Исследование эффективности таблеток Huatuo Zaizao в улучшении нервной функции при остром ишемическом инсульте (HTZZP-INF)
Фаза IV, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности таблеток Huatuo Zaizao в улучшении нервной функции при остром ишемическом инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Таблетки Huatuo Zaizao — это чистый натуральный препарат растительного происхождения, состоящий из корневища Chuanxiong, плодов эводии и т. д. Большинство его ингредиентов не открыты и зарезервированы Национальной комиссией по науке и технологиям и Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами.
Таблетки Huatuo Zaizao были одобрены для продажи в качестве лекарственного средства в течение нескольких десятилетий для лечения и профилактики сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний и их последствий. Он используется при симптомах, вызванных застоем крови или застоем мокроты-влажности, таких как инсульт и паралич, скованность и онемение, отклонение глаз и рта и дисфазия.
Основываясь на истории применения таблеток Huatuo Zaizao для лечения церебрального инфаркта и геморрагического инсульта, исследователи проведут в Китае двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное и многоцентровое клиническое исследование фазы IV, чтобы определить эффективность таблеток Huatuo Zaizao в улучшение нервной функции и качества жизни у пациентов с острым ишемическим инсультом в Китае.
Исследование было разработано с целевым размером выборки 1100 пациентов, и исследователи будут выполнять 200 пациентов в первый период. Пациенты будут случайным образом распределены для приема таблеток Huatuo Zaizao или плацебо в дозе 12 г каждый раз два раза в день.
Исследователи предполагают, что это исследование может предложить основанные медицинские доказательства для проверки и проверки эффективности таблеток Huatuo Zaizao в улучшении нервной функции и качества жизни у пациентов с ишемическим инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Zheng-yu Lu
- Номер телефона: 021-52887145
- Электронная почта: luzhengyu@yahoo.cn
-
Контакт:
- Xiang Han
- Номер телефона: 021-52887145
- Электронная почта: hansletter@163.com
-
Shanghai, Китай, 200072
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200081
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 201203
- Активный, не рекрутирующий
- Shanghai Shuguang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациент должен быть с ишемическим инсультом и в начале инсульта 14-й день.
- Пациент должен иметь оценку mRS
- Симптомы и изображения КТ (компьютерная томография) или МРТ (магнитно-резонансная томография) подтверждают диагноз ишемического инсульта.
- Пациент должен быть с 4 ≤ NIHSS ≤16.
- Пациент должен иметь шкалу комы Глазго (ШКГ) ≥7.
- Были приняты только пациенты с инфарктом переднего отдела кровообращения по классификации Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP) и атеротромбозом или кардиоэмболией по модифицированной классификации TOAST.
- Пациент должен понимать и быть готовым, способным и, вероятно, соблюдать все требования исследования.
- Должно быть получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями, который не может дать добровольное письменное информированное согласие или участвовать в этом исследовании.
- Может быть, не соблюдать все требования исследования или не иметь возможности участвовать в этом исследовании по региональным или социальным причинам.
- Беременность, кормление грудью и возможная беременность во время исследования.
- Участие в исследовании другого лекарственного средства или интерференции в то же время или по крайней мере в течение 3 месяцев или участие в этом исследовании в другом месте.
- Пациент с mRS ≥5 на момент включения.
- Больной в коме с ГКС
- Пациент с тяжелым нарушением мозговой функции, не вызванным инсультом.
- Пациент с дисфагией, балл Wyatt ≥2.
- Лакунарный инфаркт.
- Пациент, сопровождающийся системными заболеваниями: желудочно-кишечное кровотечение, запущенная карцинома, нарушение функции печени, почек, тяжелая деменция или психическое расстройство.
- Нестабильный больной после тромболитической терапии.
- Кровоизлияние в мозг, подтвержденное КТ или МРТ.
- История серьезной операции или травмы в течение 6 недель или подготовка к серьезной операции.
- Аллергия на один или несколько компонентов исследуемого препарата.
- Получение исследуемого лекарственного средства или компонентов исследуемого лекарственного средства в течение 2 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
|
Ботанический лекарственный препарат из десятков трав 12 грамм (г) в составе 72 мини-таблеток.
Его следует использовать по 12 г каждый раз два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Таблетки Huatuo Zaizao
|
Ботанический лекарственный препарат из десятков трав 12 грамм (г) в составе 72 мини-таблеток.
Его следует использовать по 12 г каждый раз два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1 через 3 месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина, NIHSS, индекс Бартеля и MMSE
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Традиционные китайские симптомы и изображение языка
Временное ограничение: первый день зачисления
|
Запись традиционных китайских симптомов и фотографирование языка для традиционных китайских врачей для проведения анализа подгрупп
|
первый день зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiang Dong, MD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- QIXING-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .