Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności tabletek Huatuo Zaizao w poprawie funkcji neuronów w ostrym udarze niedokrwiennym (HTZZP-INF)

18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Qiang Dong, Huashan Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność tabletek Huatuo Zaizao w poprawie funkcji neuronów w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Celem tego badania jest określenie skuteczności tabletek Huatuo Zaizao w poprawie funkcji nerwowych i jakości życia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tabletki Huatuo Zaizao to czysty naturalny preparat pochodzenia roślinnego i składa się z kłącza Chuanxiong, owoców Evodia itp. Większość jego składników nie jest otwierana i zastrzeżona przez Krajową Komisję ds. Nauki i Technologii oraz Państwową Agencję ds. Żywności i Leków.

Tabletki Huatuo Zaizao zostały zatwierdzone do obrotu jako lek przez kilka dziesięcioleci do leczenia i zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym oraz ich następstwom. Stosuje się go przy objawach wywołanych zastojem krwi lub zastojem flegmy-wilgotności, takich jak udar i porażenie, sztywność i drętwienie, skrzywienie oczu i ust oraz dysfazja.

W oparciu o historię stosowania pigułek Huatuo Zaizao w leczeniu zawału mózgu i udaru krwotocznego, badacze przeprowadzą w Chinach podwójnie ślepą, randomizowaną, wieloośrodkową próbę kliniczną z kontrolą placebo, w celu określenia skuteczności tabletek Huatuo Zaizao w leczeniu zawału mózgu i udaru krwotocznego. poprawa funkcji nerwowych i jakości życia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w Chinach.

Badanie zostało zaprojektowane z docelową wielkością próby 1100 pacjentów, a badacze przebadają 200 pacjentów w pierwszym okresie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek Huatuo Zaizao lub placebo w dawce 12 g za każdym razem, dwa razy dziennie.

Badacze stawiają hipotezę, że to badanie może dostarczyć dowodów opartych na medycynie, aby przetestować i zweryfikować skuteczność tabletek Huatuo Zaizao w poprawie funkcji nerwowych i jakości życia u pacjentów z udarem niedokrwiennym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200081
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shanghai Shuguang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi mieć udar niedokrwienny i początek udaru 14 dnia.
  • Pacjent musi mieć wynik mRS
  • Objawy i obrazowanie CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny) wspomagają rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu.
  • Pacjent musi mieć 4 ≤ NIHSS ≤16.
  • Pacjent musi być w skali Glasgow (GCS) ≥7.
  • Do badania przyjęto tylko pacjentów z zawałem przedniego krążenia w klasyfikacji Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) i zakrzepicą miażdżycową lub zatorowością serca w zmodyfikowanej klasyfikacji TOAST.
  • Pacjent musi rozumieć i być chętny, zdolny i prawdopodobnie przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie wyrazić dobrowolnej pisemnej świadomej zgody lub uczestniczyć w tym badaniu.
  • Może nie spełniać wszystkich wymagań dotyczących studiów lub nie być w stanie uczestniczyć w tym badaniu z powodów regionalnych lub społecznych.
  • Ciąża, karmienie piersią i ewentualna ciąża w trakcie badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub interferencji w tym samym czasie lub co najmniej w ciągu 3 miesięcy lub zapisanie się do tego badania w innym miejscu.
  • Pacjent z mRS≥5 w chwili włączenia.
  • Pacjent w śpiączce z GCS
  • Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności mózgu, które nie były spowodowane udarem.
  • Pacjent z dysfagią, punktacja Wyatta ≥2.
  • Zawał lakunarny.
  • Choremu towarzyszą choroby ogólnoustrojowe: krwotok z przewodu pokarmowego, zaawansowany rak, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, ciężkie otępienie lub zaburzenia psychiczne.
  • Niestabilny pacjent po otrzymaniu leczenia trombolitycznego.
  • Krwotok mózgowy potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Historia poważnej operacji lub urazu w ciągu 6 tygodni lub posiadanie poważnej operacji.
  • Uczulenie na jeden lub więcej składników badanego leku.
  • Otrzymanie badanego leku lub składników badanego leku w ciągu 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułki Placebo
  • 12 g za każdym razem, dwa razy dziennie.
  • 3 miesiące
Lek: Pigułki Huatuo Zaizao
Dziesiątki ziołowych botanicznych produktów leczniczych 12 gramów (g) w preparacie 72 minipigułek. Stosować każdorazowo po 12 g, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Huatuo Zaizao Wan
Eksperymentalny: Pigułki Huatuo Zaizao
  • 12 g za każdym razem, dwa razy dziennie.
  • 3 miesiące.
Lek: Pigułki Huatuo Zaizao
Dziesiątki ziołowych botanicznych produktów leczniczych 12 gramów (g) w preparacie 72 minipigułek. Stosować każdorazowo po 12 g, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Huatuo Zaizao Wan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z wynikiem zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 1 po 3 miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina, NIHSS, Indeks Barthel i MMSE
Ramy czasowe: 3 miesiące
  • Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2 po 3 miesiącach.
  • Wynik NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale).
  • Odsetek pacjentów z BI nie mniejszym niż 75 po 3 miesiącach.
  • Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tradycyjne chińskie objawy i obraz języka
Ramy czasowe: pierwszy dzień zapisów
Rejestrowanie objawów chińskiego tradycyjnego i robienie zdjęć języka dla tradycyjnych chińskich lekarzy w celu przeprowadzenia analizy podgrup
pierwszy dzień zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QIXING-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Pigułki Huatuo Zaizao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj