser) som følge av strålebehandling med protonterapi.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign dosimetrisk dosevolumhistogrammet (DVH) til PT-planene med konvensjonelle eksterne stråleplaner (enten foton/elektronintensitetsmodulerte strålebehandlingsplaner (IMRT), 3D-fotonplaner eller tomoterapiplaner).
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
|
I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av lokal kontroll, regional kontroll, metastatisk status og sykdomsfri total overlevelse.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sammenlign de forskjellige DVH-parametrene for målene (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) og forskjellige OARs (som beskrevet senere) i PT-planene med de tilsvarende verdiene for 3D-konform stråleterapi (CRT), IMRT og Planer for tomoterapi.
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
|
I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
|
|
Bestem dosefordeling av protonterapi til koronararterier, hjerte, ipsilaterale og kontralaterale lunger og kontralaterale bryst.
Tidsramme: I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
|
I gjennomsnitt 9 uker etter behandlingsstart
|
|
Bestem forekomsten av klinisk symptomatisk koronararteriesykdom, hjertesykdom og dødelighet generelt og forekomst av sekundær malignitet, inkludert kontralateral brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Vurder livskvalitetsresultater.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRE008-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .