Effektstudie av Huatuo Zaizao-piller för att förbättra neural funktion vid akut ischemisk stroke (HTZZP-INF)
En fas IV, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av Huatuo Zaizao-piller för att förbättra neurala funktioner vid akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Huatuo Zaizao Pills är ett rent naturpreparat från vegetabiliskt ursprung och består av Chuanxiong rhizom, Evodia frukt och etc. De flesta av dess ingredienser är inte öppnade och reserverade av National Commission for Science and Technology och State Food and Drug Administration.
Huatuo Zaizao Pills godkändes för marknadsföring som ett läkemedel under flera decennier för att behandla och förebygga hjärt- och kärlsjukdomar och deras följdsjukdomar. Det används för symtom som orsakas av blodstas eller stagnation av slemväta, såsom stroke och förlamning, stelhet och domningar, avvikelser i ögat och mun och dysfasi.
Baserat på historien om Huatuo Zaizao-piller för behandling av hjärninfarkt och hemorragisk stroke, kommer utredarna att utföra en fas IV, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad och multicenter klinisk prövning i Kina för att fastställa effektiviteten av Huatuo Zaizao-piller i förbättra neural funktion och livskvalitet hos patienter med akut ischemisk stroke i Kina.
Studien utformades med en målprovstorlek på 1100 patienter och utredarna kommer att utföra 200 patienter under den första perioden. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas Huatuo Zaizao-piller eller placebo i en dos på 12 g varje gång, två gånger dagligen.
Utredarnas hypotes att denna studie kan erbjuda baserade medicinska bevis för att testa och verifiera effektiviteten av Huatuo Zaizao-piller för att förbättra den neurala funktionen och livskvaliteten hos patienter med ischemisk stroke.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Zheng-yu Lu
- Telefonnummer: 021-52887145
- E-post: luzhengyu@yahoo.cn
-
Kontakt:
- Xiang Han
- Telefonnummer: 021-52887145
- E-post: hansletter@163.com
-
Shanghai, Kina, 200072
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200081
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 201203
- Aktiv, inte rekryterande
- Shanghai Shuguang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara mellan 18 och 70 år.
- Patienten måste ha ischemisk stroke och vid strokedebut den 14:e dagen.
- Patienten måste ha mRS-poäng
- Symtom och avbildning av CT (datortomografi) eller MRI (magnetisk resonanstomografi) stöder diagnosen ischemisk stroke.
- Patienten måste ha 4 ≤ NIHSS ≤16.
- Patienten måste ha en Glasgow-komaskala (GCS) ≥7.
- Endast patient med en främre cirkulationsinfarkt av Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP)-klassificering och aterotrombos eller kardioemboli av modifierad TOAST-klassificering accepterades.
- Patienten måste förstå och vara villig, kunna och sannolikt uppfylla alla studiekrav.
- Informerat samtycke måste inhämtas.
Exklusions kriterier:
- Patient med grav kognitiv funktionsnedsättning som inte kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke eller delta i denna studie.
- Kanske för att inte uppfylla alla studiekrav eller inte kunna delta i denna studie av regionala eller sociala skäl.
- Graviditet, amning och eventuell graviditet under studien.
- Deltagande i en annan medicin- eller interferensstudie samtidigt eller åtminstone inom 3 månader, eller inskriven i denna studie på annan plats.
- Patient med mRS≥5 vid inskrivning.
- Komapatient med GCS
- Patient med gravt nedsatt hjärnfunktion som inte orsakats av stroke.
- Patient med dysfagi, Wyatt-poäng ≥2.
- Lacunar infarkt.
- Patient åtföljd av systemiska sjukdomar: gastrointestinala blödningar, avancerad karcinom, leverfel, njursvikt, allvarlig demens eller psykisk störning.
- Instabil patient efter att ha fått trombolytisk behandling.
- Cerebral blödning verifierad med CT eller MRT.
- Historik av större operation eller trauma inom 6 veckor eller genom ett större operationsarrangemang.
- Allergisk mot en eller flera komponenter i studiemedicin.
- Erhåller studiemedicin eller komponenter av studiemedicin inom 2 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo piller
|
En tiotals örter botaniska läkemedel produkt 12 gram (g) i 72 mini piller formulering.
Det ska användas som 12 g varje gång, två gånger dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Huatuo Zaizao piller
|
En tiotals örter botaniska läkemedel produkt 12 gram (g) i 72 mini piller formulering.
Det ska användas som 12 g varje gång, två gånger dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: 3 månader
|
Den primära slutpunkten är andelen patienter med en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på 0 till 1 efter 3 månader.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Scale, NIHSS, Barthel Index och MMSE
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traditionella kinesiska symtom och tungbild
Tidsram: första anmälningsdagen
|
Spela in de traditionella kinesiska symtomen och ta tungfoto för traditionella kinesiska läkare för att utföra undergruppsanalys
|
första anmälningsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QIXING-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .