Werkzaamheidsstudie van Huatuo Zaizao-pillen bij het verbeteren van de neurale functie bij acute ischemische beroerte (HTZZP-INF)
Een fase IV, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid van Huatuo Zaizao-pillen bij het verbeteren van de neurale functie bij acute ischemische beroerte te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huatuo Zaizao Pillen is een puur natuurlijk preparaat van plantaardige oorsprong en bestaat uit Chuanxiong wortelstok, Evodia fruit en etc. De meeste ingrediënten zijn niet geopend en gereserveerd door de National Commission for Science and Technology en de State Food and Drug Administration.
Huatuo Zaizao Pills werd gedurende tientallen jaren goedgekeurd voor marketing als medicijn voor de behandeling en preventie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en hun gevolgen. Het is gewend aan symptomen die worden veroorzaakt door bloedstasis of stagnatie van slijmnatheid, zoals beroerte en verlamming, stijfheid en gevoelloosheid, afwijking van het oog en de mond en dysfasie.
Op basis van de geschiedenis van Huatuo Zaizao-pillen voor de behandeling van herseninfarct en hemorragische beroerte, zullen onderzoekers een fase IV, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde en multicenter klinische studie uitvoeren in China om de werkzaamheid van Huatuo Zaizao-pillen te bepalen bij verbetering van de neurale functie en levenskwaliteit bij patiënten met acute ischemische beroerte in China.
De studie was opgezet met een beoogde steekproefomvang van 1100 patiënten en de onderzoekers zullen in de eerste periode 200 patiënten uitvoeren. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan Huatuo Zaizao-pillen of placebo in een dosis van 12 g per keer, tweemaal daags.
De onderzoekers veronderstellen dat deze studie gebaseerd medisch bewijs zou kunnen bieden om de werkzaamheid van Huatuo Zaizao-pillen te testen en te verifiëren bij het verbeteren van de neurale functie en levenskwaliteit bij patiënten met ischemische beroerte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Zheng-yu Lu
- Telefoonnummer: 021-52887145
- E-mail: luzhengyu@yahoo.cn
-
Contact:
- Xiang Han
- Telefoonnummer: 021-52887145
- E-mail: hansletter@163.com
-
Shanghai, China, 200072
- Actief, niet wervend
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, China, 200081
- Actief, niet wervend
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, China, 201203
- Actief, niet wervend
- Shanghai Shuguang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn.
- De patiënt moet een ischemische beroerte hebben en de beroerte moet op de 14e dag beginnen.
- Patiënt moet een mRS-score hebben
- Symptomen en beeldvorming van CT (computertomografie) of MRI (Magnetic Resonance Imaging) ondersteunen de diagnose van ischemische beroerte.
- Patiënt moet 4 ≤ NIHSS ≤16 hebben.
- Patiënt moet een Glasgow-comaschaal (GCS) ≥7 hebben.
- Alleen patiënten met een infarct van de voorste circulatie volgens de classificatie van het Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) en atherotrombose of cardio-embolie volgens de gemodificeerde TOAST-classificatie werden geaccepteerd.
- De patiënt moet alle studievereisten begrijpen en bereid, in staat en waarschijnlijk zijn om hieraan te voldoen.
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen die niet in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan dit onderzoek.
- Misschien om niet aan alle studie-eisen te voldoen of om regionale of sociale redenen niet mee te kunnen doen aan deze studie.
- Zwangerschap, borstvoeding en de mogelijke zwangerschap tijdens studie.
- In dezelfde tijd of in ieder geval binnen 3 maanden deelnemen aan een ander medicijn- of interferentieonderzoek, of op een andere locatie voor dit onderzoek zijn ingeschreven.
- Patiënt met mRS≥5 bij inschrijving.
- Comapatiënt met GCS
- Patiënt met een ernstige stoornis van de hersenfunctie die niet werd veroorzaakt door een beroerte.
- Patiënt met dysfagie, Wyatt-score ≥2.
- Lacunair infarct.
- Patiënt vergezeld van systemische ziekten: gastro-intestinale bloeding, gevorderd carcinoom, leverfunctiestoornis, nierfunctiestoornis, ernstige dementie of psychische stoornis.
- Onstabiele patiënt na trombolytische therapie.
- Hersenbloeding geverifieerd door CT of MRI.
- Geschiedenis van een grote operatie of trauma binnen 6 weken of met een grote operatie.
- Allergisch voor een of meer componenten van het studiegeneesmiddel.
- Studiemedicatie of onderdelen van studiemedicatie binnen 2 weken ontvangen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-pillen
|
Een tientallen kruiden botanisch medicijnproduct van 12 gram (g) in een formulering van 72 minipillen.
Het moet worden gebruikt als 12 g per keer, tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huatuo Zaizao-pillen
|
Een tientallen kruiden botanisch medicijnproduct van 12 gram (g) in een formulering van 72 minipillen.
Het moet worden gebruikt als 12 g per keer, tweemaal daags.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0 tot 1 na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin-schaal, NIHSS, Barthel-index en MMSE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traditionele Chinese Symptomen en tongbeeld
Tijdsspanne: de eerste dag van inschrijving
|
Het opnemen van de traditionele Chinese symptomen en het maken van een tongfoto voor traditionele Chinese artsen om subgroepanalyse uit te voeren
|
de eerste dag van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QIXING-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .