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Étude d'efficacité des pilules Huatuo Zaizao dans l'amélioration de la fonction neurale lors d'un AVC ischémique aigu (HTZZP-INF)

18 janvier 2013 mis à jour par: Qiang Dong, Huashan Hospital

Une étude de phase IV, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité des pilules Huatuo Zaizao dans l'amélioration de la fonction neurale lors d'un AVC ischémique aigu

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des pilules Huatuo Zaizao dans l'amélioration de la fonction neurale et de la qualité de vie chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Huatuo Zaizao Pills est une préparation naturelle pure d'origine végétale et se compose de rhizome Chuanxiong, de fruits Evodia, etc. La plupart de ses ingrédients ne sont pas ouverts et réservés par la Commission nationale pour la science et la technologie et la State Food and Drug Administration.

Huatuo Zaizao Pills a été approuvé pour la commercialisation en tant que médicament sur plusieurs décennies pour le traitement et la prévention des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires et de leurs séquelles. Il est utilisé pour les symptômes induits par la stase sanguine ou la stagnation de l'humidité des mucosités, tels que les accidents vasculaires cérébraux et la paralysie, la raideur et l'engourdissement, la déviation de l'œil et de la bouche et la dysphasie.

Sur la base de l'historique des pilules Huatuo Zaizao pour le traitement de l'infarctus cérébral et de l'AVC hémorragique, les chercheurs réaliseront un essai clinique de phase IV, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé et multicentrique en Chine pour déterminer l'efficacité des pilules Huatuo Zaizao dans améliorer la fonction neuronale et la qualité de vie des patients ayant subi un AVC ischémique aigu en Chine.

L'étude a été conçue avec une taille d'échantillon cible de 1100 patients et les enquêteurs effectueront 200 patients au cours de la première période. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir des pilules Huatuo Zaizao ou un placebo à une dose de 12 g à chaque fois, deux fois par jour.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que cette étude pourrait offrir des preuves médicales fondées pour tester et vérifier l'efficacité des pilules Huatuo Zaizao dans l'amélioration de la fonction neurale et de la qualité de vie chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200081
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 201203
        • Actif, ne recrute pas
        • Shanghai Shuguang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé entre 18 et 70 ans.
  • Le patient doit être victime d'un AVC ischémique et au début de l'AVC au 14e jour.
  • Le patient doit avoir un score mRS
  • Les symptômes et l'imagerie du scanner (tomodensitométrie) ou de l'IRM (imagerie par résonance magnétique) appuient le diagnostic d'AVC ischémique.
  • Le patient doit être avec 4 ≤ NIHSS ≤16.
  • Le patient doit être avec l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥7.
  • Seuls les patients présentant un infarctus de la circulation antérieure de la classification Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) et une athérothrombose ou une cardioembolie de la classification TOAST modifiée ont été acceptés.
  • Le patient doit comprendre et être disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Un consentement éclairé doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une déficience cognitive sévère qui n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire ou de participer à cette étude.
  • Peut-être ne pas se conformer à toutes les exigences de l'étude ou ne pas pouvoir participer à cette étude pour des raisons régionales ou sociales.
  • Grossesse, allaitement et éventuelle grossesse pendant l'étude.
  • Participer à une autre étude sur les médicaments ou les interférences en même temps ou au moins dans les 3 mois, ou être inscrit à cette étude dans un autre lieu.
  • Patient avec mRS≥5 à l'inscription.
  • Patient dans le coma avec GCS
  • Patient présentant une altération grave de la fonction cérébrale qui n'a pas été causée par un accident vasculaire cérébral.
  • Patient dysphagique, score Wyatt ≥2.
  • Infarctus lacunaire.
  • Patient accompagné de maladies systémiques : hémorragie gastro-intestinale, carcinome avancé, dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal, démence sévère ou trouble mental.
  • Patient instable après avoir reçu un traitement thrombolytique.
  • Hémorragie cérébrale vérifiée par CT ou IRM.
  • Antécédents d'opération majeure ou de traumatisme dans les 6 semaines ou ayant un arrangement d'opération majeure.
  • Allergique à un ou plusieurs composants du médicament à l'étude.
  • Recevoir le médicament à l'étude ou des composants du médicament à l'étude dans les 2 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilules placebo
  • 12 g à chaque fois, deux fois par jour.
  • 3 mois
Médicament: Pilules Huatuo Zaizao
Une dizaine d'herbes médicinales botaniques 12 grammes (g) dans une formulation de 72 mini-pilules. Il doit être utilisé à raison de 12 g à chaque fois, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Huatuo Zaizao Wan
Expérimental: Pilules Huatuo Zaizao
  • 12 g à chaque fois, deux fois par jour.
  • 3 mois.
Médicament: Pilules Huatuo Zaizao
Une dizaine d'herbes médicinales botaniques 12 grammes (g) dans une formulation de 72 mini-pilules. Il doit être utilisé à raison de 12 g à chaque fois, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Huatuo Zaizao Wan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 3 mois
Le critère de jugement principal est la proportion de patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 1 à 3 mois.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée, NIHSS, indice de Barthel et MMSE
Délai: 3 mois
  • La proportion de patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 3 mois.
  • Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
  • La proportion de patients avec BI pas moins de 75 à 3 mois.
  • Score MMSE (mini-examen de l'état mental).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes chinois traditionnels et image de la langue
Délai: le premier jour d'inscription
Enregistrement des symptômes chinois traditionnels et prise de photos de la langue pour que les médecins chinois traditionnels effectuent une analyse de sous-groupe
le premier jour d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Première publication (Estimation)

1 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QIXING-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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