Protonsugárzás II/III. stádiumú mellrák esetén
2025. szeptember 2. frissítette: Proton Collaborative Group
A teljes mell vagy a mellkasfal besugárzását igénylő, nyirokcsomó-besugárzást igénylő II/III. stádiumú, loko-regionális, nem metasztatikus emlőrákos betegek posztoperatív, szívmegtakarító protonsugárterápiájának II. fázisa
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a posztoperatív protonsugárkezelés akut és hosszú távú nemkívánatos eseményeinek arányát a komplex loko-regionális besugárzás során loko-regionálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél.
Ez a tanulmány kifejezetten longitudinális nyomon követést tartalmaz a szívhalálozás és a második rosszindulatú daganatok előfordulásának felmérésére a protonterápia (PT) után 10 és 15 év után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt fázis II. a Paul-Scherrer Intézetben (PSI) adták elő. Ez az összehasonlítás bebizonyította, hogy a protontervezés előnyös a nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik komplex, loko-regionális, posztoperatív sugárkezelést igényelnek. A PT előnyei a standard foton-besugárzáshoz képest jobb céllefedettség, valamint a szív, a tüdő és az ellenoldali mell dózisának csökkentése volt.
A tanulmány célja a protonterápia "jelentős előnyének" bemutatása a loko-regionálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nők számára. Ennek a vizsgálatnak a fő klinikai végpontja a szívbetegség és mortalitás (koszorúér-betegség, szívinfarktus, szívelégtelenség) és az ellenoldali, második emlőrák csökkentése. Jelenleg mindkét nemkívánatos esemény a külső foton terápiához kapcsolódik. Mindkét cél legalább 5-10 éves longitudinális követést igényel. A hosszú távú nyomon követés logisztikai kihívásai ellenére erőfeszítésre van szükség, tekintettel a dózis elkerülésére vagy akár a szívre és az ellenoldali emlőre kizárólag protonokkal megvalósítható sugárdózis hiányára vonatkozó meggyőző preklinikai bizonyítékokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
- Princeton ProCure Managment LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtt alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó, IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Megjegyzés: ehhez a próbaverzióhoz a törvényes képviselő hozzájárulása nem engedélyezett.
- Legalább 18 évesnek kell lennie.
- A várható élettartamnak legalább 10 évnek kell lennie az életkor és a társbetegségek alapján, de kizárva az emlőrák diagnózisát.
- Patológiailag bizonyított emlőráknak kell lennie. A patológiának invazív ductalisnak vagy lobulárisnak kell lennie
- Meg kell felelnie a II-III. szakasz csoport követelményeinek az AJCC állomásozási kézikönyv 7. kiadása szerint.
- Biztosan műtéti kezelésen kellett átesnie az emlőn – vagy mastectomián vagy emlőmegtartó műtéten, például lumpectomián. A műtéti szélek újrametszése megengedett.
- Megjegyzés: A multicentrikus emlőrák és a mellbimbó Paget-kórja megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Súlya több mint 410 font.
- Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma.
- Olyan sebészeti határok, amelyek mikroszkóposan nem értékelhetők, vagy a patológiai értékelés során pozitívak. (Ha a műtéti széleket újrametszéssel betegségmentessé teszik, a beteg jogosult).
- A mell mérete meghaladja a napi összeállítás reprodukálhatóságának technikai korlátait. Ez lehet központ-specifikus, és a kezelőközpont saját belátása szerint értékeli.
- A műtét utáni ideiglenes melltágítókkal rendelkező nők egyéni értékelést igényelnek. A gyártási terméktől és a kezelés tervezésére vonatkozó egyéb részletektől függően a páciens jogosult lehet, vagy alkalmatlannak minősülhet, ahogy azt a kezelő vizsgáló állapítja meg.
- Korábbi emlőrák előfordulása.
- A mell vagy a mellkas előzetes besugárzása.
- Kollagén érbetegség, különösen dermatomyositis normál feletti CPK-szinttel vagy aktív bőrkiütéssel, szisztémás lupus erythematosis vagy szkleroderma.
- Terhesség vagy szoptatás a javasolt vizsgálatba való belépés időpontjában. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük ahhoz, hogy a terápia során hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, például méhen belüli eszközt vagy spermicid óvszert. (Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati regisztrációt követő 3 héten belül).
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.
- Korábbi nem mellrákos megbetegedések, kivéve, ha 5 vagy több éve betegségtől mentesek, és orvosuk szerint alacsony a kiújulás kockázata. Ezenkívül engedélyezettek azok a betegek, akiknél az előző 5 éven belül a következő daganatos megbetegedéseket kezelték: méhnyak in situ carcinoma, in situ vastagbél karcinóma, in situ melanoma, bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton Radioterápia
|
A sugárterápiát naponta egyszer adják.
Minimum 28 kezelés, és további 6-9 kezelésben részesülhet a protokoll és az orvos által meghatározottak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A protonterápiás sugárkezelésből származó akut és késői toxicitások (akut és késői nemkívánatos események) arányának meghatározása.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze dozimetrikusan a PT tervek dózistérfogat hisztogramját (DVH) a hagyományos külső nyalábtervekkel (akár foton/elektronintenzitás modulált sugárterápiás (IMRT) tervek, 3D-foton tervek vagy Tomoterápia tervek).
Időkeret: Átlagosan 9 héttel a kezelés megkezdése után
|
Átlagosan 9 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
A helyi kontroll, a regionális kontroll, a metasztatikus állapot és a betegségmentes teljes túlélés előfordulási aránya.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Hasonlítsa össze a PT tervek különböző DVH-paramétereit (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) és különböző OAR-értékeit (a későbbiekben leírtak szerint) a 3D-konformális sugárterápia (CRT), IMRT, ill. Tomoterápiás tervek.
Időkeret: Átlagosan 9 héttel a kezelés megkezdése után
|
Átlagosan 9 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Határozza meg a protonterápia dóziseloszlását a koszorúér-artériákban, a szívben, az ipszilaterális és ellenoldali tüdőben, valamint az ellenoldali emlőben.
Időkeret: Átlagosan 9 héttel a kezelés megkezdése után
|
Átlagosan 9 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Határozza meg a klinikailag tünetekkel járó koszorúér-betegség, a szívbetegségek és mortalitások előfordulását általában, valamint a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulását, beleértve az ellenoldali emlőrákot is.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Értékelje az életminőség eredményeit.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 26.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRE008-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .