Valkoinen kala sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöille potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä: WISH-CARE -tutkimus
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen valkoisen kalan säännöllisen nauttimisen tehokkuutta kardiovaskulaaristen riskitekijöiden vähentämiseksi metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä potilailla verrattuna ruokavalioon, jossa ei syödä kalaa tai äyriäisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi monikeskustutkimukseksi, johon osallistui CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn) keskus, jota koordinoi Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
Tutkijoihin kuului aikuispotilaita, joilla oli metabolinen oireyhtymä, joka on määritelty kansallisen kolesterolikasvatusohjelman kolmannessa raportissa, aikuisten hoitopaneeli III.
Kaikki koehenkilöt olivat valkoihoisia eurooppalaisista sukujuurista.
Potilaat satunnaistettiin seulontakäynnin jälkeen jompaankumpaan kahdesta sekvenssistä: 1) Sekvenssi 1 sai ensin kalaa ja sitten ei kalaa.
Tähän haaraan satunnaistetut yksilöt jatkoivat aiempia ruokailutottumuksiaan välttäen merkittäviä ravitsemushäiriöitä ja nauttien 7 annosta kummeliturskaa (jokainen annos koostui 100 grammasta jäädytettyä Namibia kummeliturskaa, Pescanova S.A., Pontevedra, Espanja) viikossa yhden ajan 8 viikon ajan.
Myöhemmin he jatkoivat vielä 8 viikkoa samalla ruokavaliolla lukuun ottamatta kalaa ja muita mereneläviä. 2) Sekvenssi 2, jossa he aloittivat aiemmista ruokailutottumuksistaan välttäen merkittävää ravitsemuksellista epätasapainoa sekä kalaa tai äyriäisiä ensimmäisten 8 viikon aikana.
Myöhemmin ne vaihdettiin samalle ruokavaliolle, mutta 7 annosta kummeliturskaa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otimme mukaan aikuispotilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, joka on määritelty kansallisen kolesterolikasvatusohjelman kolmannessa raportissa, aikuisten hoitopaneeli III.
Poissulkemiskriteerit:
- Kalaallergia ja positiiviset vasta-aineet Anisakis spp.
- Sairaala liikalihavuus, BMI ≥40 kg/m2.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Krooninen psykopatia.
- Neoplasia.
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kala - ei kalaa
Tähän haaraan satunnaistetut yksilöt jatkoivat aiempia ruokailutottumuksiaan välttäen merkittäviä ravitsemushäiriöitä ja nauttien 7 annosta kummeliturskaa (jokainen annos koostui 100 grammasta jäädytettyä Namibia kummeliturskaa, Pescanova S.A., Pontevedra, Espanja) viikossa yhden ajan 8 viikon ajan.
Sitten siirryttiin aikaisempiin ruokailutottumuksiin välttäen merkittävää ravitsemuksellista epätasapainoa sekä kaloja tai äyriäisiä.
|
|
|
Active Comparator: Ei kalaa - kalaa
Potilaat olivat aiemmalla ruokavaliolla, lukuun ottamatta kalaa ja muita mereneläviä 8 viikon ajan.
Myöhemmin ne vaihdettiin samalle ruokavaliolle, mutta 7 annosta kummeliturskaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin lipidit
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
Ensisijaisena tuloksena oli tutkia kummeliturskan kulutuksen vaikutuksia lipidiprofiileihin, erityisesti seerumin triglyserideihin.
|
8 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut metabolisen oireyhtymän yksittäiset komponentit, C-reaktiivinen proteiini, rasvahapot, insuliiniresistenssi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulokset olivat: hyödyt metabolisen oireyhtymän muihin yksittäisiin komponentteihin, lukuun ottamatta lipidejä, kuten ATPIII:n määrittelee (vyötärön ympärysmitta, verenpainetasot ja glykemia); vaikutukset seerumin pro-inflammatorisiin markkereihin, kuten C-reaktiiviseen proteiiniin, ja myös insuliiniresistenssiin, jotka on laskettu homeostaasimallin arvioinnilla; tunnistaa siikan kulutuksen spesifisiä biomarkkereita, jotka liittyvät havaittuihin hyötyihin metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla, erityisesti mittaamalla seerumin rasvahappoja.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-rasvahapot satunnaisessa alaryhmässä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tunnistaa valkokalan kulutuksen spesifiset biomarkkerit, jotka liittyvät saavutettuihin hyötyihin metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla, erityisesti mittaamalla seerumin rasvahappoja.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WISH-CARE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .