- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01758445
II/III기 유방암에 대한 양성자 방사선
전체 유방 또는 흉벽에 림프절 방사선 조사가 필요한 2/3기, 국소 국소, 비전이성 유방암 환자를 위한 수술 후 심장 보존 양성자 방사선 요법의 2상 연구
The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).
연구 개요
상세 설명
The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.
The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Princeton ProCure Managment LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
- Oklahoma Proton Center
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
- Must be > = 18 years of age.
- Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
- Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
- Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
- Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
- Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.
Exclusion Criteria:
- Weight over 410 pounds.
- Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
- Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
- Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
- Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
- Prior history of breast cancer.
- Prior radiation to the breast or thorax.
- Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
- Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
- Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
- Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Proton Radiotherapy
Proton Radiotherapy |
Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성자 요법 방사선 치료로 인한 급성 및 후기 독성(급성 및 후기 부작용) 비율 결정.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기존의 외부 빔 계획(광자/전자 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 계획, 3D-광자 계획 또는 토모테라피 계획)과 PT 계획의 선량 부피 히스토그램(DVH)을 선량계측으로 비교합니다.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
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치료 시작 후 평균 9주
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국소 제어, 국소 제어, 전이 상태 및 무병 전체 생존의 발생률.
기간: 5 년
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5 년
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PT 계획의 목표(D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) 및 다른 OAR(나중에 설명됨)에 대한 다른 DVH 매개변수를 3D 컨포멀 방사선 요법(CRT), IMRT 및 토모테라피 계획.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
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치료 시작 후 평균 9주
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관상 동맥, 심장, 동측 및 반대측 폐, 반대측 유방에 대한 양성자 요법의 선량 분포를 결정합니다.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
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치료 시작 후 평균 9주
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임상 증상이 있는 관상 동맥 질환의 발생률, 심장 이환율 및 일반 사망률, 반대쪽 유방암을 포함한 이차 악성 종양의 발생률을 결정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질 결과를 평가합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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