Peixe branco para fatores de risco cardiovascular em pacientes com síndrome metabólica: o estudo WISH-CARE
6 de março de 2017 atualizado por: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de intervención Nutricional Para a avaliação de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
Os pesquisadores realizaram este estudo para avaliar a eficácia da ingestão regular de peixe branco para reduzir os fatores de risco cardiovascular em pacientes com síndrome metabólica, em comparação com uma dieta sem peixe ou frutos do mar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Outro: Intervenção dietética com 7 porções de peixe branco por semana (cada porção consistia em 100g de pescada da Namíbia congelada, Pescanova S.A., Pontevedra, Espanha)
- Outro: Hábitos alimentares prévios, evitando qualquer desequilíbrio nutricional significativo, bem como qualquer peixe ou marisco
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico multicêntrico cruzado randomizado com centros participantes do CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), coordenado pelo Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.
Os investigadores incluíram pacientes adultos com síndrome metabólica, conforme definido pelo Terceiro Relatório do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol, Painel de Tratamento de Adultos III.
Todos os sujeitos eram caucasianos de ascendência européia.
Os pacientes foram randomizados após a visita de triagem para uma das duas sequências: 1) Sequência 1 para receber primeiro o consumo de peixe e depois nenhum peixe.
Os indivíduos randomizados para este braço continuaram com seus hábitos alimentares anteriores, evitando qualquer desequilíbrio nutricional significativo, e com uma ingestão de 7 porções de pescada (cada porção consistia em 100g de pescada da Namíbia congelada, Pescanova S.A., Pontevedra, Espanha) por semana por um período de 8 semanas.
Posteriormente, eles continuaram por mais 8 semanas com a mesma dieta, exceto para evitar peixes e outros frutos do mar; 2) Sequência 2 para a qual iniciaram com seus hábitos alimentares anteriores, evitando qualquer desequilíbrio nutricional significativo, assim como qualquer peixe ou marisco nas primeiras 8 semanas.
Posteriormente, eles foram alterados para a mesma dieta, mas com 7 porções de pescada por semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
273
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluímos pacientes adultos com síndrome metabólica, conforme definido pelo Terceiro Relatório do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol, Painel de Tratamento de Adultos III.
Critério de exclusão:
- Alergia a peixes e anticorpos positivos para Anisakis spp.
- Obesidade mórbida com IMC ≥40kg/m2.
- Insuficiência renal crônica.
- Psicopatia crônica.
- Neoplasia.
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peixe - sem peixe
Os indivíduos randomizados para este braço continuaram com seus hábitos alimentares anteriores, evitando qualquer desequilíbrio nutricional significativo, e com uma ingestão de 7 porções de pescada (cada porção consistia em 100g de pescada da Namíbia congelada, Pescanova S.A., Pontevedra, Espanha) por semana por um período de 8 semanas.
Em seguida, retomou os hábitos alimentares anteriores, evitando qualquer desequilíbrio nutricional significativo, assim como qualquer peixe ou marisco.
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Comparador Ativo: Sem peixe - peixe
Os pacientes estavam em dieta anterior, exceto para evitar peixes e outros frutos do mar por 8 semanas.
Posteriormente, eles foram alterados para a mesma dieta, mas com 7 porções de pescada por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios séricos
Prazo: 8 SEMANAS
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O desfecho primário foi estudar os efeitos do consumo de pescada nos perfis lipídicos, particularmente nos triglicerídeos séricos.
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8 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros componentes individuais da síndrome metabólica, proteína C-reativa, ácidos graxos, resistência à insulina.
Prazo: 8 semanas
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Os desfechos secundários foram: os benefícios sobre os outros componentes individuais da síndrome metabólica, além dos lipídios, definidos pelo ATPIII (circunferência abdominal, níveis pressóricos e glicemia); os efeitos nos marcadores pró-inflamatórios séricos, como a proteína C-reativa, e também na resistência à insulina, conforme calculado pela avaliação do modelo de homeostase; identificar biomarcadores específicos do consumo de peixe branco associados aos benefícios encontrados em pacientes com síndrome metabólica, especificamente pela dosagem de ácidos graxos séricos.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácidos graxos ômega-3 em subgrupo aleatório.
Prazo: 8 semanas
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Identificar biomarcadores específicos do consumo de peixe branco associados aos benefícios encontrados em pacientes com síndrome metabólica, especificamente pela dosagem de ácidos graxos séricos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WISH-CARE
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