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Wirksamkeitsstudie von Huatuo Zaizao Pillen zur Verbesserung der neuralen Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall (HTZZP-INF)

18. Januar 2013 aktualisiert von: Qiang Dong, Huashan Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Huatuo Zaizao-Pillen bei der Verbesserung der neuralen Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Huatuo Zaizao Pills bei der Verbesserung der neuralen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in China zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Huatuo Zaizao Pills ist ein rein natürliches Präparat pflanzlichen Ursprungs und besteht aus Chuanxiong-Rhizom, Evodia-Frucht usw. Die meisten seiner Zutaten werden von der National Commission for Science and Technology und der State Food and Drug Administration nicht geöffnet und reserviert.

Huatuo Zaizao Pills wurde für die Vermarktung als Medikament über mehrere Jahrzehnte zur Behandlung und Vorbeugung von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen und deren Folgen zugelassen. Es wird bei Symptomen eingesetzt, die durch Blut-Stase oder Schleim-Nässe-Stagnation verursacht werden, wie Schlaganfall und Lähmung, Steifheit und Taubheit, Abweichung von Auge und Mund und Dysphasie.

Basierend auf der Geschichte der Huatuo Zaizao-Pillen zur Behandlung von Hirninfarkt und hämorrhagischem Schlaganfall werden die Forscher eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte und multizentrische klinische Phase-IV-Studie in China durchführen, um die Wirksamkeit der Huatuo Zaizao-Pillen zu bestimmen Verbesserung der neuralen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall in China.

Die Studie wurde mit einer angestrebten Stichprobengröße von 1100 Patienten konzipiert und die Prüfärzte werden in der ersten Phase 200 Patienten untersuchen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Huatuo Zaizao Pills oder Placebo in einer Dosis von jeweils 12 g erhalten.

Die Forscher vermuten, dass diese Studie fundierte medizinische Beweise liefern könnte, um die Wirksamkeit von Huatuo Zaizao Pills bei der Verbesserung der neuralen Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu testen und zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, China, 200081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, China, 201203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Shuguang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss an einem ischämischen Schlaganfall und am 14. Tag am Schlaganfall leiden.
  • Der Patient muss einen mRS-Score haben
  • Symptome und Bildgebung von CT (Computertomographie) oder MRT (Magnetic Resonance Imaging) unterstützen die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls.
  • Der Patient muss 4 ≤ NIHSS ≤ 16 aufweisen.
  • Der Patient muss eine Glasgow-Koma-Skala (GCS) ≥7 aufweisen.
  • Nur Patienten mit einem vorderen Kreislaufinfarkt der Klassifikation des Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) und Atherothrombose oder Kardioembolie der modifizierten TOAST-Klassifikation wurden akzeptiert.
  • Der Patient muss alle Studienanforderungen verstehen und bereit, in der Lage und wahrscheinlich sein, diese zu erfüllen.
  • Eine informierte Zustimmung muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an dieser Studie teilzunehmen.
  • Eventuell nicht alle Studienvoraussetzungen zu erfüllen oder aus regionalen oder sozialen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen zu können.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und die mögliche Schwangerschaft während des Studiums.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Interferenzstudie zur gleichen Zeit oder mindestens innerhalb von 3 Monaten oder Teilnahme an dieser Studie an einem anderen Ort.
  • Patient mit mRS≥5 bei Einschreibung.
  • Komapatient mit GCS
  • Patient mit schwerer Hirnfunktionsstörung, die nicht durch einen Schlaganfall verursacht wurde.
  • Patient mit Dysphagie, Wyatt-Score ≥2.
  • Lakunärer Infarkt.
  • Patient mit systemischen Erkrankungen: Magen-Darm-Blutung, fortgeschrittenes Karzinom, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, schwere Demenz oder psychische Störung.
  • Instabiler Patient nach thrombolytischer Therapie.
  • Durch CT oder MRT bestätigte Hirnblutung.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines Traumas innerhalb von 6 Wochen oder mit einer größeren Operationsanordnung.
  • Allergisch gegen einen oder mehrere Bestandteile der Studienmedizin.
  • Erhalt des Studienmedikaments oder Komponenten des Studienmedikaments innerhalb von 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pillen
  • 12 g jedes Mal, zweimal täglich.
  • 3 Monate
Arzneimittel: Huatuo Zaizao-Pillen
Ein botanisches Arzneimittelprodukt mit zehn Kräutern, 12 Gramm (g) in 72 Minipillenformulierungen. Es ist zweimal täglich mit jeweils 12 g zu verwenden.
Andere Namen:
  • Huatuo Zaizao Wan
Experimental: Huatuo Zaizao-Pillen
  • 12 g jedes Mal, zweimal täglich.
  • 3 Monate.
Arzneimittel: Huatuo Zaizao-Pillen
Ein botanisches Arzneimittelprodukt mit zehn Kräutern, 12 Gramm (g) in 72 Minipillenformulierungen. Es ist zweimal täglich mit jeweils 12 g zu verwenden.
Andere Namen:
  • Huatuo Zaizao Wan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 1 nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala, NIHSS, Barthel-Index und MMSE
Zeitfenster: 3 Monate
  • Der Anteil der Patienten mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0 bis 2 nach 3 Monaten.
  • NIHSS-Score (National Institute of Health Stroke Scale).
  • Der Anteil der Patienten mit BI nicht weniger als 75 nach 3 Monaten.
  • MMSE-Ergebnis (Mini-Mental State Examination).
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Traditionelle chinesische Symptome und Zungenbild
Zeitfenster: der erste Tag der Einschreibung
Aufzeichnung der traditionellen chinesischen Symptome und Aufnahme eines Zungenfotos für traditionelle chinesische Ärzte zur Durchführung einer Untergruppenanalyse
der erste Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QIXING-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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