Witte vis voor cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met het metabool syndroom: de WISH-CARE-studie
6 maart 2017 bijgewerkt door: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de Intervención Nutricional Para la evaluatie van Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
De onderzoekers voerden deze studie uit om de effectiviteit te evalueren van regelmatige inname van witte vis om cardiovasculaire risicofactoren te verminderen bij patiënten met het metabool syndroom, in vergelijking met een dieet zonder vis of zeevruchten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde cross-over multicenter klinische studie met deelnemende centra van de CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), gecoördineerd door het Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
De onderzoekers omvatten volwassen patiënten met het metabool syndroom zoals gedefinieerd door het derde rapport van het National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
Alle proefpersonen waren blank van Europese afkomst.
Patiënten werden na het screeningsbezoek gerandomiseerd naar een van twee reeksen: 1) Sequentie 1 om eerst visconsumptie te krijgen en daarna geen vis.
De personen die naar deze arm waren gerandomiseerd, gingen door met hun eerdere voedingsgewoonten, waarbij ze elke significante voedingsonevenwichtigheid vermeden, en met een inname van 7 porties heek (elke portie bestond uit 100 g bevroren heek uit Namibië, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanje) per week gedurende een periode van 8 weken.
Daarna gingen ze nog 8 weken door met hetzelfde dieet, behalve het vermijden van vis en andere zeevruchten; 2) Sequentie 2 waarvoor ze begonnen met hun eerdere voedingsgewoonten, waarbij ze gedurende de eerste 8 weken elke significante voedingsonevenwichtigheid vermeden, evenals vis of zeevruchten.
Daarna werden ze overgezet op hetzelfde dieet, maar met 7 porties heek per week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
273
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We includeerden volwassen patiënten met het metabool syndroom zoals gedefinieerd door het derde rapport van het National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
Uitsluitingscriteria:
- Visallergie en positieve antilichamen tegen Anisakis spp.
- Morbide obesitas met BMI ≥40kg/m2.
- Chronisch nierfalen.
- Chronische psychopathie.
- Neoplasie.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vis - geen vis
De personen die naar deze arm waren gerandomiseerd, gingen door met hun eerdere voedingsgewoonten, waarbij ze elke significante voedingsonevenwichtigheid vermeden, en met een inname van 7 porties heek (elke portie bestond uit 100 g bevroren heek uit Namibië, Pescanova S.A., Pontevedra, Spanje) per week gedurende een periode van 8 weken.
Schakel vervolgens over op eerdere voedingsgewoonten, vermijd elke significante voedingsonevenwichtigheid, evenals vis of zeevruchten.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen vis - vis
Patiënten volgden een eerder dieet, met uitzondering van het vermijden van vis en andere zeevruchten gedurende 8 weken.
Daarna werden ze overgezet op hetzelfde dieet, maar met 7 porties heek per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumlipiden
Tijdsspanne: 8 WEKEN
|
Het primaire resultaat was het bestuderen van de effecten van heekconsumptie op lipidenprofielen, met name op serumtriglyceriden.
|
8 WEKEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere individuele componenten van het metabool syndroom, C-reactief proteïne, vetzuren, insulineresistentie.
Tijdsspanne: 8 weken
|
De secundaire uitkomsten waren: de voordelen voor de andere individuele componenten van het metabool syndroom, behalve lipiden, zoals gedefinieerd door de ATPIII (middelomtrek, bloeddrukniveaus en glycemie); de effecten op pro-inflammatoire markers in serum, zoals C-reactief proteïne, en ook op insulineresistentie zoals berekend door de homeostasemodelbeoordeling; om specifieke biomarkers van witvisconsumptie te identificeren die verband houdt met de ondervonden voordelen bij patiënten met het metabool syndroom, met name door serumvetzuren te meten.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omega-3-vetzuren in willekeurige subgroep.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het identificeren van specifieke biomarkers van witvisconsumptie geassocieerd met de ondervonden voordelen bij patiënten met het metabool syndroom, met name door serumvetzuren te meten.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WISH-CARE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .