华佗再枣丸改善急性缺血性脑卒中神经功能的疗效研究 (HTZZP-INF)
2013年1月18日 更新者：Qiang Dong、Huashan Hospital
一项 IV 期、双盲、安慰剂对照、随机、多中心的研究，以评估华佗再造丸改善急性缺血性中风神经功能的疗效
本研究的目的是确定华佗再造丸在改善中国急性缺血性卒中患者神经功能和生活质量方面的疗效。
研究概览
详细说明
华佗再造丸为纯天然植物性制剂，由川芎、吴茱萸等组成。 其大部分成分未被国家科委和国家食品药品监督管理局开放和储备。
几十年来，华佗再造丸作为治疗和预防心脑血管疾病及其后遗症的药物获批上市。 用于血瘀或痰湿阻滞所致的中风偏瘫、肢体僵硬、口眼歪斜、言语困难等症候。
基于华佗再造丸治疗脑梗塞和出血性中风的历史，研究者将在中国进行一项IV期、双盲、安慰剂对照、随机、多中心的临床试验，以确定华佗再造丸在治疗脑梗塞和出血性中风方面的疗效。改善中国急性缺血性脑卒中患者的神经功能和生活质量。
该研究的目标样本量为 1100 名患者，研究人员将在第一阶段对 200 名患者进行研究。 患者将被随机分配接受华佗再造丸或安慰剂，每次 12g，每天两次。
研究者假设本研究可能为检验和验证华佗再造丸改善缺血性脑卒中患者神经功能和生活质量的疗效提供基础医学证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
接触：
- Zheng-yu Lu
- 电话号码：021-52887145
- 邮箱：luzhengyu@yahoo.cn
-
接触：
- Xiang Han
- 电话号码：021-52887145
- 邮箱：hansletter@163.com
-
Shanghai、中国、200072
- 主动，不招人
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、中国、200081
- 主动，不招人
- Shanghai First People's Hospital
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Shanghai、中国、201203
- 主动，不招人
- Shanghai Shuguang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18 至 70 岁之间。
- 患者必须患有缺血性中风并且在中风发作第 14 天。
- 患者必须具有 mRS 评分
- CT（计算机断层扫描）或 MRI（磁共振成像）的症状和成像支持缺血性中风的诊断。
- 患者必须符合 4 ≤ NIHSS ≤16。
- 患者的格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 必须≥7。
- 仅接受牛津郡社区卒中项目 (OCSP) 分类的前循环梗死患者和改良 TOAST 分类的动脉粥样硬化血栓形成或心源性栓塞患者。
- 患者必须理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究要求。
- 必须获得知情同意。
排除标准：
- 患有严重认知障碍且无法提供自愿书面知情同意书或无法参与本研究的患者。
- 可能不遵守所有研究要求或由于地区或社会原因无法参加本研究。
- 怀孕、母乳喂养和研究期间可能怀孕。
- 同时或至少在3个月内参加另一项药物或干扰研究，或在其他地点参加本研究。
- 入组时 mRS≥5 的患者。
- GCS昏迷患者
- 非脑卒中引起的严重脑功能损害患者。
- 吞咽困难患者，Wyatt 评分≥2。
- 腔隙性梗塞。
- 伴有全身性疾病者：消化道出血、晚期癌、肝功能不全、肾功能不全、严重痴呆或精神障碍。
- 接受溶栓治疗后不稳定的患者。
- 经CT或MRI证实的脑出血。
- 6周内有重大手术或外伤史或有重大手术安排。
- 对研究药物的一种或多种成分过敏。
- 在 2 周内接受研究药物或研究药物的成分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂药丸
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十种草药植物药产品 12 克 (g) 72 颗迷你药丸配方。
每次12g，一日2次。
其他名称：
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实验性的：华佗再造丸
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十种草药植物药产品 12 克 (g) 72 颗迷你药丸配方。
每次12g，一日2次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金量表
大体时间：3个月
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主要终点是 3 个月时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分为 0 至 1 的患者比例。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 量表、NIHSS、Barthel 指数和 MMSE
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中国传统症状和舌象
大体时间：入学第一天
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记录中医症状并拍舌相，供中医师进行亚组分析
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入学第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiang Dong, MD、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月18日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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