- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01758445
Protonové záření pro stadium II/III rakoviny prsu
Studie fáze II pooperační, srdce šetřící protonové radioterapie u pacientek se stadiem II/III, lokoregionálním, nemetastatickým karcinomem prsu vyžadujícím ozáření celého prsu nebo hrudní stěny s ozářením lymfatických uzlin
The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.
The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Princeton ProCure Managment LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
- Must be > = 18 years of age.
- Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
- Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
- Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
- Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
- Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.
Exclusion Criteria:
- Weight over 410 pounds.
- Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
- Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
- Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
- Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
- Prior history of breast cancer.
- Prior radiation to the breast or thorax.
- Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
- Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
- Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
- Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proton Radiotherapy
Proton Radiotherapy |
Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení četnosti akutních a pozdních toxicit (akutní a pozdní nežádoucí příhody) vyplývajících z protonové terapie ozařováním.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte dozimetricky histogram dávkového objemu (DVH) plánů PT s konvenčními plány externího svazku (buď plány radioterapie s modulovanou foton/elektronovou intenzitou (IMRT), 3D-fotonové plány nebo plány tomoterapie).
Časové okno: V průměru 9 týdnů po zahájení léčby
|
V průměru 9 týdnů po zahájení léčby
|
|
Míra výskytu lokální kontroly, regionální kontroly, metastatického stavu a celkového přežití bez onemocnění.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Porovnejte různé parametry DVH pro cíle (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) a různé OAR (jak je popsáno později) plánů PT s odpovídajícími hodnotami 3D-konformní radiační terapie (CRT), IMRT a Plány tomoterapie.
Časové okno: V průměru 9 týdnů po zahájení léčby
|
V průměru 9 týdnů po zahájení léčby
|
|
Určete distribuci dávky protonové terapie do koronárních tepen, srdce, ipsilaterální a kontralaterální plíce a kontralaterální prsa.
Časové okno: V průměru 9 týdnů po zahájení léčby
|
V průměru 9 týdnů po zahájení léčby
|
|
Zjistit výskyt klinicky symptomatického onemocnění koronárních tepen, srdeční morbiditu a mortalitu obecně a výskyt sekundární malignity, včetně kontralaterálního karcinomu prsu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Hodnotit výsledky kvality života.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRE008-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .