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Rayonnement protonique pour le cancer du sein de stade II/III

25 septembre 2026 mis à jour par: Proton Collaborative Group

Étude de phase II sur la radiothérapie postopératoire à protons épargnant le cœur pour les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique de stade II/III, loco-régional nécessitant une irradiation du sein entier ou de la paroi thoracique avec irradiation des ganglions lymphatiques

The purpose of this study is to look at the rates of acute and long term adverse events of postoperative proton radiotherapy for complex loco-regional irradiation in women with loco-regionally advanced breast cancer. This study specifically includes longitudinal follow up to assess the incidence of cardiac mortality and second malignant neoplasms at 10 and 15 years following proton therapy(PT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

The proposed Phase II study is seeking to build clinical data as a continuation of the original dosimetric analysis published by Ares et al. performed at Paul-Scherrer Institute (PSI). That comparison demonstrated a benefit form proton planning for patients with non-metastatic breast cancer requiring complex, loco-regional, postoperative radiotherapy.1 The advantages of PT were improved target coverage compared to standard photon irradiation and reduced dose to heart, lungs and contralateral breast.

The study goal is to demonstrate a "meaningful benefit" of proton therapy for women with loco-regionally advanced breast cancer. The main clinical endpoints of this trial are the reduction of cardiac morbidity and mortality (coronary artery disease, myocardial infarction, cardiac insufficiency) and the reduction of contralateral, second breast cancer. Both adverse events are presently associated with external beam photon therapy. Both goals require longitudinal follow-up of minimum 5-10 years. Despite the logistical challenges of long term follow-up, the effort is needed in view of the compelling preclinical evidence of dose avoidance or even absence of radiation dose to heart and contralateral breast uniquely accomplishable by protons only.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Princeton ProCure Managment LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Must sign study-specific, IRB approved informed consent form prior to study entry. Note consent by legally authorized representative is not allowed for this trial.
  2. Must be > = 18 years of age.
  3. Must have a life expectancy of at least 10 years based on age and comorbidities but excluding diagnosis of breast cancer.
  4. Must have pathology proven breast cancer. Pathology must be invasive ductal or lobular
  5. Must meet stage II - III group criteria per AJCC Staging manual 7th edition.
  6. Must have had surgical treatment of the breast - either mastectomy or breast preserving surgery, such as lumpectomy. Re-excision of surgical margins is permitted.
  7. Note: Multicentric breast cancer and Paget's disease of the nipple are permitted.

Exclusion Criteria:

  1. Weight over 410 pounds.
  2. Non-epithelial breast malignancies such as sarcoma or lymphoma.
  3. Surgical margins that cannot be microscopically assessed or are positive at pathologic evaluation. (If surgical margins are rendered free of disease by re-excision, the patient is eligible).
  4. Breast size exceeding the technical limitation of daily set-up reproducibility. This may be center-specific and will be assessed at the discretion of the treating center.
  5. Women with post-surgical temporary breast expanders will require individual assessment. Depending on the manufacturing product and other treatment planning-specific details the patient may be eligible or may be deemed ineligible, as determined by treating investigator.
  6. Prior history of breast cancer.
  7. Prior radiation to the breast or thorax.
  8. Collagen vascular disease, specifically dermatomyositis with a CPK level above normal or with an active skin rash, systemic lupus erythematosis, or scleroderma.
  9. Pregnancy or lactation at the time of proposed study entry. Women of reproductive potential must agree to use an effective non-hormonal method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom with spermicide. (Note: Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 3 weeks of study registration).
  10. Psychiatric or addictive disorders or other conditions that, in the opinion of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
  11. Prior history of non-breast malignancies unless they have been disease free for 5 or more years and are deemed by their physician to be at low risk for recurrence. Further, patients who have the following cancers treated within the prior 5 years are permitted: carcinoma in situ of the cervix, carcinoma in situ of the colon, melanoma in situ, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proton Radiotherapy

Proton Radiotherapy

Radiation therapy will be given once a day. Minimum of 28 treatments and may receive 6-9 additional treatments as determined by protocol & physician.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination des taux de toxicités aiguës et tardives (événements indésirables aigus et tardifs) résultant de la radiothérapie par protonthérapie.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez dosimétriquement l'histogramme dose-volume (DVH) des plans PT avec les plans de faisceaux externes conventionnels (plans de radiothérapie à modulation d'intensité photon/électron (IMRT), plans 3D-photon ou plans de tomothérapie).
Délai: En moyenne à 9 semaines après le début du traitement
En moyenne à 9 semaines après le début du traitement
Taux d'incidence du contrôle local, du contrôle régional, du statut métastatique et de la survie globale sans maladie.
Délai: 5 années
5 années
Comparez les différents paramètres DVH pour les cibles (D2, Dmean, Dmin, D95, V95, V110) et les différents OAR (comme décrit plus loin) des plans PT avec les valeurs correspondantes de la radiothérapie conforme 3D (CRT), IMRT et Plans de tomothérapie.
Délai: En moyenne à 9 semaines après le début du traitement
En moyenne à 9 semaines après le début du traitement
Déterminer la distribution de la dose de protonthérapie dans les artères coronaires, le cœur, les poumons ipsilatéral et controlatéral et le sein controlatéral.
Délai: En moyenne à 9 semaines après le début du traitement
En moyenne à 9 semaines après le début du traitement
Déterminer l'incidence des maladies coronariennes cliniquement symptomatiques, la morbidité et la mortalité cardiaques en général et l'incidence des tumeurs malignes secondaires, y compris le cancer du sein controlatéral
Délai: 5 années
5 années
Évaluer les résultats de qualité de vie.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eugen Hug, MD, Proton Collaborative Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2012

Première publication (Estimé)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRE008-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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