Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Huatuo Zaizao tabletták hatékonysági tanulmánya az idegi működés javításában akut ischaemiás stroke esetén (HTZZP-INF)

2013. január 18. frissítette: Qiang Dong, Huashan Hospital

IV. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú vizsgálat a Huatuo Zaizao tabletták hatásosságának értékelésére az akut ischaemiás stroke idegi funkcióinak javításában

A tanulmány célja a Huatuo Zaizao tabletták hatékonyságának meghatározása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek idegi működésének és életminőségének javításában Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Huatuo Zaizao Pills egy tiszta, természetes növényi eredetű készítmény, amely Chuanxiong rizómából, Evodia gyümölcsből stb. Az összetevők többségét a Nemzeti Tudományos és Technológiai Bizottság és az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem nyitja meg és tartja le.

A Huatuo Zaizao Pills-t több évtizeden át gyógyszerként engedélyezték a szív- és érrendszeri, valamint az agy- és érrendszeri betegségek, valamint azok következményeinek kezelésére és megelőzésére. A vér pangása vagy a nyálkahártya-nedvesség stagnálása által kiváltott tünetek, például szélütés és bénulás, merevség és zsibbadás, a szem és a száj eltérései és a dysphasia kezelésére használják.

Az agyi infarktus és vérzéses stroke kezelésére szolgáló Huatuo Zaizao tabletták története alapján a kutatók egy IV. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált és többközpontú klinikai vizsgálatot végeznek Kínában, hogy meghatározzák a Huatuo Zaizao tabletták hatékonyságát az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek idegi működésének és életminőségének javítása Kínában.

A vizsgálatot 1100 betegből álló célmintával tervezték, és a vizsgálók az első időszakban 200 beteget végeznek. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy naponta kétszer 12 g-os Huatuo Zaizao tablettát vagy placebót kapjanak.

A kutatók azt feltételezik, hogy ez a tanulmány orvosi bizonyítékokat kínálhat a Huatuo Zaizao tabletták hatékonyságának tesztelésére és igazolására az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek idegi funkcióinak és életminőségének javításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200072
        • Aktív, nem toborzó
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 200081
        • Aktív, nem toborzó
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kína, 201203
        • Aktív, nem toborzó
        • Shanghai Shuguang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens életkora 18 és 70 év közötti.
  • A betegnek ischaemiás stroke-ban kell lennie, és a stroke kezdete a 14. napon kezdődik.
  • A betegnek mRS pontszámmal kell rendelkeznie
  • A CT (számítógépes tomográfia) vagy MRI (mágneses rezonancia képalkotás) tünetei és képalkotása alátámasztja az ischaemiás stroke diagnózisát.
  • A betegnek 4 ≤ NIHSS ≤ 16-nak kell lennie.
  • A betegnek Glasgow kóma skála (GCS) ≥7-nek kell lennie.
  • Csak az Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) besorolású elülső keringési infarktusban és módosított TOAST besorolású atherothrombosisban vagy cardioemboliában szenvedő betegeket fogadták el.
  • A betegnek meg kell értenie és hajlandónak kell lennie, képesnek kell lennie és valószínűleg meg kell felelnie minden vizsgálati követelménynek.
  • Tájékozott hozzájárulást kell kérni.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodásban szenvedő beteg, aki nem tud önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy nem tud részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Lehet, hogy nem tesz eleget minden tanulmányi követelménynek, vagy regionális vagy társadalmi okokból nem tud részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Terhesség, szoptatás és lehetséges terhesség a vizsgálat során.
  • Ugyanebben az időben vagy legalább 3 hónapon belül egy másik gyógyszer- vagy interferencia-vizsgálatban vesz részt, vagy ebbe a vizsgálatba más helyen vett részt.
  • Beteg, akinek mRS≥5 a beiratkozáskor.
  • Kómás beteg GCS-ben
  • Súlyos agyi funkciózavarban szenvedő beteg, amelyet nem stroke okoz.
  • Nyelési zavarban szenvedő beteg, Wyatt-pontszám ≥2.
  • Lacunar infarktus.
  • Szisztémás betegségek kíséretében: gyomor-bélrendszeri vérzés, előrehaladott karcinóma, máj-, vese-, súlyos demencia vagy mentális zavar.
  • Instabil beteg trombolitikus kezelés után.
  • CT-vel vagy MRI-vel igazolt agyvérzés.
  • A kórtörténetben 6 héten belül történt jelentős műtét vagy trauma, vagy jelentős műtéti előkészület.
  • Allergiás a vizsgálati gyógyszer egy vagy több összetevőjére.
  • A vizsgálati gyógyszer vagy a vizsgálati gyógyszer összetevőinek átvétele 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo tabletták
  • 12 g minden alkalommal, naponta kétszer.
  • 3 hónap
Drog: Huatuo Zaizao tabletták
Több tíz gyógynövényből álló botanikai gyógyszerkészítmény, 12 gramm (g) 72 minitablettában. Minden alkalommal 12 g-ot kell alkalmazni, naponta kétszer.
Más nevek:
  • Huatuo Zaizao Wan
Kísérleti: Huatuo Zaizao tabletták
  • 12 g minden alkalommal, naponta kétszer.
  • 3 hónap.
Drog: Huatuo Zaizao tabletták
Több tíz gyógynövényből álló botanikai gyógyszerkészítmény, 12 gramm (g) 72 minitablettában. Minden alkalommal 12 g-ot kell alkalmazni, naponta kétszer.
Más nevek:
  • Huatuo Zaizao Wan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0 és 1 között van 3 hónap után.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála, NIHSS, Barthel Index és MMSE
Időkeret: 3 hónap
  • Azon betegek aránya, akiknek a módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma 0 és 2 között van 3 hónap után.
  • NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) pontszáma.
  • A BI-s betegek aránya legalább 75 3 hónapos korban.
  • MMSE (Mini-Mental State Examination) pontszám.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hagyományos kínai tünetek és a nyelv kép
Időkeret: a beiratkozás első napja
A hagyományos kínai tünetek rögzítése és nyelves fénykép készítése a hagyományos kínai orvosok számára, hogy alcsoportelemzést végezzenek
a beiratkozás első napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Együttműködők

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QIXING-2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Huatuo Zaizao tabletták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel