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II/III기 유방암에 대한 양성자 방사선

2025년 9월 2일 업데이트: Proton Collaborative Group

전체 유방 또는 흉벽에 림프절 방사선 조사가 필요한 2/3기, 국소 국소, 비전이성 유방암 환자를 위한 수술 후 심장 보존 양성자 방사선 요법의 2상 연구

이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성의 복합 국소 방사선 조사에 대한 수술 후 양성자 방사선 요법의 급성 및 장기 부작용 비율을 살펴보는 것입니다. 이 연구는 구체적으로 양성자 치료(PT) 후 10년 및 15년에 심장 사망 및 2차 악성 신생물의 발생률을 평가하기 위한 종적 후속 조치를 포함합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 2상 연구는 Ares 등이 발표한 원래 선량 측정 분석의 연속으로 임상 데이터를 구축하려고 합니다. Paul-Scherrer Institute(PSI)에서 수행되었습니다. 그 비교는 복잡하고 국소적인 수술 후 방사선 요법이 필요한 비전이성 유방암 환자를 위한 양성자 계획의 이점을 입증했습니다.1 PT의 장점은 표준 광자 조사에 비해 표적 범위가 개선되었고 심장, 폐 및 반대쪽 유방에 대한 선량이 감소했다는 것입니다.

연구 목표는 국소적으로 진행된 유방암을 가진 여성을 위한 양성자 요법의 "의미 있는 이점"을 입증하는 것입니다. 이 시험의 주요 임상 종점은 심장 이환율 및 사망률(관상 동맥 질환, 심근 경색, 심부전)의 감소와 반대쪽 2차 유방암의 감소입니다. 두 부작용 모두 현재 외부 빔 광자 요법과 관련이 있습니다. 두 목표 모두 최소 5-10년의 종적 후속 조치가 필요합니다. 장기 추적의 병참 문제에도 불구하고 양성자에 의해서만 고유하게 달성될 수 있는 심장 및 반대측 유방에 대한 선량 회피 또는 심지어 방사선 선량이 없다는 설득력 있는 전임상 증거의 관점에서 노력이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 IRB에서 승인한 연구 관련 동의서에 서명해야 합니다. 이 평가판에는 법적 대리인의 동의가 허용되지 않습니다.
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. 나이와 동반 질환을 기준으로 최소 10년의 기대 수명이 있어야 하지만 유방암 진단은 제외됩니다.
  4. 병리학적으로 입증된 유방암이 있어야 합니다. 병리학은 침습성 도관 또는 소엽이어야 합니다.
  5. AJCC 스테이징 매뉴얼 7판에 따라 2단계 - 3단계 그룹 기준을 충족해야 합니다.
  6. 유방 절제술 또는 유방 절제술과 같은 유방 보존 수술 중 하나의 외과적 치료를 받았어야 합니다. 수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
  7. 참고: 유두의 다발성 유방암 및 파제트병은 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 410파운드가 넘는 무게.
  2. 육종 또는 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양.
  3. 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면. (수술 절제면이 재절제로 질병이 없는 경우 환자는 자격이 있습니다).
  4. 일일 설정 재현성의 기술적 한계를 초과하는 유방 크기. 이는 센터별로 다를 수 있으며 치료 센터의 재량에 따라 평가됩니다.
  5. 수술 후 임시 유방 확장기를 착용한 여성은 개별 평가가 필요합니다. 제조 제품 및 기타 치료 계획 관련 세부 사항에 따라 환자는 치료 조사자의 결정에 따라 적격이거나 부적격으로 간주될 수 있습니다.
  6. 유방암의 이전 병력.
  7. 유방이나 흉부에 대한 사전 방사선.
  8. 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증.
  9. 제안된 연구 등록 시점의 임신 또는 수유. 가임 여성은 자궁내 장치 또는 살정제 함유 콘돔과 같은 치료 중 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (참고: 가임 여성은 연구 등록 3주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다).
  10. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
  11. 5년 이상 질병이 없고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단하지 않는 한 비유방 악성종양의 이전 병력. 또한, 이전 5년 이내에 다음 암을 치료받은 환자는 허용됩니다: 자궁경부 상피내암종, 결장 상피내암종, 상피내 흑색종, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양성자 방사선 요법
방사능: 양성자 방사선 요법
방사선 치료는 1일 1회 실시합니다. 프로토콜 및 의사의 결정에 따라 최소 28회 치료 및 6-9회 추가 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성자 요법 방사선 치료로 인한 급성 및 후기 독성(급성 및 후기 부작용) 비율 결정.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기존의 외부 빔 계획(광자/전자 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 계획, 3D-광자 계획 또는 토모테라피 계획)과 PT 계획의 선량 부피 히스토그램(DVH)을 선량계측으로 비교합니다.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
치료 시작 후 평균 9주
국소 제어, 국소 제어, 전이 상태 및 무병 전체 생존의 발생률.
기간: 5 년
5 년
PT 계획의 목표(D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) 및 다른 OAR(나중에 설명됨)에 대한 다른 DVH 매개변수를 3D 컨포멀 방사선 요법(CRT), IMRT 및 토모테라피 계획.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
치료 시작 후 평균 9주
관상 동맥, 심장, 동측 및 반대측 폐, 반대측 유방에 대한 양성자 요법의 선량 분포를 결정합니다.
기간: 치료 시작 후 평균 9주
치료 시작 후 평균 9주
임상 증상이 있는 관상 동맥 질환의 발생률, 심장 이환율 및 일반 사망률, 반대쪽 유방암을 포함한 이차 악성 종양의 발생률을 결정합니다.
기간: 5 년
5 년
삶의 질 결과를 평가합니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proton Collaborative Group

수사관

  • 연구 의자: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRE008-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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