Estudo da eficácia das pílulas Huatuo Zaizao na melhora da função neural no AVC isquêmico agudo (HTZZP-INF)
Um estudo de fase IV, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia das pílulas Huatuo Zaizao na melhora da função neural no AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Huatuo Zaizao Pills é uma preparação natural pura de origem vegetal e consiste em rizoma Chuanxiong, fruta Evodia e etc. A maioria de seus ingredientes não é aberta e reservada pela Comissão Nacional de Ciência e Tecnologia e pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos.
As pílulas Huatuo Zaizao foram aprovadas para comercialização como medicamento ao longo de várias décadas para o tratamento e prevenção de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e suas sequelas. É usado para sintomas induzidos por estagnação de sangue ou estagnação de fleuma-umidade, como acidente vascular cerebral e paralisia, rigidez e dormência, desvio do olho e da boca e disfasia.
Com base na história das pílulas Huatuo Zaizao para o tratamento de infarto cerebral e acidente vascular cerebral hemorrágico, os investigadores realizarão um ensaio clínico de fase IV, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico na China para determinar a eficácia das pílulas Huatuo Zaizao em melhorando a função neural e a qualidade de vida em pacientes com AVC isquêmico agudo na China.
O estudo foi desenhado com um tamanho de amostra alvo de 1100 pacientes e os investigadores irão realizar 200 pacientes no primeiro período. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber as pílulas Huatuo Zaizao ou placebo na dose de 12g de cada vez, duas vezes ao dia.
A hipótese dos investigadores é que este estudo pode oferecer evidências médicas baseadas para testar e verificar a eficácia das pílulas Huatuo Zaizao em melhorar a função neural e a qualidade de vida em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
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Contato:
- Zheng-yu Lu
- Número de telefone: 021-52887145
- E-mail: luzhengyu@yahoo.cn
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Contato:
- Xiang Han
- Número de telefone: 021-52887145
- E-mail: hansletter@163.com
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Shanghai, China, 200072
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, China, 200081
- Ativo, não recrutando
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai, China, 201203
- Ativo, não recrutando
- Shanghai Shuguang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 70 anos.
- O paciente deve estar com AVC isquêmico e no 14º dia de início do AVC.
- O paciente deve estar com pontuação mRS
- Os sintomas e imagens de TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética) dão suporte ao diagnóstico de AVC isquêmico.
- O paciente deve estar com 4 ≤ NIHSS ≤16.
- O paciente deve estar com escala de coma de Glasgow (GCS) ≥7.
- Somente pacientes com infarto da circulação anterior da classificação Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) e aterotrombose ou cardioembolismo da classificação TOAST modificada foram aceitos.
- O paciente deve entender e estar disposto, capaz e propenso a cumprir todos os requisitos do estudo.
- O consentimento informado deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Paciente com comprometimento cognitivo grave que não pode dar consentimento informado voluntário por escrito ou participar deste estudo.
- Talvez para não cumprir todos os requisitos do estudo ou não poder participar deste estudo por motivos regionais ou sociais.
- Gravidez, amamentação e possível gravidez durante o estudo.
- Participar de outro medicamento ou estudo de interferência no mesmo período ou pelo menos dentro de 3 meses, ou inscrito neste estudo em outro local.
- Paciente com mRS≥5 na inscrição.
- Paciente em coma com GCS
- Paciente com comprometimento grave da função cerebral que não foi causado por acidente vascular cerebral.
- Paciente com disfagia, escore de Wyatt ≥2.
- Infarto lacunar.
- Doente acompanhado de doenças sistémicas: hemorragia gastrointestinal, carcinoma avançado, disfunção hepática, disfunção renal, demência grave ou perturbação mental.
- Paciente instável após receber terapia trombolítica.
- Hemorragia cerebral verificada por TC ou RM.
- Histórico de cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 6 semanas ou de cirurgia de grande porte.
- Alérgico a um ou mais componentes do medicamento do estudo.
- Receber o medicamento do estudo ou componentes do medicamento do estudo dentro de 2 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílulas Placebo
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Um medicamento botânico de dezenas de ervas 12 gramas (g) em formulação de 72 mini-pílulas.
Deve ser usado na dose de 12 g de cada vez, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Comprimidos Huatuo Zaizao
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Um medicamento botânico de dezenas de ervas 12 gramas (g) em formulação de 72 mini-pílulas.
Deve ser usado na dose de 12 g de cada vez, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 3 meses
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O desfecho primário é a proporção de pacientes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0 a 1 em 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada, NIHSS, Índice de Barthel e MMSE
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas chineses tradicionais e imagem da língua
Prazo: o primeiro dia de inscrição
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Registrando os sintomas tradicionais chineses e tirando fotos da língua para médicos chineses tradicionais realizarem análises de subgrupos
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o primeiro dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIXING-2012
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