Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Huatuo Zaizao-piller til forbedring af neural funktion ved akut iskæmisk slagtilfælde (HTZZP-INF)

18. januar 2013 opdateret af: Qiang Dong, Huashan Hospital

Et fase IV, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter-studie for at evaluere effektiviteten af ​​Huatuo Zaizao-piller til forbedring af neural funktion ved akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Huatuo Zaizao-piller til at forbedre neural funktion og livskvalitet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Huatuo Zaizao Pills er et rent naturligt præparat af planteoprindelse og består af Chuanxiong rhizom, Evodia frugt mv. De fleste af dets ingredienser er ikke åbnet og reserveret af National Commission for Science and Technology og State Food and Drug Administration.

Huatuo Zaizao Pills blev godkendt til markedsføring som et lægemiddel gennem flere årtier til behandling og forebyggelse af hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme og deres følgesygdomme. Det bruges til symptomer induceret af blodstase eller stagnation af slim-vådhed, såsom slagtilfælde og lammelser, stivhed og følelsesløshed, afvigelse i øjet og munden og dysfasi.

Baseret på historien om Huatuo Zaizao-piller til behandling af hjerneinfarkt og hæmoragisk slagtilfælde, vil efterforskerne udføre et fase IV, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret og multicenter klinisk forsøg i Kina for at bestemme effektiviteten af ​​Huatuo Zaizao-piller i forbedring af neural funktion og livskvalitet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i Kina.

Undersøgelsen blev designet med en målstikprøvestørrelse på 1100 patienter, og efterforskerne vil udføre 200 patienter i den første periode. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Huatuo Zaizao-piller eller placebo i en dosis på 12 g hver gang, to gange dagligt.

Efterforskernes hypotese, at denne undersøgelse kan tilbyde baseret medicinsk evidens til at teste og verificere effektiviteten af ​​Huatuo Zaizao-piller til at forbedre den neurale funktion og livskvalitet hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 201203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Shuguang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mellem 18 og 70 år.
  • Patienten skal have iskæmisk slagtilfælde og ved slagtilfælde debut 14. dag.
  • Patienten skal have mRS-score
  • Symptomer og billeddannelse af CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) understøtter diagnosen iskæmisk slagtilfælde.
  • Patienten skal have 4 ≤ NIHSS ≤16.
  • Patienten skal have Glasgow coma-skala (GCS) ≥7.
  • Kun patienter med et anteriort cirkulationsinfarkt af Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP)-klassificering og atherotrombose eller kardioemboli af modificeret TOAST-klassificering blev accepteret.
  • Patienten skal forstå og være villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Der skal indhentes informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med svær kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke eller deltage i denne undersøgelse.
  • Måske for ikke at overholde alle studiekrav eller ikke at kunne deltage i denne undersøgelse af regionale eller sociale årsager.
  • Graviditet, amning og eventuel graviditet under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden medicin- eller interferensundersøgelse på samme tid eller i det mindste inden for 3 måneder, eller tilmeldt denne undersøgelse et andet sted.
  • Patient med mRS≥5 ved indskrivning.
  • Komapatient med GCS
  • Patient med svær cerebral funktionsnedsættelse, som ikke var forårsaget af slagtilfælde.
  • Patient med dysfagi, Wyatt-score ≥2.
  • Lacunar infarkt.
  • Patient ledsaget af systemiske sygdomme: gastrointestinal blødning, fremskreden karcinom, leverfejl, nyresvigt, svær demens eller psykisk lidelse.
  • Ustabil patient efter at have modtaget trombolytisk behandling.
  • Cerebral blødning verificeret ved CT eller MR.
  • Anamnese med større operation eller traumer inden for 6 uger eller under en større operationsordning.
  • Allergisk over for en eller flere komponenter af studiemedicin.
  • Modtagelse af studiemedicin eller komponenter af studiemedicin inden for 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo piller
  • 12 g hver gang, to gange dagligt.
  • 3 måneder
Medicin: Huatuo Zaizao piller
Et snesevis af urter botanisk lægemiddel produkt 12 gram (g) i 72 mini piller formulering. Det skal bruges som 12 g hver gang, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Huatuo Zaizao Wan
Eksperimentel: Huatuo Zaizao piller
  • 12 g hver gang, to gange dagligt.
  • 3 måneder.
Medicin: Huatuo Zaizao piller
Et snesevis af urter botanisk lægemiddel produkt 12 gram (g) i 72 mini piller formulering. Det skal bruges som 12 g hver gang, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Huatuo Zaizao Wan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1 efter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale, NIHSS, Barthel Index og MMSE
Tidsramme: 3 måneder
  • Andelen af ​​patienter med en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0 til 2 efter 3 måneder.
  • NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) score.
  • Andelen af ​​patienter med BI ikke mindre end 75 ved 3 måneder.
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) score.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionelle kinesiske symptomer og tungebillede
Tidsramme: første tilmeldingsdag
Optagelse af de traditionelle kinesiske symptomer og taget tungebillede for traditionelle kinesiske læger for at udføre undergruppeanalyse
første tilmeldingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2012

Først opslået (Skøn)

1. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QIXING-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huatuo Zaizao piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner