Estudio de eficacia de las píldoras Huatuo Zaizao para mejorar la función neural en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (HTZZP-INF)
Estudio de fase IV, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia de las píldoras de Huatuo Zaizao en la mejora de la función neural en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Huatuo Zaizao Pills es una preparación natural pura de origen vegetal y consiste en rizoma de Chuanxiong, fruta de Evodia, etc. La mayoría de sus ingredientes no están abiertos y reservados por la Comisión Nacional de Ciencia y Tecnología y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Huatuo Zaizao Pills fue aprobado para su comercialización como medicamento durante varias décadas para el tratamiento y la prevención de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y sus secuelas. Se utiliza para los síntomas inducidos por estasis de sangre o estancamiento de flema-humedad, como apoplejía y parálisis, rigidez y entumecimiento, desviación del ojo y la boca y disfasia.
Con base en la historia de las píldoras Huatuo Zaizao para el tratamiento del infarto cerebral y el accidente cerebrovascular hemorrágico, los investigadores realizarán un ensayo clínico de fase IV, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y multicéntrico en China para determinar la eficacia de las píldoras Huatuo Zaizao en mejorar la función neuronal y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en China.
El estudio fue diseñado con un tamaño de muestra objetivo de 1100 pacientes y los investigadores realizarán 200 pacientes en el primer período. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir Huatuo Zaizao Pills o placebo en una dosis de 12 g cada vez, dos veces al día.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este estudio podría ofrecer evidencia médica basada en probar y verificar la eficacia de las píldoras Huatuo Zaizao para mejorar la función neuronal y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Zheng-yu Lu
- Número de teléfono: 021-52887145
- Correo electrónico: luzhengyu@yahoo.cn
-
Contacto:
- Xiang Han
- Número de teléfono: 021-52887145
- Correo electrónico: hansletter@163.com
-
Shanghai, Porcelana, 200072
- Activo, no reclutando
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200081
- Activo, no reclutando
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 201203
- Activo, no reclutando
- Shanghai Shuguang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 18 y 70 años.
- El paciente debe tener un accidente cerebrovascular isquémico y al inicio del accidente cerebrovascular el día 14.
- El paciente debe estar con puntaje mRS
- Los síntomas y las imágenes de CT (tomografía computarizada) o MRI (Imágenes por resonancia magnética) respaldan el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico.
- El paciente debe tener 4 ≤ NIHSS ≤16.
- El paciente debe estar con escala de coma de Glasgow (GCS) ≥7.
- Solo se aceptaron pacientes con infarto de la circulación anterior de la clasificación del Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) y aterotrombosis o cardioembolismo de la clasificación TOAST modificada.
- El paciente debe comprender y estar dispuesto, ser capaz y probable de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Se debe obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente con deterioro cognitivo severo que no pueda dar su consentimiento informado voluntario por escrito o participar en este estudio.
- Tal vez no cumplir con todos los requisitos del estudio o no poder participar en este estudio por razones regionales o sociales.
- Embarazo, lactancia y posible embarazo durante el estudio.
- Participar en otro estudio de medicina o interferencia al mismo tiempo o al menos dentro de 3 meses, o inscribirse en este estudio en otro lugar.
- Paciente con mRS≥5 en el momento de la inscripción.
- Paciente en coma con GCS
- Paciente con deterioro severo de la función cerebral que no fue causado por un accidente cerebrovascular.
- Paciente con disfagia, puntuación de Wyatt ≥2.
- Infarto lacunar.
- Paciente acompañado de enfermedades sistémicas: hemorragia gastrointestinal, carcinoma avanzado, disfunción hepática, disfunción renal, demencia grave o trastorno mental.
- Paciente inestable después de recibir terapia trombolítica.
- Hemorragia cerebral verificada por CT o MRI.
- Historial de operación mayor o trauma dentro de las 6 semanas o tener un acuerdo de operación mayor.
- Alérgico a uno o más componentes del medicamento del estudio.
- Recibir el medicamento del estudio o los componentes del medicamento del estudio dentro de las 2 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldoras de placebo
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Un medicamento botánico de decenas de hierbas de 12 gramos (g) en una formulación de 72 mini píldoras.
Se debe usar como 12 g cada vez, dos veces al día.
Otros nombres:
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Experimental: Pastillas Huatuo Zaizao
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Un medicamento botánico de decenas de hierbas de 12 gramos (g) en una formulación de 72 mini píldoras.
Se debe usar como 12 g cada vez, dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes con una puntuación de 0 a 1 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de Rankin modificada, NIHSS, índice de Barthel y MMSE
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas chinos tradicionales e imagen de la lengua
Periodo de tiempo: el primer dia de inscripcion
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Grabación de los síntomas chinos tradicionales y toma de fotos de la lengua para que los médicos chinos tradicionales realicen análisis de subgrupos
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el primer dia de inscripcion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- QIXING-2012
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