Huatuo Zaizao -pillereiden tehokkuustutkimus hermotoiminnan parantamisessa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (HTZZP-INF)
Vaihe IV, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus Huatuo Zaizao -pillereiden tehokkuuden arvioimiseksi hermoston toiminnan parantamisessa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huatuo Zaizao Pills on puhdas luonnollinen kasviperäinen valmiste, joka koostuu Chuanxiong-juurakosta, Evodia-hedelmistä jne. Suurin osa sen ainesosista ei ole tieteen ja teknologian kansallisen toimikunnan ja valtion elintarvike- ja lääkeviraston avaamia ja varaamia.
Huatuo Zaizao Pills on hyväksytty markkinointiin lääkkeenä useiden vuosikymmenten ajan sydän- ja aivoverisuonisairauksien ja niiden seurausten hoitoon ja ehkäisyyn. Sitä käytetään veren pysähdyksen tai liman kosteuden pysähtymisen aiheuttamiin oireisiin, kuten aivohalvaukseen ja halvaukseen, jäykkyyteen ja tunnottomuuteen, silmän ja suun poikkeamiin ja dysfasiaan.
Aivoinfarktin ja verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen hoitoon tarkoitettujen Huatuo Zaizao -pillereiden historiaan perustuen tutkijat suorittavat vaiheen IV, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, satunnaistetun ja monikeskuskliinisen tutkimuksen Kiinassa määrittääkseen Huatuo Zaizao -pillereiden tehokkuuden parantaa hermoston toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Kiinassa.
Tutkimus suunniteltiin 1100 potilaan tavoiteotoksella ja tutkijat tekevät 200 potilasta ensimmäisellä jaksolla. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan Huatuo Zaizao -pillereitä tai lumelääkettä 12 g:n annoksella joka kerta kahdesti päivässä.
Tutkijat olettavat, että tämä tutkimus saattaa tarjota lääketieteellistä näyttöä Huatuo Zaizao -pillereiden tehokkuuden testaamiseksi ja todentamiseksi hermotoiminnan ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng-yu Lu
- Puhelinnumero: 021-52887145
- Sähköposti: luzhengyu@yahoo.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Han
- Puhelinnumero: 021-52887145
- Sähköposti: hansletter@163.com
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200081
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 201203
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Shanghai Shuguang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18-70-vuotias.
- Potilaalla on oltava iskeeminen aivohalvaus ja aivohalvauksen tulee alkaa 14. päivänä.
- Potilaalla on oltava mRS-pisteet
- Oireet ja CT (tietokonetomografia) tai MRI (magneettikuvaus) tukevat iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia.
- Potilaan tulee olla 4 ≤ NIHSS ≤16.
- Potilaan tulee olla Glasgow'n koomaasteikko (GCS) ≥7.
- Vain potilaat, joilla oli Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) -luokituksen mukainen anteriorisen verenkierron infarkti ja modifioidun TOAST-luokituksen mukainen aterotromboosi tai kardioembolia, hyväksyttiin.
- Potilaan tulee ymmärtää ja olla halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Tietoinen suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja joka ei voi antaa vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua tähän tutkimukseen.
- Ehkä ei täytä kaikkia tutkimusvaatimuksia tai ei voi osallistua tähän tutkimukseen alueellisista tai sosiaalisista syistä.
- Raskaus, imetys ja mahdollinen raskaus tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen toiseen lääke- tai häiriötutkimukseen samaan aikaan tai vähintään 3 kuukauden sisällä tai ilmoittautunut tähän tutkimukseen muualla.
- Potilas, jonka mRS≥5 ilmoittautumisen yhteydessä.
- Koomapotilas, jolla on GCS
- Potilas, jolla on vakava aivotoiminnan vajaatoiminta, joka ei johdu aivohalvauksesta.
- Potilas, jolla on dysfagia, Wyatt-pistemäärä ≥2.
- Lacunar-infarkti.
- Potilaalla on systeemisiä sairauksia: maha-suolikanavan verenvuoto, pitkälle edennyt syöpä, maksan toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö, vaikea dementia tai mielenterveyshäiriö.
- Epävakaa potilas trombolyyttisen hoidon jälkeen.
- Aivoverenvuoto varmistettu CT:llä tai MRI:llä.
- Anamneesi suuri leikkaus tai trauma 6 viikon sisällä tai suuri leikkausjärjestely.
- Allerginen yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Tutkimuslääkkeen tai sen komponenttien vastaanottaminen 2 viikon sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-pillerit
|
Kymmeniä yrttejä kasvitieteellinen lääkevalmiste 12 grammaa (g) 72 minipillerissä.
Sitä tulee käyttää 12 g:na joka kerta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Huatuo Zaizao -pillerit
|
Kymmeniä yrttejä kasvitieteellinen lääkevalmiste 12 grammaa (g) 72 minipillerissä.
Sitä tulee käyttää 12 g:na joka kerta, kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on 0–1 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko, NIHSS, Barthel-indeksi ja MMSE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteiset kiinalaiset oireet ja kuva kielestä
Aikaikkuna: ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Perinteisten kiinalaisten oireiden tallentaminen ja kielikuvan ottaminen perinteisille kiinalaisille lääkäreille suorittaakseen alaryhmäanalyysin
|
ensimmäinen ilmoittautumispäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIXING-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .