Pescado blanco para factores de riesgo cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico: el estudio WISH-CARE
6 de marzo de 2017 actualizado por: Jose I. Botella-Carretero, MD, PhD, MBA, Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio de intervención Nutricional Para la evaluación de Los Beneficios Sobre la Salud Derivados Del Consumo de Merluza en población Con Alto Riesgo Cardiovascular.
Los investigadores realizaron este estudio para evaluar la eficacia de la ingesta regular de pescado blanco para reducir los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con síndrome metabólico, en comparación con una dieta sin pescado ni mariscos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Intervención dietética con 7 raciones de pescado blanco a la semana (cada ración consistía en 100g de merluza de Namibia congelada, Pescanova S.A., Pontevedra, España)
- Otro: Hábitos alimentarios previos, evitando cualquier desequilibrio nutricional importante, así como cualquier pescado o marisco
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico multicéntrico cruzado aleatorizado con centros participantes del CIBER de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBERobn), coordinado por el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid.
Los investigadores incluyeron pacientes adultos con el síndrome metabólico según lo definido por el Tercer Informe del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol, Panel de Tratamiento de Adultos III.
Todos los sujetos eran caucásicos de ascendencia europea.
Los pacientes fueron aleatorizados después de la visita de selección a una de dos secuencias: 1) Secuencia 1 para recibir consumo de pescado primero y luego nada de pescado.
Los individuos aleatorizados a este brazo continuaron con sus hábitos alimentarios previos, evitando cualquier desequilibrio nutricional significativo, y con una ingesta de 7 raciones de merluza (cada ración consistía en 100g de merluza de Namibia congelada, Pescanova S.A., Pontevedra, España) a la semana durante un periodo de 8 semanas.
Luego continuaron durante otras 8 semanas con la misma dieta, excepto por evitar el pescado y cualquier otro marisco; 2) Secuencia 2 para la que se inició con los hábitos alimentarios anteriores, evitando cualquier desequilibrio nutricional significativo, así como pescado o marisco durante las 8 primeras semanas.
Posteriormente se cambiaron a la misma dieta pero con 7 raciones de merluza a la semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
273
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluimos pacientes adultos con el síndrome metabólico según lo definido por el Tercer Informe del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol, Panel de Tratamiento de Adultos III.
Criterio de exclusión:
- Alergia al pescado y anticuerpos positivos a Anisakis spp.
- Obesidad mórbida con IMC ≥40kg/m2.
- Falla renal cronica.
- Psicopatía crónica.
- Neoplasia.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pescado - sin pescado
Los individuos aleatorizados a este brazo continuaron con sus hábitos alimentarios previos, evitando cualquier desequilibrio nutricional significativo, y con una ingesta de 7 raciones de merluza (cada ración consistía en 100g de merluza de Namibia congelada, Pescanova S.A., Pontevedra, España) a la semana durante un periodo de 8 semanas.
Luego se cambia a los hábitos alimentarios anteriores, evitando cualquier desequilibrio nutricional importante, así como cualquier pescado o marisco.
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Comparador activo: Sin pescado - pescado
Los pacientes seguían una dieta anterior excepto por la evitación del pescado y cualquier otro marisco durante 8 semanas.
Posteriormente se cambiaron a la misma dieta pero con 7 raciones de merluza a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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El resultado primario fue estudiar los efectos del consumo de merluza en los perfiles de lípidos, particularmente en los triglicéridos séricos.
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8 SEMANAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros componentes individuales del síndrome metabólico, proteína C reactiva, ácidos grasos, resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los desenlaces secundarios fueron: los beneficios sobre los otros componentes individuales del síndrome metabólico, además de los lípidos, definidos por el ATPIII (perímetro de cintura, niveles de presión arterial y glucemia); los efectos sobre los marcadores séricos proinflamatorios tales como la proteína C reactiva, y también sobre la resistencia a la insulina calculada por la evaluación del modelo de homeostasis; identificar biomarcadores específicos del consumo de pescado blanco asociados con los beneficios encontrados en pacientes con síndrome metabólico, específicamente mediante la medición de ácidos grasos séricos.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácidos grasos omega-3 en subgrupo aleatorio.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Identificar biomarcadores específicos del consumo de pescado blanco asociados a los beneficios encontrados en pacientes con síndrome metabólico, concretamente mediante la determinación de ácidos grasos séricos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WISH-CARE
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