メタボリックシンドローム患者の心血管危険因子に対する白身魚:WISH-CARE研究
2017年3月6日 更新者:Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA、Hospital Universitario Ramon y Cajal
ベネフィシオス・ソブレ・ラ・サルード・デリバドス・デル・コンスモ・デ・メルルーザとアルト・リースゴ心臓血管に関する栄養評価に関する介入研究室。
研究者らは、メタボリックシンドローム患者の心血管危険因子を軽減する白身魚の定期的な摂取の有効性を、魚や魚介類をまったく摂取しない食事と比較して評価するためにこの研究を実施した。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、マドリードのラモン・イ・カハル大学病院がコーディネートするCIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición(CIBERobn)の参加施設によるランダム化クロスオーバー多施設臨床試験として設計された。
研究者には、国家コレステロール教育プログラムの第 3 報告書、成人治療パネル III で定義されているメタボリックシンドロームの成人患者が含まれていました。
被験者は全員、ヨーロッパ系の白人でした。
患者は、スクリーニング訪問後に 2 つの順序のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。1) 順序 1 では、最初に魚を摂取し、その後は魚を摂取しません。
この群に無作為に割り付けられた人々は、重大な栄養の不均衡を避け、以前の食事習慣を継続し、1週間に7サーブのメルルーサ(各サーブは冷凍ナミビアメルルーサ100gからなる)を摂取した。スペイン、ポンテベドラのペスカノバ社製)。期間は8週間。
その後、彼らは魚やその他のシーフードを避けることを除いて、同じ食事をさらに8週間続けました。 2) シーケンス 2 では、最初の 8 週間は魚や魚介類の摂取と同様に、重大な栄養の不均衡を避け、以前の食生活を開始しました。
その後、彼らは同じ食事に変更されましたが、メルルーサを週に7食分与えられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
273
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 我々は、国家コレステロール教育プログラムの第 3 報告書、成人治療パネル III で定義されているメタボリックシンドロームの成人患者を含めました。
除外基準:
- 魚アレルギーおよびアニサキス属菌に対する抗体陽性。
- BMI ≧40kg/m2の病的肥満。
- 慢性腎不全。
- 慢性精神病。
- 新形成。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:魚 - 魚なし
この群に無作為に割り付けられた人々は、重大な栄養の不均衡を避け、以前の食事習慣を継続し、1週間に7サーブのメルルーサ(各サーブは冷凍ナミビアメルルーサ100gからなる)を摂取した。スペイン、ポンテベドラのペスカノバ社製)。期間は8週間。
その後、以前の食生活に切り替え、魚や魚介類だけでなく、重大な栄養の不均衡も避けました。
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アクティブコンパレータ:魚がいない - 魚
患者は8週間魚やその他のシーフードを避けた以外は以前の食事をとっていました。
その後、彼らは同じ食事に変更されましたが、メルルーサを週に7食分与えられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質
時間枠:8週間
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主な成果は、メルルーサの摂取が脂質プロファイル、特に血清トリグリセリドに及ぼす影響を研究することでした。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームのその他の個々の構成要素、C 反応性タンパク質、脂肪酸、インスリン抵抗性。
時間枠:8週間
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副次的結果は次のとおりでした。ATPIII で定義される脂質以外のメタボリックシンドロームの他の個々の要素(腹囲、血圧レベル、血糖値)に対する利点。 C反応性タンパク質などの血清炎症誘発性マーカーに対する影響、およびホメオスタシスモデル評価によって計算されたインスリン抵抗性に対する影響。具体的には血清脂肪酸を測定することにより、メタボリックシンドローム患者の得られる利益に関連する白身魚摂取の特定のバイオマーカーを特定する。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダムなサブグループのオメガ 3 脂肪酸。
時間枠:8週間
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特に血清脂肪酸を測定することにより、メタボリックシンドローム患者の得られる利益に関連する白身魚摂取の特定のバイオマーカーを特定する。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月6日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。