白鱼对代谢综合征患者心血管危险因素的影响：WISH-CARE 研究
2017年3月6日 更新者：Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA、Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de intervención Nutrición Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular。
研究人员进行了这项研究，以评估与完全不吃鱼或海鲜的饮食相比，定期摄入白鱼对降低代谢综合征患者心血管危险因素的疗效。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究设计为一项随机交叉多中心临床试验，参与中心来自 CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn)，由马德里 Ramón y Cajal 大学医院协调。
研究人员包括患有代谢综合征的成年患者，这些患者由国家胆固醇教育计划的第三次报告成人治疗小组 III 定义。
所有受试者都是欧洲血统的白种人。
患者在筛选访视后被随机分配到两个序列之一：1) 序列 1 先吃鱼，然后不吃鱼。
随机分配到该组的个体继续他们之前的饮食习惯，避免任何明显的营养失衡，并且每周摄入 7 份无须鳕（每份含 100 克冷冻纳米比亚无须鳕，Pescanova S.A.，Pontevedra，西班牙），持续一段时间为期8周。
之后，他们又继续了 8 周的相同饮食，只是不吃鱼和任何其他海鲜； 2) 序列 2，他们从之前的饮食习惯开始，避免任何明显的营养失衡，以及前 8 周内的任何鱼类或海鲜。
之后，他们改用相同的饮食，但每周食用 7 份无须鳕。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
273
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 我们纳入了患有代谢综合征的成年患者，这些患者由国家胆固醇教育计划的第三次报告成人治疗小组 III 定义。
排除标准：
- 鱼类过敏和异尖线虫抗体阳性。
- BMI≥40kg/m2的病态肥胖。
- 慢性肾功能衰竭。
- 慢性精神病。
- 肿瘤。
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鱼 - 没有鱼
随机分配到该组的个体继续他们之前的饮食习惯，避免任何明显的营养失衡，并且每周摄入 7 份无须鳕（每份含 100 克冷冻纳米比亚无须鳕，Pescanova S.A.，Pontevedra，西班牙），持续一段时间为期8周。
然后改用以前的饮食习惯，避免任何明显的营养失衡，以及任何鱼类或海鲜。
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有源比较器：没有鱼 - 鱼
除了避免食用鱼类和任何其他海鲜外，患者在 8 周内保持之前的饮食习惯。
之后，他们改用相同的饮食，但每周食用 7 份无须鳕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂
大体时间：8周
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主要结果是研究食用无须鳕对血脂水平的影响，尤其是对血清甘油三酯的影响。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征的其他个别成分、C 反应蛋白、脂肪酸、胰岛素抵抗。
大体时间：8周
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次要结果是：除了 ATPIII 定义的血脂（腰围、血压水平和血糖）之外，对代谢综合征其他个体成分的益处；对血清促炎标志物（如 C 反应蛋白）的影响，以及通过稳态模型评估计算的对胰岛素抵抗的影响；确定白鱼消费的特定生物标志物与代谢综合征患者的益处相关，特别是通过测量血清脂肪酸。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随机亚组中的 Omega-3 脂肪酸。
大体时间：8周
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确定白鱼消费的特定生物标志物与代谢综合征患者的获益相关，特别是通过测量血清脂肪酸。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月31日
首次发布 (估计)
2013年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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