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급성 허혈성 뇌졸중에서 신경 기능 개선에 대한 Huatuo Zaizao 환약의 효능 연구 (HTZZP-INF)

2013년 1월 18일 업데이트: Qiang Dong, Huashan Hospital

급성 허혈성 뇌졸중에서 신경 기능 개선에 대한 Huatuo Zaizao 알약의 효능을 평가하기 위한 IV상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 센터 연구

이 연구의 목적은 중국에서 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경 기능 및 삶의 질 개선에 대한 Huatuo Zaizao Pills의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Huatuo Zaizao Pills는 식물 기원의 순수한 천연 제제이며 Chuanxiong 뿌리 줄기, Evodia 과일 등으로 구성됩니다. 대부분의 성분은 국가 과학 기술 위원회와 국가 식품 의약품 안전청에서 개봉 및 예약하지 않습니다.

Huatuo Zaizao Pills는 심혈관 및 뇌혈관 질환과 그 후유증을 치료하고 예방하기 위해 수십 년 동안 약물로 시판 승인을 받았습니다. 중풍과 마비, 강직과 저림, 눈과 입의 편위, 실어증 등의 어혈이나 담습의 정체로 인한 증상에 사용한다.

뇌경색 및 출혈성 뇌졸중 치료를 위한 Huatuo Zaizao Pills의 역사를 기반으로 연구자들은 중국에서 IV상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 및 다중 센터 임상 시험을 수행하여 Huatuo Zaizao Pills의 효능을 결정합니다. 중국의 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 신경 기능 및 삶의 질 개선.

이 연구는 1,100명의 환자를 대상으로 설계되었으며 조사관은 첫 번째 기간에 200명의 환자를 대상으로 수행할 것입니다. 환자는 무작위로 Huatuo Zaizao 환약 또는 위약을 매일 2회 12g씩 투여받도록 배정됩니다.

연구자들은 이 연구가 허혈성 뇌졸중 환자의 신경 기능과 삶의 질을 개선하는 데 있어 Huatuo Zaizao Pills의 효능을 테스트하고 검증하기 위한 근거 있는 의학적 증거를 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200072
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 200081
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, 중국, 201203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai Shuguang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 환자는 허혈성 뇌졸중이 있고 뇌졸중 발병 14일째에 있어야 합니다.
  • 환자는 mRS 점수가 있어야 합니다.
  • CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)의 증상 및 영상은 허혈성 뇌졸중의 진단을 지원합니다.
  • 환자는 4 ≤ NIHSS ≤16이어야 합니다.
  • 환자는 Glasgow 혼수 척도(GCS) ≥7이어야 합니다.
  • OCSP(Oxfordshire Community Stroke Project) 분류의 전방 순환 경색증 및 수정된 TOAST 분류의 죽상혈전증 또는 심장색전증이 있는 환자만 허용되었습니다.
  • 환자는 모든 연구 요건을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 없거나 본 연구에 참여할 수 없는 중증 인지 장애가 있는 환자.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 지역적 또는 사회적 이유로 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 임신, 모유 수유 및 연구 중 임신 가능성.
  • 동시에 또는 적어도 3개월 이내에 다른 약물 또는 간섭 연구에 참여하거나 다른 위치에서 이 연구에 등록.
  • 등록 시 mRS≥5인 환자.
  • GCS를 동반한 혼수상태 환자
  • 뇌졸중에 의한 것이 아닌 중증 뇌기능장애 환자.
  • 삼킴곤란 환자, Wyatt 점수 ≥2.
  • 열공 경색.
  • 전신질환을 동반한 환자: 위장관출혈, 진행암, 간기능부전, 신장기능부전, 중증 치매 또는 정신장애
  • 혈전 용해 요법을 받은 후 불안정한 환자.
  • CT 또는 MRI로 확인된 뇌출혈.
  • 6주 이내의 주요 수술 또는 외상의 병력이 있거나 주요 수술 일정이 있는 경우.
  • 연구 의약품의 하나 이상의 성분에 대한 알레르기.
  • 2주 이내에 연구 약 또는 연구 약의 구성 요소를 수령합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 알약
  • 1회 12g, 1일 2회.
  • 3 개월
의약품: Huatuo Zaizao 환약
72개의 미니 알약 제형에 수십 개의 허브 식물 의약품 12g(g). 1회 12g씩 1일 2회 복용한다.
다른 이름들:
  • Huatuo Zaizao 완
실험적: Huatuo Zaizao 환약
  • 1회 12g, 1일 2회.
  • 3 개월.
의약품: Huatuo Zaizao 환약
72개의 미니 알약 제형에 수십 개의 허브 식물 의약품 12g(g). 1회 12g씩 1일 2회 복용한다.
다른 이름들:
  • Huatuo Zaizao 완

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 3 개월
1차 종료점은 3개월에 mRS(modified Rankin Scale) 점수가 0에서 1인 환자의 비율입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도, NIHSS, Barthel 지수 및 MMSE
기간: 3 개월
  • 3개월에 mRS(modified Rankin Scale) 점수가 0~2점인 환자의 비율.
  • NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수.
  • 3개월에 BI가 75 이상인 환자의 비율.
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국어 번체 증상 및 혀 이미지
기간: 입학 첫날
하위 그룹 분석을 수행하기 위해 중국어 번체 의사가 중국어 번체 증상을 기록하고 혀 사진을 찍습니다.
입학 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

협력자

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QIXING-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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