Effektstudie av Huatuo Zaizao-piller for å forbedre nevralfunksjonen ved akutt iskemisk slag (HTZZP-INF)
En fase IV, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effekten av Huatuo Zaizao-piller for å forbedre nevralfunksjonen ved akutt iskemisk slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Huatuo Zaizao Pills er et rent naturlig preparat fra planteopprinnelse og består av Chuanxiong rhizom, Evodia frukt og etc. De fleste av ingrediensene er ikke åpnet og reservert av National Commission for Science and Technology og State Food and Drug Administration.
Huatuo Zaizao Pills ble godkjent for markedsføring som et medikament over flere tiår for behandling og forebygging av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og følgene deres. Det brukes til symptomer indusert av blodstase eller stagnasjon av slim-våthet, som slag og lammelser, stivhet og nummenhet, avvik i øyet og munnen og dysfasi.
Basert på historien til Huatuo Zaizao-piller for behandling av hjerneinfarkt og hemorragisk hjerneslag, vil etterforskerne utføre en fase IV, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert og multisenter klinisk studie i Kina for å bestemme effekten av Huatuo Zaizao-piller i forbedring av nevral funksjon og livskvalitet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i Kina.
Studien ble designet med en målprøvestørrelse på 1100 pasienter og etterforskerne vil utføre 200 pasienter i den første perioden. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Huatuo Zaizao-piller eller placebo i doser på 12 g hver gang, to ganger daglig.
Etterforskerne antar at denne studien kan tilby basert medisinbevis for å teste og verifisere effektiviteten til Huatuo Zaizao-piller for å forbedre nevrale funksjon og livskvalitet hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng-yu Lu
- Telefonnummer: 021-52887145
- E-post: luzhengyu@yahoo.cn
-
Ta kontakt med:
- Xiang Han
- Telefonnummer: 021-52887145
- E-post: hansletter@163.com
-
Shanghai, Kina, 200072
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 201203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shanghai Shuguang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være mellom 18 og 70 år.
- Pasienten må ha iskemisk hjerneslag og ved slagdebut 14. dag.
- Pasienten må ha mRS-score
- Symptomer og avbildning av CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonansavbildning) støtter diagnosen iskemisk hjerneslag.
- Pasienten må ha 4 ≤ NIHSS ≤16.
- Pasienten må ha Glasgow coma-skala (GCS) ≥7.
- Kun pasienter med et fremre sirkulasjonsinfarkt av Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP)-klassifisering og aterotrombose eller kardioemboli av modifisert TOAST-klassifisering ble akseptert.
- Pasienten må forstå og være villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studiekrav.
- Informert samtykke må innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig kognitiv svikt som ikke kan gi frivillig skriftlig informert samtykke eller delta i denne studien.
- Kanskje for ikke å overholde alle studiekrav eller ikke kunne delta i denne studien av regionale eller sosiale årsaker.
- Graviditet, amming og mulig graviditet under studiet.
- Deltar i en annen medisin- eller interferensstudie på samme tid eller i det minste innen 3 måneder, eller melder seg på i denne studien et annet sted.
- Pasient med mRS≥5 ved innrullering.
- Komapasient med GCS
- Pasient med alvorlig nedsatt hjernefunksjon som ikke var forårsaket av hjerneslag.
- Pasient med dysfagi, Wyatt-score ≥2.
- Lakunært infarkt.
- Pasient ledsaget av systemiske sykdommer: gastrointestinal blødning, avansert karsinom, leversvikt, nyresvikt, alvorlig demens eller psykisk lidelse.
- Ustabil pasient etter å ha mottatt trombolytisk behandling.
- Hjerneblødning verifisert med CT eller MR.
- Anamnese med større operasjon eller traumer innen 6 uker eller har hatt en større operasjonsordning.
- Allergisk mot en eller flere komponenter av studiemedisin.
- Mottak av studiemedisin eller komponenter av studiemedisin innen 2 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo piller
|
Et titalls urter botanisk stoff produkt 12 gram (g) i 72 mini piller formulering.
Det skal brukes som 12 g hver gang, to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Huatuo Zaizao piller
|
Et titalls urter botanisk stoff produkt 12 gram (g) i 72 mini piller formulering.
Det skal brukes som 12 g hver gang, to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet er andelen pasienter med en modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1 etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale, NIHSS, Barthel Index og MMSE
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tradisjonelle kinesiske symptomer og tungebilde
Tidsramme: første påmeldingsdag
|
Ta opp de tradisjonelle kinesiske symptomene og ta et tungebilde for tradisjonelle kinesiske leger for å utføre undergruppeanalyse
|
første påmeldingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Dong, MD, Huashan hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QIXING-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .