Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti pilulek Huatuo Zaizao při zlepšování neurální funkce u akutní ischemické mrtvice (HTZZP-INF)

18. ledna 2013 aktualizováno: Qiang Dong, Huashan Hospital

Fáze IV, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti pilulek Huatuo Zaizao při zlepšování neurální funkce u akutní ischemické mrtvice

Účelem této studie je určit účinnost Huatuo Zaizao Pills při zlepšování neurální funkce a kvality života u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Huatuo Zaizao Pills je čistě přírodní přípravek rostlinného původu a skládá se z oddenku Chuanxiong, ovoce Evodia atd. Většina jeho složek není otevřena a rezervována Národní komisí pro vědu a technologii a Státním úřadem pro potraviny a léčiva.

Huatuo Zaizao Pills byl po několik desetiletí schválen k uvedení na trh jako lék pro léčbu a prevenci kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a jejich následků. Používá se k příznakům způsobeným stází krve nebo stagnací vlhkosti hlenu, jako je mrtvice a paralýza, ztuhlost a necitlivost, odchylka oka a úst a dysfázie.

Na základě historie pilulek Huatuo Zaizao pro léčbu mozkového infarktu a hemoragické mrtvice provedou výzkumníci fázi IV, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou a multicentrickou klinickou studii v Číně, aby určili účinnost pilulek Huatuo Zaizao v Číně. zlepšení neurální funkce a kvality života u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v Číně.

Studie byla navržena s cílovou velikostí vzorku 1100 pacientů a výzkumníci provedou v prvním období 200 pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali pilulky Huatuo Zaizao nebo placebo v dávce 12 g pokaždé, dvakrát denně.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie může nabídnout podložené lékařské důkazy k testování a ověření účinnosti Huatuo Zaizao Pills při zlepšování neurální funkce a kvality života u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200081
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 201203
        • Aktivní, ne nábor
        • Shanghai Shuguang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ve věku 18 až 70 let.
  • Pacient musí být s ischemickou cévní mozkovou příhodou as nástupem cévní mozkové příhody 14. den.
  • Pacient musí mít mRS skóre
  • Symptomy a zobrazení CT (počítačová tomografie) nebo MRI (magnetická rezonance) podporují diagnózu ischemické cévní mozkové příhody.
  • Pacient musí mít 4 ≤ NIHSS ≤ 16.
  • Pacient musí mít Glasgow coma scale (GCS) ≥7.
  • Přijat byl pouze pacient s infarktem přední cirkulace podle Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) klasifikace a aterotrombózou nebo kardioembolismem modifikované klasifikace TOAST.
  • Pacient musí chápat a být ochoten, schopen a pravděpodobně splnit všechny požadavky studie.
  • Je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s těžkou kognitivní poruchou, který není schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas nebo se této studie zúčastnit.
  • Možná kvůli nesplnění všech studijních požadavků nebo nemožnosti se této studie zúčastnit z regionálních či sociálních důvodů.
  • Těhotenství, kojení a možné těhotenství během studie.
  • Účast na jiném léku nebo interferenční studii ve stejnou dobu nebo alespoň do 3 měsíců nebo se zapsat do této studie na jiném místě.
  • Pacient s mRS≥5 při zápisu.
  • Pacient v kómatu s GCS
  • Pacient s těžkou poruchou mozkových funkcí, která nebyla způsobena mozkovou příhodou.
  • Pacient s dysfagií, Wyattovo skóre ≥2.
  • Lakunární infarkt.
  • Pacient provázený systémovými onemocněními: gastrointestinální krvácení, pokročilý karcinom, porucha funkce jater, ledvin, těžká demence nebo duševní porucha.
  • Nestabilní pacient po trombolytické léčbě.
  • Cerebrální krvácení ověřené CT nebo MRI.
  • Závažná operace nebo trauma v anamnéze do 6 týdnů nebo plánovaná velká operace.
  • Alergický na jednu nebo více složek studijní medicíny.
  • Obdržení studijního léku nebo složek studijního lékařství do 2 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pilulky
  • 12 g pokaždé, dvakrát denně.
  • 3 měsíce
Lék: Pilulky Huatuo Zaizao
Desítky bylin botanický léčivý přípravek 12 gramů (g) ve složení 72 mini pilulek. Má se používat 12 g pokaždé, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Huatuo Zaizao Wan
Experimentální: Pilulky Huatuo Zaizao
  • 12 g pokaždé, dvakrát denně.
  • 3 měsíce.
Lék: Pilulky Huatuo Zaizao
Desítky bylin botanický léčivý přípravek 12 gramů (g) ve složení 72 mini pilulek. Má se používat 12 g pokaždé, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Huatuo Zaizao Wan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Primárním koncovým bodem je podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0 až 1 po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Rankinova stupnice, NIHSS, Barthelův index a MMSE
Časové okno: 3 měsíce
  • Podíl pacientů s modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0 až 2 po 3 měsících.
  • Skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
  • Podíl pacientů s BI ne méně než 75 po 3 měsících.
  • Skóre MMSE (Mini-Mental State Examination).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tradiční čínské příznaky a obraz jazyka
Časové okno: první den zápisu
Zaznamenání příznaků tradiční čínštiny a pořízení fotografie jazyka pro tradiční čínské lékaře k provedení analýzy podskupin
první den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QIXING-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulky Huatuo Zaizao

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit