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II/III기 유방암에 대한 양성자 방사선

2026년 9월 25일 업데이트: Proton Collaborative Group

전체 유방 또는 흉벽에 림프절 방사선 조사가 필요한 2/3기, 국소 국소, 비전이성 유방암 환자를 위한 수술 후 심장 보존 양성자 방사선 요법의 2상 연구

The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.

The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
  2. Must be > = 18 years of age.
  3. Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
  4. Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
  5. Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
  6. Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
  7. Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Weight over 410 pounds.
  2. Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  3. Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
  4. Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
  5. Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
  6. Prior history of breast cancer.
  7. Prior radiation to the breast or thorax.
  8. Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
  9. Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
  10. Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
  11. Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy

Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성자 요법 방사선 치료로 인한 급성 및 후기 독성(급성 및 후기 부작용) 비율 결정.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기존의 외부 빔 계획(광자/전자 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 계획, 3D-광자 계획 또는 토모테라피 계획)과 PT 계획의 선량 부피 히스토그램(DVH)을 선량계측으로 비교합니다.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
치료 시작 후 평균 9주
국소 제어, 국소 제어, 전이 상태 및 무병 전체 생존의 발생률.
기간: 5 년
5 년
PT 계획의 목표(D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) 및 다른 OAR(나중에 설명됨)에 대한 다른 DVH 매개변수를 3D 컨포멀 방사선 요법(CRT), IMRT 및 토모테라피 계획.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
치료 시작 후 평균 9주
관상 동맥, 심장, 동측 및 반대측 폐, 반대측 유방에 대한 양성자 요법의 선량 분포를 결정합니다.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
치료 시작 후 평균 9주
임상 증상이 있는 관상 동맥 질환의 발생률, 심장 이환율 및 일반 사망률, 반대쪽 유방암을 포함한 이차 악성 종양의 발생률을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
삶의 질 결과를 평가합니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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