Poisson blanc pour les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints du syndrome métabolique : l'étude WISH-CARE
6 mars 2017 mis à jour par: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Étude d'intervention Nutricional Para l'évaluation de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
Les chercheurs ont réalisé cette étude pour évaluer l'efficacité de l'ingestion régulière de poisson blanc pour réduire les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints du syndrome métabolique, par rapport à un régime sans poisson ni fruits de mer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Intervention diététique avec 7 portions de poisson blanc par semaine (chaque portion consistait en 100g de merlu namibien congelé, Pescanova S.A., Pontevedra, Espagne)
- Autre: Habitudes alimentaires antérieures, évitant tout déséquilibre nutritionnel important, ainsi que tout poisson ou fruit de mer
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique multicentrique croisé randomisé avec des centres participants du CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), coordonné par l'hôpital universitaire Ramón y Cajal de Madrid.
Les enquêteurs ont inclus des patients adultes atteints du syndrome métabolique tel que défini par le troisième rapport du programme national d'éducation sur le cholestérol, groupe de traitement pour adultes III.
Tous les sujets étaient de race blanche d'ascendance européenne.
Les patients ont été randomisés après la visite de dépistage dans l'une des deux séquences : 1) Séquence 1 pour recevoir d'abord la consommation de poisson, puis pas de poisson.
Les individus randomisés dans ce bras ont poursuivi leurs habitudes alimentaires antérieures, en évitant tout déséquilibre nutritionnel significatif, et avec une ingestion de 7 portions de merlu (chaque portion consistait en 100g de merlu de Namibie congelé, Pescanova S.A., Pontevedra, Espagne) par semaine pendant une période de 8 semaines.
Ensuite, ils ont continué pendant encore 8 semaines avec le même régime, à l'exception de l'évitement du poisson et de tout autre fruit de mer ; 2) Séquence 2 pour laquelle ils sont repartis avec leurs habitudes alimentaires antérieures, en évitant tout déséquilibre nutritionnel important, ainsi que tout poisson ou fruit de mer pendant les 8 premières semaines.
Ensuite, ils ont été changés pour le même régime mais avec 7 portions de merlu par semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
273
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nous avons inclus des patients adultes atteints du syndrome métabolique tel que défini par le Third Report of the National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III.
Critère d'exclusion:
- Allergie au poisson et anticorps positifs contre Anisakis spp.
- Obésité morbide avec IMC ≥40kg/m2.
- L'insuffisance rénale chronique.
- Psychopathie chronique.
- Néoplasie.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poisson - pas de poisson
Les individus randomisés dans ce bras ont poursuivi leurs habitudes alimentaires antérieures, en évitant tout déséquilibre nutritionnel significatif, et avec une ingestion de 7 portions de merlu (chaque portion consistait en 100g de merlu de Namibie congelé, Pescanova S.A., Pontevedra, Espagne) par semaine pendant une période de 8 semaines.
Puis retour aux habitudes alimentaires antérieures, en évitant tout déséquilibre nutritionnel important, ainsi que tout poisson ou fruit de mer.
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Comparateur actif: Pas de poisson - poisson
Les patients suivaient un régime alimentaire précédent, à l'exception de l'évitement du poisson et de tout autre fruit de mer pendant 8 semaines.
Ensuite, ils ont été changés pour le même régime mais avec 7 portions de merlu par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lipides sériques
Délai: 8 SEMAINES
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Le critère de jugement principal était d'étudier les effets de la consommation de merlu sur les profils lipidiques, en particulier sur les triglycérides sériques.
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8 SEMAINES
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres composants individuels du syndrome métabolique, protéine C-réactive, acides gras, résistance à l'insuline.
Délai: 8 semaines
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Les critères de jugement secondaires étaient : les bénéfices sur les autres composants individuels du syndrome métabolique, à l'exception des lipides, tels que définis par l'ATPIII (tour de taille, niveaux de pression artérielle et glycémie) ; les effets sur les marqueurs pro-inflammatoires sériques tels que la protéine C-réactive, ainsi que sur l'insulino-résistance tels que calculés par l'évaluation du modèle d'homéostasie ; identifier des biomarqueurs spécifiques de la consommation de poisson blanc associés aux bénéfices rencontrés chez les patients atteints du syndrome métabolique, notamment par la mesure des acides gras sériques.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acides gras oméga-3 dans un sous-groupe aléatoire.
Délai: 8 semaines
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Identifier des biomarqueurs spécifiques de la consommation de poisson blanc associés aux bénéfices rencontrés chez les patients atteints du syndrome métabolique, notamment par la mesure des acides gras sériques.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2012
Première publication (Estimation)
1 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WISH-CARE
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