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Studio sull'efficacia delle pillole Huatuo Zaizao nel miglioramento della funzione neurale nell'ictus ischemico acuto (HTZZP-INF)

18 gennaio 2013 aggiornato da: Qiang Dong, Huashan Hospital

Uno studio di fase IV, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia delle pillole Huatuo Zaizao nel miglioramento della funzione neurale nell'ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia delle pillole Huatuo Zaizao nel migliorare la funzione neurale e la qualità della vita nei pazienti con ictus ischemico acuto in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Huatuo Zaizao Pills è una preparazione naturale pura di origine vegetale ed è composta da rizoma di Chuanxiong, frutto di Evodia e così via. La maggior parte dei suoi ingredienti non sono aperti e riservati dalla Commissione nazionale per la scienza e la tecnologia e dalla State Food and Drug Administration.

Huatuo Zaizao Pills è stato approvato per la commercializzazione come farmaco per diversi decenni per il trattamento e la prevenzione delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e delle loro sequele. Viene utilizzato per i sintomi indotti dalla stasi del sangue o dal ristagno di flemma-umidità, come ictus e paralisi, rigidità e intorpidimento, deviazione dell'occhio e della bocca e disfasia.

Sulla base della storia di Huatuo Zaizao Pills per il trattamento dell'infarto cerebrale e dell'ictus emorragico, i ricercatori eseguiranno uno studio clinico di fase IV, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato e multicentrico in Cina per determinare l'efficacia di Huatuo Zaizao Pills in migliorare la funzione neurale e la qualità della vita nei pazienti con ictus ischemico acuto in Cina.

Lo studio è stato progettato con una dimensione del campione target di 1100 pazienti e gli investigatori eseguiranno 200 pazienti nel primo periodo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pillole Huatuo Zaizao o placebo alla dose di 12 g ogni volta, due volte al giorno.

I ricercatori ipotizzano che questo studio possa offrire prove mediche basate per testare e verificare l'efficacia delle pillole Huatuo Zaizao nel migliorare la funzione neurale e la qualità della vita nei pazienti con ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200081
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 201203
        • Attivo, non reclutante
        • Shanghai Shuguang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il paziente deve essere affetto da ictus ischemico e al 14° giorno di insorgenza dell'ictus.
  • Il paziente deve essere con punteggio mRS
  • I sintomi e l'imaging della TC (tomografia computerizzata) o della risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) supportano la diagnosi di ictus ischemico.
  • Il paziente deve essere con 4 ≤ NIHSS ≤16.
  • Il paziente deve essere con la scala del coma di Glasgow (GCS) ≥7.
  • Sono stati accettati solo i pazienti con infarto del circolo anteriore della classificazione dell'Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) e aterotrombosi o cardioembolia della classificazione TOAST modificata.
  • Il paziente deve comprendere ed essere disposto, capace e propenso a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Occorre ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con grave compromissione cognitiva che non è in grado di fornire un consenso informato scritto volontario o di partecipare a questo studio.
  • Forse per non rispettare tutti i requisiti di studio o non essere in grado di partecipare a questo studio per motivi regionali o sociali.
  • Gravidanza, allattamento al seno e possibile gravidanza durante lo studio.
  • - Partecipazione a un altro medicinale o studio sull'interferenza nello stesso periodo o almeno entro 3 mesi, o iscritto a questo studio in un'altra sede.
  • Paziente con mRS≥5 all'arruolamento.
  • Paziente in coma con GCS
  • Paziente con grave compromissione della funzione cerebrale non causata da ictus.
  • Paziente con disfagia, punteggio di Wyatt ≥2.
  • Infarto lacunare.
  • Paziente accompagnato da malattie sistemiche: emorragia gastrointestinale, carcinoma avanzato, disfunzione epatica, disfunzione renale, grave demenza o disturbo mentale.
  • Paziente instabile dopo aver ricevuto terapia trombolitica.
  • Emorragia cerebrale verificata da TC o RM.
  • Storia di operazioni importanti o traumi entro 6 settimane o con una disposizione per operazioni importanti.
  • Allergia a uno o più componenti del medicinale oggetto dello studio.
  • Ricevere il medicinale dello studio o componenti del medicinale dello studio entro 2 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillole Placebo
  • 12 g ogni volta, due volte al giorno.
  • 3 mesi
Droga: Huatuo Zaizao Pillole
Un prodotto farmaceutico botanico di decine di erbe 12 grammi (g) nella formulazione di 72 mini pillole. Deve essere usato come 12 g ogni volta, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Huatuo Zaizao Wan
Sperimentale: Huatuo Zaizao Pillole
  • 12 g ogni volta, due volte al giorno.
  • 3 mesi.
Droga: Huatuo Zaizao Pillole
Un prodotto farmaceutico botanico di decine di erbe 12 grammi (g) nella formulazione di 72 mini pillole. Deve essere usato come 12 g ogni volta, due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Huatuo Zaizao Wan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un punteggio modificato della scala Rankin (mRS) da 0 a 1 a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala Rankin modificata, NIHSS, indice Barthel e MMSE
Lasso di tempo: 3 mesi
  • La proporzione di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) da 0 a 2 a 3 mesi.
  • Punteggio NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
  • La proporzione di pazienti con BI non inferiore a 75 a 3 mesi.
  • Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinese tradizionale Sintomi e immagine della lingua
Lasso di tempo: il primo giorno di iscrizione
Registrare i sintomi del cinese tradizionale e scattare foto della lingua per i medici cinesi tradizionali per eseguire l'analisi dei sottogruppi
il primo giorno di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QIXING-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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